Tutkimus HR18034:stä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään peräpukamien poisto
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus HR18034:n paikallisen annon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään peräpukamien poisto
Tutkimuksessa arvioidaan HR18034:n tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään hemorrhoidectomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka tarvitsevat hemorrhoidektomiaa subaraknoidaalisen anestesian alla
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti, eivätkä he imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kognitiivisia heikkenemishäiriöitä
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti kivulias fyysinen tila, joka voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin
- Selkärangan tai selkärangan vauriot, joiden tutkija on todennut, etteivät ne kestä subaraknoidaalista anestesiaa
- Potilaat, joilla on ollut hemorrhoidectomia
- Aiheet, joilla on ollut ummetusta
- Potilaat, joilla on ollut perianaalisairaus
- Epänormaalit arvot laboratoriossa
- Kohde, jonka syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa.
- Potilas, jolla on tulehduksellinen hypertensio
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille, opioideille tai muille tutkimuksessa mahdollisesti käytettäville lääkkeille
- Kielletyn huumeiden käytön historia
- Osallistujat, jotka saattavat vaikuttaa alkoholin tai huumeiden pidättymiseen tutkimusjakson aikana;
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ropivakaiini HCl
|
ropivakaiini HCl 75 mg.
|
|
Kokeellinen: HR18034
|
HR18034 380 mg
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridin fysiologinen liuos
|
Natriumkloridi fysiologinen liuos 20ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin AUC lepotilassa
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta annettuna 72 tunnin aikana.
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät saa pelastuskipulääkettä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Tutkijan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kipuluokitusasteikko (NPRS) on ≥4 sidoksen vaihdon aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipuluokitusasteikko (NPRS) on ≥4 ulostuksen aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin AUC lepotilassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen
|
0-24 tuntia annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden AUC liikkumistilassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 0-72 tuntia annon jälkeen
|
0-24 tuntia, 0-72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR18034-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .