Un estudio de HR18034 para la analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía
6 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, activo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración local de HR18034 para la analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de HR18034 para la analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren hemorroidectomía bajo anestesia subaracnoidea
- 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa y no están amamantando
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardiaca
- Sujetos con antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de epilepsia con deterioro cognitivo
- Sujetos con condición física dolorosa concurrente que puede afectar la evaluación del dolor postoperatorio
- Lesiones espinales o espinales que el investigador determinó que no podían tolerar la anestesia subaracnoidea
- Sujetos con antecedentes de hemorroidectomía
- Sujetos con antecedentes de estreñimiento
- Sujetos con antecedentes de enfermedad perianal.
- Valores anormales en el laboratorio
- Sujeto con frecuencia cardiaca <50 o >100 latidos por minuto.
- Sujeto con hipertensión refractaria
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida, opioides u otros fármacos que puedan utilizarse en el estudio
- Historial de consumo de drogas prohibidas
- Participantes que pueden verse afectados por la abstinencia de alcohol o drogas durante el período de estudio;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clorhidrato de ropivacaína
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Clorhidrato de ropivacaína 75 mg.
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Experimental: HR18034
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HR18034 380mg
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Comparador de placebos: Solución fisiológica de cloruro de sodio
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Solución fisiológica de cloruro de sodio 20ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC de la intensidad del dolor en estado de reposo
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la administración
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 72 horas.
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0~72 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que no reciben analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la administración
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0~72 horas después de la administración
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Puntuación de satisfacción del participante con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Puntuación de satisfacción del investigador con el tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Proporción de sujetos con escala de valoración del dolor (NPRS) ≥4 durante el cambio de apósito
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la administración
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0~72 horas después de la administración
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Proporción de sujetos con escala de valoración del dolor (NPRS)≥4 durante la defecación
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la administración
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0~72 horas después de la administración
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ABC de la intensidad del dolor en estado de reposo
Periodo de tiempo: 0~24 horas después de la administración
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0~24 horas después de la administración
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ABC de la intensidad del dolor en estado de movimiento
Periodo de tiempo: 0~24 horas, 0~72 horas después de la administración
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0~24 horas, 0~72 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR18034-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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