A HR18034 vizsgálata posztoperatív fájdalomcsillapításra hemorrhoidectomián átesett betegeknél
2024. március 6. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a HR18034 helyi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére posztoperatív fájdalomcsillapításra hemorrhoidectomián átesett betegeknél
A vizsgálat célja a HR18034 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításban hemorrhoidectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Alanyok, akiknél hemorrhoidectomiát kell végezni szubarachnoidális érzéstelenítés alatt
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának
- A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív, és nem szoptatnak
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina pectoris szerepel
- Atrioventricularis blokádban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mentális betegség és kognitív károsodás epilepszia szerepel
- Egyidejűleg fájdalmas fizikai állapotú alanyok, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív fájdalom értékelését
- Gerinc- vagy gerincsérülések, amelyekről a vizsgáló megállapította, hogy nem tolerálják a szubarachnoidális érzéstelenítést
- Alanyok, akiknek anamnézisében hemorrhoidectomia szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében székrekedés szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében perianális betegség szerepel
- Rendellenes értékek a laboratóriumban
- Olyan alany, akinek pulzusszáma <50 vagy >100 ütés percenként.
- Refrakter magas vérnyomásban szenvedő alany
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakciók amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, opioidokkal vagy más, a vizsgálatban felhasználható gyógyszerekkel szembeni anamnézisben
- A tiltott kábítószer-használat története
- Azok a résztvevők, akiket érinthet az alkohol- vagy kábítószer-absztinencia a vizsgálati időszak alatt;
- Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban (kísérleti gyógyszereket kapott)
- A nyomozók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ropivakain HCl
|
ropivakain HCl 75 mg.
|
|
Kísérleti: HR18034
|
HR18034 380 mg
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid fiziológiai oldat
|
Nátrium-klorid fiziológiai oldat 20ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitás AUC nyugalmi állapotban
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 72 órán keresztül beadva.
|
0-72 órával a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik nem kapnak mentő fájdalomcsillapítót
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
|
0-72 órával a beadás után
|
|
A résztvevők elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A vizsgáló elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fájdalomértékelési skála (NPRS) ≥4 volt a kötszercsere során
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
|
0-72 órával a beadás után
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fájdalomértékelési skála (NPRS) ≥4 székletürítés közben
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
|
0-72 órával a beadás után
|
|
A fájdalom intenzitás AUC nyugalmi állapotban
Időkeret: 0-24 órával a beadás után
|
0-24 órával a beadás után
|
|
A fájdalom intenzitásának AUC értéke mozgási állapotban
Időkeret: 0-24 óra, 0-72 óra a beadás után
|
0-24 óra, 0-72 óra a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR18034-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .