Исследование HR18034 для послеоперационного обезболивания у субъектов, перенесших геморроидэктомию
6 марта 2024 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, активное и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности местного введения HR18034 для послеоперационного обезболивания у субъектов, перенесших геморроидэктомию.
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности HR18034 для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших геморроидэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
294
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, нуждающиеся в геморроидэктомии под субарахноидальной анестезией
- 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Соответствие классификации физического состояния ASA
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность и не кормят грудью
Критерий исключения:
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Субъекты с историей психических заболеваний и эпилепсией с когнитивными нарушениями в анамнезе
- Субъекты с одновременным болезненным физическим состоянием, которое может повлиять на послеоперационную оценку боли
- Спинальные или спинальные поражения, которые, по мнению исследователя, не переносят субарахноидальную анестезию
- Субъекты с геморроидэктомией в анамнезе
- Субъекты с историей запоров
- Субъекты с историей перианального заболевания
- Аномальные значения в лаборатории
- Субъект с частотой сердечных сокращений <50 или >100 ударов в минуту.
- Субъект с рефрактерной гипертензией
- История гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на местные анестетики амидного типа, опиоиды или другие препараты, которые могут использоваться в исследовании.
- История употребления запрещенных наркотиков
- Участники, на которых в период исследования может воздействовать алкоголь или наркотики;
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ропивакаина HCl
|
ропивакаина гидрохлорид 75 мг.
|
|
Экспериментальный: HR18034
|
HR18034 380 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор хлорида натрия
|
Физиологический раствор хлорида натрия 20 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC интенсивности боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 0~72 часа после введения
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки боли (NPRS), где более высокие цифры указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 72 часов.
|
0~72 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые не получают обезболивающее
Временное ограничение: 0~72 часа после введения
|
0~72 часа после введения
|
|
Оценка удовлетворенности участника лечением обезболивания
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Оценка исследователя удовлетворенности лечением анальгезии
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Доля субъектов с шкалой оценки боли (NPRS) ≥4 во время смены повязки
Временное ограничение: 0~72 часа после введения
|
0~72 часа после введения
|
|
Доля субъектов с шкалой оценки боли (NPRS) ≥4 во время дефекации
Временное ограничение: 0~72 часа после введения
|
0~72 часа после введения
|
|
AUC интенсивности боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 0~24 часа после введения
|
0~24 часа после введения
|
|
AUC интенсивности боли в состоянии движения
Временное ограничение: 0~24 часа, 0~72 часа после введения
|
0~24 часа, 0~72 часа после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR18034-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .