Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, aktiv och placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lokal administrering av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersoner som kräver hemorroidektomi under subaraknoidalbedövning
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  4. Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
  5. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest och ammar inte

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
  2. Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
  3. Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
  4. Försökspersoner med en historia av psykisk ohälsa och en historia av kognitiv svikt epilepsi
  5. Patienter med samtidig smärtsam fysisk tillstånd som kan påverka postoperativ smärtbedömning
  6. Spinal eller spinal lesioner som bedömdes av utredaren vara oförmögna att tolerera subaraknoidal anestesi
  7. Försökspersoner med en historia av hemorroidektomi
  8. Personer med en historia av förstoppning
  9. Försökspersoner med en historia av perianal sjukdom
  10. Onormala värden i laboratoriet
  11. Person med hjärtfrekvens <50 eller >100 slag per minut.
  12. Person med refraktär hypertoni
  13. Anamnes med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot lokalanestetika av amidtyp, opioider eller andra läkemedel som kan användas i studien
  14. Historik av förbjuden droganvändning
  15. Deltagare som kan påverkas av alkohol- eller drogabstinens under studieperioden;
  16. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
  17. Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain HCl
ropivakain HCl 75 mg.
Experimentell: HR18034
HR18034 380mg
Placebo-jämförare: Natriumklorid fysiologisk lösning
Sodium Chloride Physiological Solution 20ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för smärtintensitet i viloläge
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 72 timmar.
0~72 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som inte får räddningsanalgetika
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
0~72 timmar efter administrering
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Utredarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Andel försökspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under förbandsbyte
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
0~72 timmar efter administrering
Andel försökspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under avföring
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
0~72 timmar efter administrering
AUC för smärtintensitet i viloläge
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering
0~24 timmar efter administrering
AUC för smärtintensitet i rörelsetillstånd
Tidsram: 0~24 timmar, 0~72 timmar efter administrering
0~24 timmar, 0~72 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera