Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii

6. března 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivní a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti místního podávání HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HR18034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující hemoroidektomii v subarachnoidální anestezii
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  4. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
  5. Ženy v plodném věku mají negativní těhotenský test a nekojí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  2. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční nedostatečností
  3. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  4. Subjekty s anamnézou duševní choroby a anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  5. Subjekty se současným bolestivým fyzickým stavem, který může ovlivnit hodnocení pooperační bolesti
  6. Spinální nebo spinální léze, u kterých výzkumník zjistil, že nejsou schopny tolerovat subarachnoidální anestezii
  7. Subjekty s anamnézou hemoroidektomie
  8. Subjekty s anamnézou zácpy
  9. Subjekty s anamnézou perianálního onemocnění
  10. Abnormální hodnoty v laboratoři
  11. Subjekt se srdeční frekvencí <50 nebo >100 tepů za minutu.
  12. Subjekt s refrakterní hypertenzí
  13. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu, opioidy nebo jiné léky, které mohou být použity ve studii
  14. Historie užívání zakázaných drog
  15. Účastníci, kteří mohou být ovlivněni alkoholem nebo abstinencí drog během období studie;
  16. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  17. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ropivakain HCl
Lék: ropivakain HCl
ropivakain HCl 75 mg.
Experimentální: HR18034
Lék: HR18034
HR18034 380 mg
Komparátor placeba: Fyziologický roztok chloridu sodného
Lék: Fyziologický roztok chloridu sodného
Fyziologický roztok chloridu sodného 20 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC intenzity bolesti v klidovém stavu
Časové okno: 0~72 hodin po podání
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 72 hodin.
0~72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které nedostávají záchranná analgetika
Časové okno: 0~72 hodin po podání
0~72 hodin po podání
Skóre spokojenosti účastníka s léčbou analgetiky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Skóre spokojenosti zkoušejícího s léčbou analgetiky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Podíl subjektů se stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)≥4 během výměny obvazu
Časové okno: 0~72 hodin po podání
0~72 hodin po podání
Podíl subjektů se stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)≥4 během defekace
Časové okno: 0~72 hodin po podání
0~72 hodin po podání
AUC intenzity bolesti v klidovém stavu
Časové okno: 0~24 hodin po podání
0~24 hodin po podání
AUC intenzity bolesti v pohybu
Časové okno: 0~24 hodin, 0~72 hodin po podání
0~24 hodin, 0~72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR18034-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pooperační bolesti

Klinické studie na HR18034

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit