- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05769855
En studie av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi
6 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, aktiv och placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lokal administrering av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som kräver hemorroidektomi under subaraknoidalbedövning
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest och ammar inte
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
- Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
- Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
- Försökspersoner med en historia av psykisk ohälsa och en historia av kognitiv svikt epilepsi
- Patienter med samtidig smärtsam fysisk tillstånd som kan påverka postoperativ smärtbedömning
- Spinal eller spinal lesioner som bedömdes av utredaren vara oförmögna att tolerera subaraknoidal anestesi
- Försökspersoner med en historia av hemorroidektomi
- Personer med en historia av förstoppning
- Försökspersoner med en historia av perianal sjukdom
- Onormala värden i laboratoriet
- Person med hjärtfrekvens <50 eller >100 slag per minut.
- Person med refraktär hypertoni
- Anamnes med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot lokalanestetika av amidtyp, opioider eller andra läkemedel som kan användas i studien
- Historik av förbjuden droganvändning
- Deltagare som kan påverkas av alkohol- eller drogabstinens under studieperioden;
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ropivakain HCl
|
ropivakain HCl 75 mg.
|
|
Experimentell: HR18034
|
HR18034 380mg
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid fysiologisk lösning
|
Sodium Chloride Physiological Solution 20ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för smärtintensitet i viloläge
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 72 timmar.
|
0~72 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som inte får räddningsanalgetika
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
|
0~72 timmar efter administrering
|
|
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Utredarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Andel försökspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under förbandsbyte
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
|
0~72 timmar efter administrering
|
|
Andel försökspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under avföring
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
|
0~72 timmar efter administrering
|
|
AUC för smärtintensitet i viloläge
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering
|
0~24 timmar efter administrering
|
|
AUC för smärtintensitet i rörelsetillstånd
Tidsram: 0~24 timmar, 0~72 timmar efter administrering
|
0~24 timmar, 0~72 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR18034-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .