- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05769855
Eine Studie von HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen
6. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Verabreichung von HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HR18034 für die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die eine Hämorrhoidektomie unter Subarachnoidalanästhesie benötigen
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
- Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und stillen nicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
- Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
- Probanden mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
- Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung
- Probanden mit gleichzeitigem schmerzhaftem körperlichen Zustand, der die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen kann
- Spinale oder spinale Läsionen, bei denen der Prüfarzt festgestellt hat, dass sie eine Subarachnoidalanästhesie nicht vertragen
- Patienten mit Hämorrhoidektomie in der Vorgeschichte
- Themen mit einer Geschichte von Verstopfung
- Probanden mit einer Vorgeschichte von perianalen Erkrankungen
- Auffällige Werte im Labor
- Proband mit einer Herzfrequenz von <50 oder >100 Schlägen pro Minute.
- Subjekt mit refraktärer Hypertonie
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder andere Medikamente, die in der Studie verwendet werden können
- Geschichte des verbotenen Drogenkonsums
- Teilnehmer, die während des Studienzeitraums möglicherweise von Alkohol- oder Drogenabstinenz betroffen sind;
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
- Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain-HCl
|
Ropivacain-HCl 75 mg.
|
|
Experimental: HR18034
|
HR18034 380mg
|
|
Placebo-Komparator: Physiologische Natriumchloridlösung
|
Physiologische Natriumchloridlösung 20ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 72 Stunden verabreicht wird.
|
0~72 Stunden nach Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die kein Notfall-Analgetikum erhalten
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
|
0~72 Stunden nach Verabreichung
|
|
Zufriedenheitswert des Teilnehmers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
Zufriedenheitsbewertung des Ermittlers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
Anteil der Probanden mit einer Schmerzbewertungsskala (NPRS) ≥4 während des Verbandswechsels
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
|
0~72 Stunden nach Verabreichung
|
|
Anteil der Probanden mit einer Schmerzbewertungsskala (NPRS) ≥ 4 während des Stuhlgangs
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
|
0~72 Stunden nach Verabreichung
|
|
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 0~24 Stunden nach Verabreichung
|
0~24 Stunden nach Verabreichung
|
|
AUC der Schmerzintensität im Bewegungszustand
Zeitfenster: 0–24 Stunden, 0–72 Stunden nach Verabreichung
|
0–24 Stunden, 0–72 Stunden nach Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- HR18034-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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