Gerador de hidrogênio-oxigênio com nebulizador para tratamento adjuvante da nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
12 de março de 2023 atualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado em paralelo e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do gerador de hidrogênio-oxigênio com nebulizador para tratamento adjuvante da nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado em paralelo e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do Gerador de Hidrogênio-Oxigênio com Nebulizador para tratamento adjuvante de pacientes com COVID-19.
Espera-se que o grupo de teste seja superior ao grupo de controle no endpoint primário (porcentagem de indivíduos que atingem a recuperação clínica no dia 7 do tratamento do estudo).
Os indivíduos no grupo de teste receberão tratamento usando o Gerador de Hidrogênio-Oxigênio com Nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., taxa de fluxo: 3L/min) combinado com tratamento de suporte básico convencional (tratamento de suporte sintomático determinado pelo investigador com base na condição dos súditos); e os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento usando o Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fabricado por Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., taxa de fluxo: 3L/min, fornecido pelo patrocinador) combinado com tratamento de suporte básico convencional (o mesmo com que no grupo de teste).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os dados dos seguintes desfechos de eficácia e segurança dos indivíduos nos dois grupos serão coletados e analisados neste estudo, incluindo o objetivo primário de eficácia: porcentagem de indivíduos que atingem a recuperação clínica no dia 7 do tratamento do estudo; e os objetivos secundários de eficácia: porcentagem de indivíduos que alcançaram recuperação clínica nos dias 2, 3, 5 e 10 do tratamento do estudo e antes da alta; porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu 1 ponto ou mais no Dia 2, 3, 5, 7, 10 do tratamento do estudo e antes da alta; redução da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS nos Dias 2, 3, 5, 7, 10 do tratamento do estudo e antes da alta; alterações nas pontuações de sintomas de COVID-19 nos dias 2, 3, 5, 7 e 10 do tratamento do estudo e antes da alta; tempo total de internação; tempo desde a randomização até a conversão para COVID-19 geral; tempo desde a randomização até a conversão para doença leve de COVID-19; porcentagem de pacientes sem febre, falta de ar e dor no peito no dia 2, 3, 5, 7, 10 do tratamento do estudo e antes da alta; Saturação de oxigênio com base em amostras de sangue do dedo em estado de repouso sem inalação de oxigênio; e variáveis de avaliação de segurança, incluindo incidências de EAs, SAEs e deficiências do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guan Wei-jie, PhD
- Número de telefone: +86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (inclusive).
- Diagnosticado com tipo leve, moderado ou grave de COVID-19 de acordo com os critérios do Esquema para Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus 2019 (versão de teste 10).
- Resultado positivo para teste de ácido nucleico COVID-19 ou detecção rápida de antígeno na visita de triagem;
- Apresentar pelo menos um sintoma respiratório (p. dispneia, falta de ar) na admissão hospitalar.
- Esteja disposto a participar deste estudo e forneça um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tipo crítico ou assintomático de COVID-19;
- Indivíduos com qualquer tumor maligno conhecido ou expectativa de vida inferior a meio ano.
- Indivíduos que são intoleráveis ao tratamento por inalação.
- Sujeitos com transtornos mentais ou comprometimento cognitivo que não podem fornecer consentimento.
- Indivíduos com qualquer imunodeficiência que necessitem de tratamento crônico com qualquer corticosteróide ou outros imunossupressores.
- Complicar com qualquer doença cardíaca, hepática ou renal grave (conforme indicado por aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] ≥ 2 × limite superior do normal [ULN], ou creatinina ≥ 176,8mmol/L, ou New York Heart Association ( NYHA) Classificação para insuficiência cardíaca de Classe IV) ou qualquer doença sistêmica primária grave.
- Sujeitos que farão uso de qualquer droga antioxidante não expectorante, incluindo grandes doses de vitamina C e vitamina E durante o período do estudo.
- Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo clínico sobre qualquer medicamento ou dispositivo médico em investigação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com qualquer outra condição julgada inadequada para participar deste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos do grupo experimental receberão tratamento usando o Gerador de Hidrogênio-Oxigênio com Nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., taxa de fluxo: 3L/min) combinado com tratamento de suporte básico convencional (tratamento de suporte sintomático determinado pelo investigador com base na condição dos súditos);
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Os indivíduos do grupo experimental receberão tratamento usando o Gerador de Hidrogênio-Oxigênio com Nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., taxa de fluxo: 3L/min) combinado com tratamento de suporte básico convencional (tratamento de suporte sintomático determinado pelo investigador com base na condição dos súditos);
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Comparador Ativo: Grupo de controle
os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento usando o Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fabricado por Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., taxa de fluxo: 3L/min, fornecido pelo patrocinador) combinado com tratamento de suporte básico convencional (o mesmo que no grupo de teste).
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os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento usando o Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fabricado por Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., taxa de fluxo: 3L/min, fornecido pelo patrocinador) combinado com tratamento de suporte básico convencional (o mesmo que no grupo de teste).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a porcentagem de indivíduos com recuperação clínica no dia 7 do tratamento do estudo.
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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a recuperação clínica contínua é definida como pontuação (consulte o Apêndice 2) de sintomas relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continuados por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos.
O tempo de recuperação clínica contínua é definido como o tempo (dias) entre o primeiro início dos dispositivos de tratamento do estudo e o momento em que a pontuação dos sintomas relevantes relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continua por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos (o que ocorrer primeiro ).
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Dia 7 do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram recuperação clínica
Prazo: Dia 2 do tratamento do estudo
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a recuperação clínica contínua é definida como pontuação (consulte o Apêndice 2) de sintomas relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continuados por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos.
O tempo de recuperação clínica contínua é definido como o tempo (dias) entre o primeiro início dos dispositivos de tratamento do estudo e o momento em que a pontuação dos sintomas relevantes relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continua por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos (o que ocorrer primeiro ).
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Dia 2 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram recuperação clínica
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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a recuperação clínica contínua é definida como pontuação (consulte o Apêndice 2) de sintomas relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continuados por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos.
O tempo de recuperação clínica contínua é definido como o tempo (dias) entre o primeiro início dos dispositivos de tratamento do estudo e o momento em que a pontuação dos sintomas relevantes relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continua por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos (o que ocorrer primeiro ).
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Dia 3 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram recuperação clínica
Prazo: Dia 5 do tratamento do estudo
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a recuperação clínica contínua é definida como pontuação (consulte o Apêndice 2) de sintomas relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continuados por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos.
O tempo de recuperação clínica contínua é definido como o tempo (dias) entre o primeiro início dos dispositivos de tratamento do estudo e o momento em que a pontuação dos sintomas relevantes relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continua por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos (o que ocorrer primeiro ).
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Dia 5 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram recuperação clínica
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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a recuperação clínica contínua é definida como pontuação (consulte o Apêndice 2) de sintomas relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continuados por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos.
O tempo de recuperação clínica contínua é definido como o tempo (dias) entre o primeiro início dos dispositivos de tratamento do estudo e o momento em que a pontuação dos sintomas relevantes relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continua por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos (o que ocorrer primeiro ).
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Dia 10 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram recuperação clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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a recuperação clínica contínua é definida como pontuação (consulte o Apêndice 2) de sintomas relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continuados por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos.
O tempo de recuperação clínica contínua é definido como o tempo (dias) entre o primeiro início dos dispositivos de tratamento do estudo e o momento em que a pontuação dos sintomas relevantes relacionados ao COVID-19 ≤ 1 continua por 2 dias consecutivos ou os critérios de alta são atendidos (o que ocorrer primeiro ).
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
Prazo: Dia 2 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
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Dia 2 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
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Dia 3 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
Prazo: Dia 5 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
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Dia 5 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
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Dia 7 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
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Dia 10 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
Prazo: O período desde o início do tratamento em pacientes inscritos até o momento antes da alta
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS diminuiu em 1 ponto ou mais
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O período desde o início do tratamento em pacientes inscritos até o momento antes da alta
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Dia 2 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
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Dia 2 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
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Dia 3 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Dia 5 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
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Dia 5 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
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Dia 7 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
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Dia 10 do tratamento do estudo
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: O período desde o início do tratamento em pacientes inscritos até o momento antes da alta
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Redução pontual da pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
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O período desde o início do tratamento em pacientes inscritos até o momento antes da alta
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Dia 2 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
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Dia 2 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
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Dia 3 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Dia 5 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
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Dia 5 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
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Dia 7 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
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Dia 10 do tratamento do estudo
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: O período desde o início do tratamento em pacientes inscritos até o momento antes da alta
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Alterações nas pontuações dos sintomas relacionados ao COVID-19
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O período desde o início do tratamento em pacientes inscritos até o momento antes da alta
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
Prazo: Dia 2 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
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Dia 2 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
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Dia 3 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
Prazo: Dia 5 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
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Dia 5 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
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Dia 7 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
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Dia 10 do tratamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Porcentagem de indivíduos cujos sintomas relacionados ao COVID-19 se recuperaram ao normal
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Tempo total de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Tempo total de internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Tempo desde a randomização até a conversão para o tipo leve de COVID-19
Prazo: Tempo desde a randomização até a conversão para o tipo leve de COVID-19
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Tempo desde a randomização até a conversão para o tipo leve de COVID-19
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Tempo desde a randomização até a conversão para o tipo leve de COVID-19
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Saturação de oxigênio no estado de repouso sem inalação de oxigênio
Prazo: Dia 2 do tratamento do estudo
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A saturação de oxigênio será medida com base em amostras de sangue do dedo em estado de repouso 10 minutos após a interrupção do uso do dispositivo de estudo para indivíduos do grupo de teste e do grupo de controle
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Dia 2 do tratamento do estudo
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Saturação de oxigênio no estado de repouso sem inalação de oxigênio
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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A saturação de oxigênio será medida com base em amostras de sangue do dedo em estado de repouso 10 minutos após a interrupção do uso do dispositivo de estudo para indivíduos do grupo de teste e do grupo de controle
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Dia 3 do tratamento do estudo
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Saturação de oxigênio no estado de repouso sem inalação de oxigênio
Prazo: Dia 5 do tratamento do estudo
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A saturação de oxigênio será medida com base em amostras de sangue do dedo em estado de repouso 10 minutos após a interrupção do uso do dispositivo de estudo para indivíduos do grupo de teste e do grupo de controle
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Dia 5 do tratamento do estudo
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Saturação de oxigênio no estado de repouso sem inalação de oxigênio
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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A saturação de oxigênio será medida com base em amostras de sangue do dedo em estado de repouso 10 minutos após a interrupção do uso do dispositivo de estudo para indivíduos do grupo de teste e do grupo de controle
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Dia 7 do tratamento do estudo
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Saturação de oxigênio no estado de repouso sem inalação de oxigênio
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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A saturação de oxigênio será medida com base em amostras de sangue do dedo em estado de repouso 10 minutos após a interrupção do uso do dispositivo de estudo para indivíduos do grupo de teste e do grupo de controle
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Dia 10 do tratamento do estudo
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Saturação de oxigênio no estado de repouso sem inalação de oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A saturação de oxigênio será medida com base em amostras de sangue do dedo em estado de repouso 10 minutos após a interrupção do uso do dispositivo de estudo para indivíduos do grupo de teste e do grupo de controle
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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PCR
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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Proteína C-reativa
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Dia 3 do tratamento do estudo
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PCR
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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Proteína C-reativa
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Dia 7 do tratamento do estudo
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PCR
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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Proteína C-reativa
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Dia 10 do tratamento do estudo
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PCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Proteína C-reativa
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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IL-6
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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IL-6
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Dia 3 do tratamento do estudo
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IL-6
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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IL-6
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Dia 7 do tratamento do estudo
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IL-6
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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IL-6
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Dia 10 do tratamento do estudo
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IL-6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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IL-6
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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ferritina
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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ferritina
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Dia 3 do tratamento do estudo
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ferritina
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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ferritina
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Dia 7 do tratamento do estudo
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ferritina
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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ferritina
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Dia 10 do tratamento do estudo
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ferritina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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ferritina
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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linfócitos
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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linfócitos
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Dia 3 do tratamento do estudo
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linfócitos
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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linfócitos
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Dia 7 do tratamento do estudo
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linfócitos
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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linfócitos
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Dia 10 do tratamento do estudo
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linfócitos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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linfócitos
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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proporção de neutrófilos para linfócitos
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Dia 3 do tratamento do estudo
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proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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proporção de neutrófilos para linfócitos
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Dia 7 do tratamento do estudo
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proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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proporção de neutrófilos para linfócitos
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Dia 10 do tratamento do estudo
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proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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proporção de neutrófilos para linfócitos
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
Prazo: Dia 2 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
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Dia 2 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
Prazo: Dia 3 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
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Dia 3 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
Prazo: Dia 5 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
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Dia 5 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
Prazo: Dia 7 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
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Dia 7 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
Prazo: Dia 10 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
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Dia 10 do tratamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Porcentagem de pacientes com febre, falta de ar e dor no peito desapareceram
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAs/SAEs
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Definição: Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável durante o curso do ensaio clínico, relacionada ou não ao dispositivo de estudo.
Para a definição de SAE
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Incidência de Deficiência do Dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Definição: uma deficiência do dispositivo é definida como qualquer inadequação de um dispositivo médico que pode representar riscos inapropriados para a saúde ou segurança dos sujeitos sob uso normal do dispositivo durante o ensaio clínico, incluindo rotulagem inadequada, problemas de qualidade e mau funcionamento, etc.
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMS-H-03-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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