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新規コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のアジュバント治療のためのネブライザー付き水素酸素発生器

2023年3月12日 更新者:Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

新規コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のアジュバント治療のためのネブライザーを備えた水素酸素発生器の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化並列制御二重盲検臨床試験

これは、COVID-19 患者のアジュバント治療のためのネブライザー付き水素酸素発生器の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化並行対照二重盲検臨床試験です。 試験群は、主要評価項目 (試験治療の 7 日目に臨床的回復を達成した被験者の割合) において、対照群よりも優れていると予想されます。 試験群の被験者は、ネブライザー付水素酸素発生器(Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.製、流量:3L/分)を従来の基本的支持療法(研究者の判断に基づく対症療法に基づく)と組み合わせて使用​​することにより治療を受ける。被験者の状態に応じて);対照群の被験者は、従来の基本的な支持療法(テストグループのそれ)。

調査の概要

詳細な説明

2つのグループの被験者の以下の有効性および安全性のエンドポイントのデータが収集され、この研究で分析されます。これには、主要な有効性エンドポイントが含まれます。副次的有効性評価項目:試験治療の 2、3、5、10 日目および退院前に臨床的回復を達成した被験者の割合。研究治療の2、3、5、7、10日目および退院前にWHO臨床進行尺度スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合;研究治療の2、3、5、7、10日目および退院前のWHO臨床進行尺度スコアの減少;研究治療の2、3、5、7、10日目および退院前のCOVID-19症状スコアの変化;入院期間の合計;無作為化から一般的な COVID-19 への変換までの時間。無作為化から軽度の COVID-19 疾患への転換までの時間。研究治療の2、3、5、7、10日目および退院前に発熱、息切れおよび胸痛がない患者の割合。安静時の非酸素吸入状態での指血液サンプルに基づく酸素飽和度。 AE、SAE、およびデバイスの欠陥の発生率を含む安全性評価変数。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guan Wei-jie, PhD
  • 電話番号:+86-13826042052
  • メール:battery203@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18〜75歳(両端を含む)の男性または女性の被験者。
  2. 2019年新型コロナウイルス肺炎の診断と治療のためのスキーム(トライアルバージョン10)の基準に従って、軽度、中等度または重度のCOVID-19と診断された。
  3. COVID-19 核酸検査またはスクリーニング来院時の迅速な抗原検出の陽性結果;
  4. 少なくとも 1 つの呼吸器症状を呈する (例: 呼吸困難、息切れ)入院時。
  5. -この試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供することをいとわない。

除外基準:

  1. -重篤または無症候性のCOVID-19の被験者;
  2. -既知の悪性腫瘍または平均余命が半年未満の被験者。
  3. 吸入治療に耐えられない被験者。
  4. -同意を提供できない精神障害または認知障害のある被験者。
  5. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療を必要とする免疫不全の被験者。
  6. -深刻な心臓、肝臓、または腎臓の病気を合併している(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]≧2×正常上限[ULN]、またはクレアチニン≧176.8mmol / L、またはニューヨーク心臓協会( NYHA) クラス IV) の心不全または重大な原発性全身疾患の分類。
  7. -研究期間中に大量のビタミンCおよびビタミンEを含む、非去痰薬の抗酸化薬を使用する予定の被験者。
  8. -治験薬または医療機器に関する他の臨床研究に参加している被験者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. -その他の条件があり、研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群の被験者は、ネブライザー付き水素酸素発生装置(Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.製、流量:3L/分)を従来の基本的支持療法(研究者によって決定された対症療法に基づく)と組み合わせて使用​​することによって治療を受ける。被験者の状態に応じて);
実験群の被験者は、ネブライザー付き水素酸素発生装置(Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.製、流量:3L/分)を従来の基本的支持療法(研究者によって決定された対症療法に基づく)と組み合わせて使用​​することによって治療を受ける。被験者の状態に応じて);
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の被験者は、従来の基本的な支持療法(同テストグループで)。
対照群の被験者は、従来の基本的な支持療法(同テストグループで)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療の7日目に臨床的に回復した被験者の割合。
時間枠:試験治療の7日目
継続的な臨床的回復は、COVID-19 関連の症状のスコア (付録 2 を参照) ≤ 1 が 2 日間連続して継続するか、退院基準が満たされることとして定義されます。 継続的な臨床的回復の時間は、研究治療機器の最初の開始から、関連する COVID-19 関連症状のスコアが 1 以下になるまでの時間 (日) として定義されます。 )。
試験治療の7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復を達成した被験者の割合
時間枠:研究治療の2日目
継続的な臨床的回復は、COVID-19 関連の症状のスコア (付録 2 を参照) ≤ 1 が 2 日間連続して継続するか、退院基準が満たされることとして定義されます。 継続的な臨床的回復の時間は、研究治療機器の最初の開始から、関連する COVID-19 関連症状のスコアが 1 以下になるまでの時間 (日) として定義されます。 )。
研究治療の2日目
臨床的回復を達成した被験者の割合
時間枠:研究治療の3日目
継続的な臨床的回復は、COVID-19 関連の症状のスコア (付録 2 を参照) ≤ 1 が 2 日間連続して継続するか、退院基準が満たされることとして定義されます。 継続的な臨床的回復の時間は、研究治療機器の最初の開始から、関連する COVID-19 関連症状のスコアが 1 以下になるまでの時間 (日) として定義されます。 )。
研究治療の3日目
臨床的回復を達成した被験者の割合
時間枠:研究治療の5日目
継続的な臨床的回復は、COVID-19 関連の症状のスコア (付録 2 を参照) ≤ 1 が 2 日間連続して継続するか、退院基準が満たされることとして定義されます。 継続的な臨床的回復の時間は、研究治療機器の最初の開始から、関連する COVID-19 関連症状のスコアが 1 以下になるまでの時間 (日) として定義されます。 )。
研究治療の5日目
臨床的回復を達成した被験者の割合
時間枠:研究治療の10日目
継続的な臨床的回復は、COVID-19 関連の症状のスコア (付録 2 を参照) ≤ 1 が 2 日間連続して継続するか、退院基準が満たされることとして定義されます。 継続的な臨床的回復の時間は、研究治療機器の最初の開始から、関連する COVID-19 関連症状のスコアが 1 以下になるまでの時間 (日) として定義されます。 )。
研究治療の10日目
臨床的回復を達成した被験者の割合
時間枠:研究完了まで、平均10日
継続的な臨床的回復は、COVID-19 関連の症状のスコア (付録 2 を参照) ≤ 1 が 2 日間連続して継続するか、退院基準が満たされることとして定義されます。 継続的な臨床的回復の時間は、研究治療機器の最初の開始から、関連する COVID-19 関連症状のスコアが 1 以下になるまでの時間 (日) として定義されます。 )。
研究完了まで、平均10日
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠:研究治療の2日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
研究治療の2日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠:研究治療の3日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
研究治療の3日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠:研究治療の5日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
研究治療の5日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠:研究治療の7日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
研究治療の7日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠:研究治療の10日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
研究治療の10日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠:登録患者の治療開始から退院までの期間
WHO Clinical Progression Scaleスコアが1ポイント以上低下した被験者の割合
登録患者の治療開始から退院までの期間
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
時間枠:研究治療の2日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
研究治療の2日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
時間枠:研究治療の3日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
研究治療の3日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
時間枠:研究治療の5日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
研究治療の5日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
時間枠:研究治療の7日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
研究治療の7日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
時間枠:研究治療の10日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
研究治療の10日目
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
時間枠:登録患者の治療開始から退院までの期間
WHO Clinical Progression Scaleスコアの減点
登録患者の治療開始から退院までの期間
COVID-19 関連症状のスコアの変化
時間枠:研究治療の2日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
研究治療の2日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
時間枠:研究治療の3日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
研究治療の3日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
時間枠:研究治療の5日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
研究治療の5日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
時間枠:研究治療の7日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
研究治療の7日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
時間枠:研究治療の10日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
研究治療の10日目
COVID-19 関連症状のスコアの変化
時間枠:登録患者の治療開始から退院までの期間
COVID-19 関連症状のスコアの変化
登録患者の治療開始から退院までの期間
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
時間枠:研究治療の2日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
研究治療の2日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
時間枠:研究治療の3日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
研究治療の3日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
時間枠:研究治療の5日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
研究治療の5日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
時間枠:研究治療の7日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
研究治療の7日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
時間枠:研究治療の10日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
研究治療の10日目
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
時間枠:研究完了まで、平均10日
COVID-19関連の症状が正常に回復した被験者の割合
研究完了まで、平均10日
総入院期間
時間枠:研究完了まで、平均14日
総入院期間
研究完了まで、平均14日
無作為化から軽症型COVID-19への転換までの時間
時間枠:無作為化から軽症型COVID-19への転換までの時間
無作為化から軽症型COVID-19への転換までの時間
無作為化から軽症型COVID-19への転換までの時間
無酸素吸入状態での酸素飽和度
時間枠:研究治療の2日目
酸素飽和度は、試験群と対照群の被験者の研究装置の使用を停止してから10分後に安静状態の指の血液サンプルに基づいて測定されます
研究治療の2日目
無酸素吸入状態での酸素飽和度
時間枠:研究治療の3日目
酸素飽和度は、試験群と対照群の被験者の研究装置の使用を停止してから10分後に安静状態の指の血液サンプルに基づいて測定されます
研究治療の3日目
無酸素吸入状態での酸素飽和度
時間枠:研究治療の5日目
酸素飽和度は、試験群と対照群の被験者の研究装置の使用を停止してから10分後に安静状態の指の血液サンプルに基づいて測定されます
研究治療の5日目
無酸素吸入状態での酸素飽和度
時間枠:研究治療の7日目
酸素飽和度は、試験群と対照群の被験者の研究装置の使用を停止してから10分後に安静状態の指の血液サンプルに基づいて測定されます
研究治療の7日目
無酸素吸入状態での酸素飽和度
時間枠:研究治療の10日目
酸素飽和度は、試験群と対照群の被験者の研究装置の使用を停止してから10分後に安静状態の指の血液サンプルに基づいて測定されます
研究治療の10日目
無酸素吸入状態での酸素飽和度
時間枠:研究完了まで、平均10日
酸素飽和度は、試験群と対照群の被験者の研究装置の使用を停止してから10分後に安静状態の指の血液サンプルに基づいて測定されます
研究完了まで、平均10日
CRP
時間枠:研究治療の3日目
C反応性タンパク質
研究治療の3日目
CRP
時間枠:研究治療の7日目
C反応性タンパク質
研究治療の7日目
CRP
時間枠:研究治療の10日目
C反応性タンパク質
研究治療の10日目
CRP
時間枠:研究完了まで、平均10日
C反応性タンパク質
研究完了まで、平均10日
IL-6
時間枠:研究治療の3日目
IL-6
研究治療の3日目
IL-6
時間枠:研究治療の7日目
IL-6
研究治療の7日目
IL-6
時間枠:研究治療の10日目
IL-6
研究治療の10日目
IL-6
時間枠:研究完了まで、平均10日
IL-6
研究完了まで、平均10日
フェリチン
時間枠:研究治療の3日目
フェリチン
研究治療の3日目
フェリチン
時間枠:研究治療の7日目
フェリチン
研究治療の7日目
フェリチン
時間枠:研究治療の10日目
フェリチン
研究治療の10日目
フェリチン
時間枠:研究完了まで、平均10日
フェリチン
研究完了まで、平均10日
リンパ球
時間枠:研究治療の3日目
リンパ球
研究治療の3日目
リンパ球
時間枠:試験治療の7日目
リンパ球
試験治療の7日目
リンパ球
時間枠:研究治療の10日目
リンパ球
研究治療の10日目
リンパ球
時間枠:研究完了まで、平均10日
リンパ球
研究完了まで、平均10日
好中球とリンパ球の比率
時間枠:研究治療の3日目
好中球とリンパ球の比率
研究治療の3日目
好中球とリンパ球の比率
時間枠:研究治療の7日目
好中球とリンパ球の比率
研究治療の7日目
好中球とリンパ球の比率
時間枠:研究治療の10日目
好中球とリンパ球の比率
研究治療の10日目
好中球とリンパ球の比率
時間枠:研究完了まで、平均10日
好中球とリンパ球の比率
研究完了まで、平均10日
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
時間枠:研究治療の2日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
研究治療の2日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
時間枠:研究治療の3日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
研究治療の3日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
時間枠:研究治療の5日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
研究治療の5日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
時間枠:研究治療の7日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
研究治療の7日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
時間枠:研究治療の10日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
研究治療の10日目
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
時間枠:研究完了まで、平均10日
発熱、息切れ、胸痛がなくなった患者の割合
研究完了まで、平均10日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE の発生率
時間枠:研究完了まで、平均14日
定義: AE は、治験機器に関連するかどうかにかかわらず、臨床試験の過程で発生した不都合な医学的出来事として定義されます。 SAEの定義について
研究完了まで、平均14日
デバイスの欠陥の発生率
時間枠:研究完了まで、平均14日
定義: 医療機器の欠陥とは、不適切な表示、品質の問題、機能不全などを含む、臨床試験中の機器の通常の使用の下で、被験者の健康または安全に不適切なリスクをもたらす可能性のある医療機器の不備として定義されます。
研究完了まで、平均14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guan Weijie, PhD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月12日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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