- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05769855
Uno studio su HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia
6 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione locale di HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
294
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qin Liu
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: qin.liu@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Soggetti che richiedono emorroidectomia in anestesia subaracnoidea
- 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
- Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo e non allattano
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
- Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
- Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
- Soggetti con una storia di malattia mentale e una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
- Soggetti con condizioni fisiche dolorose concomitanti che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
- Lesioni spinali o spinali che sono state determinate dallo sperimentatore per non essere in grado di tollerare l'anestesia subaracnoidea
- Soggetti con una storia di emorroidectomia
- Soggetti con una storia di stitichezza
- Soggetti con una storia di malattia perianale
- Valori anomali in laboratorio
- Soggetto con frequenza cardiaca <50 o >100 battiti al minuto.
- Soggetto con ipertensione refrattaria
- Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche ad anestetici locali di tipo amidico, oppioidi o altri farmaci che possono essere utilizzati nello studio
- Storia dell'uso di droghe proibite
- - Partecipanti che potrebbero essere affetti da alcol o astinenza da droghe durante il periodo di studio;
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
- I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ropivacaina HCl
|
ropivacaina cloridrato 75 mg.
|
Sperimentale: HR18034
|
HR18034 380 mg
|
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica di cloruro di sodio
|
Soluzione fisiologica di cloruro di sodio 20 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC dell'intensità del dolore in stato di riposo
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 72 ore.
|
0~72 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di soggetti che non ricevono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
|
0~72 ore dopo la somministrazione
|
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Proporzione di soggetti con Pain Rating Scale (NPRS)≥4 durante il cambio della medicazione
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
|
0~72 ore dopo la somministrazione
|
Proporzione di soggetti con Pain Rating Scale (NPRS)≥4 durante la defecazione
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
|
0~72 ore dopo la somministrazione
|
AUC dell'intensità del dolore in stato di riposo
Lasso di tempo: 0~24 ore dopo la somministrazione
|
0~24 ore dopo la somministrazione
|
AUC dell'intensità del dolore nello stato di movimento
Lasso di tempo: 0~24 ore , 0~72 ore dopo la somministrazione
|
0~24 ore , 0~72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR18034-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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