HR18034用于痔切除术后镇痛的研究
2024年3月6日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、主动和安慰剂对照研究，以评估局部给药 HR18034 对接受痔切除术的受试者进行术后镇痛的疗效和安全性
正在进行该研究以评估 HR18034 对接受痔切除术的受试者进行术后镇痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要在蛛网膜下腔麻醉下进行痔切除术的受试者
- 18 公斤/平方米 ≤ 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 符合 ASA 身体状况分类
- 育龄妇女妊娠试验呈阴性且未哺乳
排除标准：
- 有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 患有房室传导阻滞或心功能不全的受试者
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 有精神病史和认知障碍癫痫病史的受试者
- 患有可能影响术后疼痛评估的并发疼痛身体状况的受试者
- 经研究者确定不能耐受蛛网膜下腔麻醉的脊柱或脊柱病变
- 有痔切除史的受试者
- 有便秘史的受试者
- 有肛周病史的受试者
- 实验室异常值
- 受试者心率 <50 次或 >100 次/分钟。
- 难治性高血压患者
- 对酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物或可能用于研究的其他药物的超敏反应或异质反应史
- 违禁药物使用史
- 在研究期间可能受到酒精或药物戒断影响的参与者；
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：盐酸罗哌卡因
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盐酸罗哌卡因 75mg。
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实验性的：HR18034
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HR18034 380毫克
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安慰剂比较：氯化钠生理溶液
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氯化钠生理液20ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息状态下疼痛强度的 AUC
大体时间：给药后0~72小时
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疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，数值越高表示疼痛强度越高，给药时间超过 72 小时。
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给药后0~72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未接受救援镇痛药的受试者比例
大体时间：给药后0~72小时
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给药后0~72小时
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参与者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：72小时
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72小时
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研究者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：72小时
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72小时
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换药期间疼痛评定量表（NPRS）≥4的受试者比例
大体时间：给药后0~72小时
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给药后0~72小时
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排便时疼痛评定量表（NPRS）≥4的受试者比例
大体时间：给药后0~72小时
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给药后0~72小时
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静息状态下疼痛强度的 AUC
大体时间：给药后0~24小时
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给药后0~24小时
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运动状态下疼痛强度的 AUC
大体时间：0~24小时，给药后0~72小时
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0~24小时，给药后0~72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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