Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HR18034 dotyczące analgezji pooperacyjnej u osób poddawanych hemoroidektomii

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, aktywne i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lokalnego podawania HR18034 w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych hemoroidektomii

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HR18034 w analgezji pooperacyjnej u osób poddawanych hemoroidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci wymagający hemoroidektomii w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  4. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
  5. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny test ciążowy i nie karmią piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
  2. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
  3. Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie
  4. Osoby z historią chorób psychicznych i historią padaczki z zaburzeniami funkcji poznawczych
  5. Pacjenci ze współistniejącym bolesnym stanem fizycznym, który może wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego
  6. Zmiany w rdzeniu kręgowym lub rdzeniu kręgowym, które zostały określone przez badacza jako niezdolne do tolerowania znieczulenia podpajęczynówkowego
  7. Pacjenci z historią hemoroidektomii
  8. Osoby z historią zaparć
  9. Pacjenci z historią chorób okołoodbytniczych
  10. Nieprawidłowe wartości w laboratorium
  11. Osoba z częstością akcji serca <50 lub >100 uderzeń na minutę.
  12. Pacjent z nadciśnieniem opornym na leczenie
  13. Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy lub inne leki, które mogą być stosowane w badaniu
  14. Historia używania zabronionych narkotyków
  15. Uczestnicy, którzy mogą być dotknięci abstynencją alkoholową lub narkotykową w okresie badania;
  16. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  17. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chlorowodorek ropiwakainy
Lek: chlorowodorek ropiwakainy
chlorowodorek ropiwakainy 75 mg.
Eksperymentalny: HR18034
Lek: HR18034
HR18034 380 mg
Komparator placebo: Fizjologiczny roztwór chlorku sodu
Lek: Fizjologiczny roztwór chlorku sodu
Fizjologiczny Roztwór Chlorku Sodu 20ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC natężenia bólu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godzin po podaniu
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie wyższe liczby wskazują na wyższą intensywność bólu, podawanej przez 72 godziny.
0 ~ 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które nie otrzymują doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godzin po podaniu
0 ~ 72 godzin po podaniu
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Wynik satysfakcji badacza z leczenia analgetycznego
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek osób ze Skalą Oceny Bólu (NPRS)≥4 podczas zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godzin po podaniu
0 ~ 72 godzin po podaniu
Odsetek osób ze Skalą Oceny Bólu (NPRS) ≥4 podczas defekacji
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godzin po podaniu
0 ~ 72 godzin po podaniu
AUC natężenia bólu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godzin po podaniu
0 ~ 24 godzin po podaniu
AUC natężenia bólu w stanie ruchu
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny, 0 ~ 72 godziny po podaniu
0 ~ 24 godziny, 0 ~ 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR18034-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem pooperacyjnym

Badania kliniczne na HR18034

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj