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Eine Studie von HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen

6. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Verabreichung von HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HR18034 für die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die eine Hämorrhoidektomie unter Subarachnoidalanästhesie benötigen
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  4. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
  5. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und stillen nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung
  5. Probanden mit gleichzeitigem schmerzhaftem körperlichen Zustand, der die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen kann
  6. Spinale oder spinale Läsionen, bei denen der Prüfarzt festgestellt hat, dass sie eine Subarachnoidalanästhesie nicht vertragen
  7. Patienten mit Hämorrhoidektomie in der Vorgeschichte
  8. Themen mit einer Geschichte von Verstopfung
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von perianalen Erkrankungen
  10. Auffällige Werte im Labor
  11. Proband mit einer Herzfrequenz von <50 oder >100 Schlägen pro Minute.
  12. Subjekt mit refraktärer Hypertonie
  13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder andere Medikamente, die in der Studie verwendet werden können
  14. Geschichte des verbotenen Drogenkonsums
  15. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums möglicherweise von Alkohol- oder Drogenabstinenz betroffen sind;
  16. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  17. Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain-HCl
Ropivacain-HCl 75 mg.
Experimental: HR18034
HR18034 380mg
Placebo-Komparator: Physiologische Natriumchloridlösung
Physiologische Natriumchloridlösung 20ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 72 Stunden verabreicht wird.
0~72 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die kein Notfall-Analgetikum erhalten
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
0~72 Stunden nach Verabreichung
Zufriedenheitswert des Teilnehmers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Ermittlers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anteil der Probanden mit einer Schmerzbewertungsskala (NPRS) ≥4 während des Verbandswechsels
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
0~72 Stunden nach Verabreichung
Anteil der Probanden mit einer Schmerzbewertungsskala (NPRS) ≥ 4 während des Stuhlgangs
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
0~72 Stunden nach Verabreichung
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 0~24 Stunden nach Verabreichung
0~24 Stunden nach Verabreichung
AUC der Schmerzintensität im Bewegungszustand
Zeitfenster: 0–24 Stunden, 0–72 Stunden nach Verabreichung
0–24 Stunden, 0–72 Stunden nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerztherapie

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