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Um estudo de HR18034 para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos a hemorroidectomia

6 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Ativo e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração Local de HR18034 para Analgesia Pós-Operatória em Indivíduos Submetidos a Hemorroidectomia

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de HR18034 para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos a hemorroidectomia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos que necessitam de hemorroidectomia sob anestesia subaracnoidea
  3. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
  4. Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
  5. Mulheres em idade reprodutiva têm teste de gravidez negativo e não estão amamentando

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
  2. Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
  3. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
  4. Indivíduos com histórico de doença mental e histórico de epilepsia com comprometimento cognitivo
  5. Sujeitos com condição física dolorosa concomitante que pode afetar a avaliação da dor pós-operatória
  6. Lesões espinhais ou espinhais que foram determinadas pelo investigador como incapazes de tolerar a anestesia subaracnóidea
  7. Indivíduos com história de hemorroidectomia
  8. Indivíduos com histórico de constipação
  9. Indivíduos com história de doença perianal
  10. Valores anormais no laboratório
  11. Indivíduo com frequência cardíaca <50 ou >100 batimentos por minuto.
  12. Sujeito com hipertensão refratária
  13. História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou outras drogas que podem ser usadas no estudo
  14. Histórico de uso de drogas proibidas
  15. Participantes que possam ser afetados por álcool ou abstinência de drogas durante o período do estudo;
  16. Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
  17. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cloridrato de ropivacaína
cloridrato de ropivacaína 75mg.
Experimental: HR18034
HR18034 380mg
Comparador de Placebo: Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio
Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 20ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de intensidade da dor em estado de repouso
Prazo: 0~72 horas após a administração
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (NPRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 72 horas.
0~72 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que não recebem analgésico de resgate
Prazo: 0~72 horas após a administração
0~72 horas após a administração
Pontuação de satisfação do participante para o tratamento de analgesia
Prazo: 72 horas
72 horas
Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 72 horas
72 horas
Proporção de indivíduos com Escala de Avaliação da Dor (NPRS)≥4 durante a troca do curativo
Prazo: 0~72 horas após a administração
0~72 horas após a administração
Proporção de indivíduos com Escala de Avaliação da Dor (NPRS)≥4 durante a defecação
Prazo: 0~72 horas após a administração
0~72 horas após a administração
AUC de intensidade da dor em estado de repouso
Prazo: 0~24 horas após a administração
0~24 horas após a administração
AUC de intensidade da dor no estado de movimento
Prazo: 0~24 horas,0~72 horas após a administração
0~24 horas,0~72 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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