Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HR18034 voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan

6 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, actief en placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lokale toediening van HR18034 voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan te evalueren

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HR18034 te evalueren voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Proefpersonen die hemorrhoidectomie nodig hebben onder subarachnoïdale anesthesie
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  4. Conform de ASA Physical Status-classificatie
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest en geven geen borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  2. Proefpersonen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en een voorgeschiedenis van epilepsie met cognitieve stoornissen
  5. Onderwerpen met een gelijktijdige pijnlijke fysieke conditie die de beoordeling van postoperatieve pijn kan beïnvloeden
  6. Spinale of spinale laesies waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze subarachnoïdale anesthesie niet kunnen verdragen
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hemorrhoidectomie
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van obstipatie
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van perianale ziekte
  10. Abnormale waarden in het laboratorium
  11. Onderwerp met hartslag <50 of >100 slagen per minuut.
  12. Proefpersoon met refractaire hypertensie
  13. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype, opioïden of andere geneesmiddelen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt
  14. Geschiedenis van verboden drugsgebruik
  15. Deelnemers die tijdens de studieperiode kunnen worden beïnvloed door alcohol- of drugsonthouding;
  16. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  17. De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ropivacaïne HCl
ropivacaïne HCl 75mg.
Experimenteel: HR18034
HR18034 380 mg
Placebo-vergelijker: Fysiologische oplossing van natriumchloride
Natriumchloride fysiologische oplossing 20ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van pijnintensiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 0~72 uur na toediening
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Pain Rating Scale (NPRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 72 uur.
0~72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat geen reddingspijnstiller krijgt
Tijdsspanne: 0~72 uur na toediening
0~72 uur na toediening
De tevredenheidsscore van de deelnemer voor de behandeling van analgesie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Onderzoekerstevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Percentage proefpersonen met Pain Rating Scale (NPRS) ≥4 tijdens verbandwissel
Tijdsspanne: 0~72 uur na toediening
0~72 uur na toediening
Percentage proefpersonen met Pain Rating Scale (NPRS) ≥4 tijdens ontlasting
Tijdsspanne: 0~72 uur na toediening
0~72 uur na toediening
AUC van pijnintensiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 0~24 uur na toediening
0~24 uur na toediening
AUC van pijnintensiteit in bewegingstoestand
Tijdsspanne: 0~24 uur, 0~72 uur na toediening
0~24 uur, 0~72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren