Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem do leczenia uzupełniającego nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)
12 marca 2023 zaktualizowane przez: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle, podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem do leczenia uzupełniającego nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa generatora wodorowo-tlenowego z nebulizatorem w leczeniu uzupełniającym pacjentów z COVID-19.
Oczekuje się, że grupa badana będzie lepsza od grupy kontrolnej w pierwszorzędowym punkcie końcowym (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną w 7. dniu leczenia w ramach badania).
Osoby w grupie testowej otrzymają leczenie za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., natężenie przepływu: 3 l/min) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (objawowe leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie o stanie badanych); a osoby z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu generatora tlenu z medycznymi sitami molekularnymi (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., natężenie przepływu: 3 l/min, dostarczonego przez sponsora) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (to samo z to w grupie testowej).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Dane dotyczące następujących punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów w dwóch grupach zostaną zebrane i przeanalizowane w tym badaniu, w tym dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności: odsetek pacjentów osiągających kliniczny powrót do zdrowia w 7. dniu leczenia w ramach badania; oraz drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną w 2., 3., 5., 10. dniu badania i przed wypisem; odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO obniżył się o 1 punkt lub więcej w 2., 3., 5., 7., 10. dniu badania i przed wypisem; obniżenie wyniku w Skali Postępu Klinicznego WHO w 2., 3., 5., 7., 10. dniu badania i przed wypisem; zmiany w wynikach objawów COVID-19 w 2., 3., 5., 7., 10. dniu badania i przed wypisem; całkowity czas pobytu w szpitalu; czas od randomizacji do konwersji na ogólny COVID-19; czas od randomizacji do konwersji do łagodnej choroby COVID-19; odsetek pacjentów bez gorączki, duszności i bólu w klatce piersiowej w 2., 3., 5., 7., 10. dniu badania i przed wypisem; Nasycenie tlenem na podstawie próbek krwi z palca w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej; oraz zmienne oceny bezpieczeństwa, w tym częstość występowania AE, SAE i wad urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guan Wei-jie, PhD
- Numer telefonu: +86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
- Zdiagnozowano łagodny, umiarkowany lub ciężki typ COVID-19 zgodnie z kryteriami Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (wersja próbna 10).
- Pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego COVID-19 lub szybkiego wykrywania antygenu podczas wizyty przesiewowej;
- Zgłoszenie z co najmniej jednym objawem ze strony układu oddechowego (np. duszność, duszność) przy przyjęciu do szpitala.
- Zgłoś chęć udziału w tym badaniu i przedstaw pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z krytycznym lub bezobjawowym typem COVID-19;
- Pacjenci z jakimkolwiek znanym nowotworem złośliwym lub oczekiwaną długością życia poniżej pół roku.
- Osoby nietolerujące leczenia wziewnego.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić zgody.
- Pacjenci z jakimkolwiek niedoborem odporności wymagającym przewlekłego leczenia jakimkolwiek kortykosteroidem lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Powikłania jakiejkolwiek poważnej choroby serca, wątroby lub nerek (na co wskazuje aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT] ≥ 2 × górna granica normy [GGN] lub kreatynina ≥ 176,8 mmol/l lub New York Heart Association ( NYHA) Klasyfikacja niewydolności serca klasy IV) lub jakiejkolwiek poważnej pierwotnej choroby układowej.
- Pacjenci, którzy zamierzają stosować dowolny lek przeciwutleniający niewykrztuśny, w tym duże dawki witaminy C i witaminy E w okresie badania.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia medycznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z jakimkolwiek innym stanem uznanym przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają leczenie za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., natężenie przepływu: 3 l/min) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (objawowe leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie o stanie badanych);
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają leczenie za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., natężenie przepływu: 3 l/min) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (objawowe leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie o stanie badanych);
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
osoby z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu generatora tlenu z medycznymi sitami molekularnymi (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., przepływ: 3 l/min, dostarczony przez sponsora) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (tak samo jak w grupie testowej).
|
osoby z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu generatora tlenu z medycznymi sitami molekularnymi (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., przepływ: 3 l/min, dostarczony przez sponsora) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (tak samo jak w grupie testowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kliniczna w dniu 7 leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu.
Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
|
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu.
Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
|
Dzień 2 badanego leczenia
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu.
Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
|
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu.
Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
|
Dzień 5 badanego leczenia
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu.
Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu.
Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
|
Dzień 2 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
|
Dzień 5 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
|
Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
|
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
|
Dzień 2 badanego leczenia
|
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
|
Dzień 5 badanego leczenia
|
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
|
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
|
Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
|
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leku
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
|
Dzień 2 badanego leku
|
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leku
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
|
Dzień 3 badanego leku
|
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
|
Dzień 5 badanego leczenia
|
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
|
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
|
Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
|
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leku
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
|
Dzień 2 badanego leku
|
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leku
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
|
Dzień 3 badanego leku
|
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
|
Dzień 5 badanego leczenia
|
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do normy
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
|
|
Czas od randomizacji do konwersji na łagodny typ COVID-19
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do konwersji na łagodny typ COVID-19
|
Czas od randomizacji do konwersji na łagodny typ COVID-19
|
Czas od randomizacji do konwersji na łagodny typ COVID-19
|
|
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
|
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
|
Dzień 2 badanego leczenia
|
|
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
|
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
|
Dzień 5 badanego leczenia
|
|
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
Białko C-reaktywne
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
Białko C-reaktywne
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
Białko C-reaktywne
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
CRP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Białko C-reaktywne
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
IŁ-6
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
IŁ-6
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
IŁ-6
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
IŁ-6
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
ferrytyna
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
ferrytyna
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
ferrytyna
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
ferrytyna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
ferrytyna
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
limfocyty
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
limfocyty
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
limfocyty
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
limfocyty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
limfocyty
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
|
Dzień 2 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
|
Dzień 3 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
|
Dzień 5 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
|
Dzień 7 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
|
Dzień 10 badanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
|
Definicja: AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem.
Dla definicji SAE
|
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
|
|
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
|
Definicja: wada wyrobu jest definiowana jako jakakolwiek nieadekwatność wyrobu medycznego, która może stwarzać nieodpowiednie zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników podczas normalnego użytkowania wyrobu podczas badania klinicznego, w tym nieodpowiednie oznakowanie, problemy z jakością, awarie itp.
|
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMS-H-03-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .