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Une étude du HR18034 pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une hémorroïdectomie

6 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, active et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration locale de HR18034 pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une hémorroïdectomie

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HR18034 pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une hémorroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Sujets nécessitant une hémorroïdectomie sous anesthésie sous-arachnoïdienne
  3. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
  4. Conforme à la classification de l'état physique ASA
  5. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif et n'allaitent pas

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
  2. Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque
  3. Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
  4. Sujets ayant des antécédents de maladie mentale et des antécédents d'épilepsie avec troubles cognitifs
  5. Sujets présentant une condition physique douloureuse concomitante pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire
  6. Lésions rachidiennes ou rachidiennes qui ont été déterminées par l'investigateur comme étant incapables de tolérer l'anesthésie sous-arachnoïdienne
  7. Sujets ayant des antécédents d'hémorroïdectomie
  8. Sujets ayant des antécédents de constipation
  9. Sujets ayant des antécédents de maladie périanale
  10. Valeurs anormales au laboratoire
  11. Sujet avec fréquence cardiaque <50 ou >100 battements par minute.
  12. Sujet souffrant d'hypertension réfractaire
  13. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncrasiques aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes ou à d'autres médicaments pouvant être utilisés dans l'étude
  14. Antécédents de consommation de drogues interdites
  15. Participants susceptibles d'être affectés par l'abstinence d'alcool ou de drogue pendant la période d'étude ;
  16. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
  17. Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chlorhydrate de ropivacaïne
Médicament: chlorhydrate de ropivacaïne
chlorhydrate de ropivacaïne 75 mg.
Expérimental: HR18034
Médicament: HR18034
HR18034 380mg
Comparateur placebo: Solution physiologique de chlorure de sodium
Médicament: Solution physiologique de chlorure de sodium
Chlorure de Sodium Solution Physiologique 20 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'intensité de la douleur à l'état de repos
Délai: 0~72 heures après l'administration
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée, administrée sur 72 heures.
0~72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui ne reçoivent pas d'analgésique de secours
Délai: 0~72 heures après l'administration
0~72 heures après l'administration
Score de satisfaction des participants pour le traitement analgésique
Délai: 72 heures
72 heures
Score de satisfaction de l'investigateur pour le traitement analgésique
Délai: 72 heures
72 heures
Proportion de sujets avec une échelle d'évaluation de la douleur (NPRS) ≥ 4 lors du changement de pansement
Délai: 0~72 heures après l'administration
0~72 heures après l'administration
Proportion de sujets avec une échelle d'évaluation de la douleur (NPRS) ≥ 4 pendant la défécation
Délai: 0~72 heures après l'administration
0~72 heures après l'administration
ASC de l'intensité de la douleur à l'état de repos
Délai: 0~24 heures après l'administration
0~24 heures après l'administration
ASC de l'intensité de la douleur en mouvement
Délai: 0~24 heures，0~72 heures après administration
0~24 heures，0~72 heures après administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR18034-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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