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Uno studio su HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia

6 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione locale di HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono emorroidectomia in anestesia subaracnoidea
  3. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
  4. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
  5. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo e non allattano

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
  2. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  3. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  4. Soggetti con una storia di malattia mentale e una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
  5. Soggetti con condizioni fisiche dolorose concomitanti che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
  6. Lesioni spinali o spinali che sono state determinate dallo sperimentatore per non essere in grado di tollerare l'anestesia subaracnoidea
  7. Soggetti con una storia di emorroidectomia
  8. Soggetti con una storia di stitichezza
  9. Soggetti con una storia di malattia perianale
  10. Valori anomali in laboratorio
  11. Soggetto con frequenza cardiaca <50 o >100 battiti al minuto.
  12. Soggetto con ipertensione refrattaria
  13. Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche ad anestetici locali di tipo amidico, oppioidi o altri farmaci che possono essere utilizzati nello studio
  14. Storia dell'uso di droghe proibite
  15. - Partecipanti che potrebbero essere affetti da alcol o astinenza da droghe durante il periodo di studio;
  16. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  17. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ropivacaina HCl
ropivacaina cloridrato 75 mg.
Sperimentale: HR18034
HR18034 380 mg
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica di cloruro di sodio
Soluzione fisiologica di cloruro di sodio 20 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dell'intensità del dolore in stato di riposo
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 72 ore.
0~72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che non ricevono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
0~72 ore dopo la somministrazione
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Proporzione di soggetti con Pain Rating Scale (NPRS)≥4 durante il cambio della medicazione
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
0~72 ore dopo la somministrazione
Proporzione di soggetti con Pain Rating Scale (NPRS)≥4 durante la defecazione
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
0~72 ore dopo la somministrazione
AUC dell'intensità del dolore in stato di riposo
Lasso di tempo: 0~24 ore dopo la somministrazione
0~24 ore dopo la somministrazione
AUC dell'intensità del dolore nello stato di movimento
Lasso di tempo: 0~24 ore , 0~72 ore dopo la somministrazione
0~24 ore , 0~72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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