- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05770206
Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
12 marzo 2023 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante dei pazienti affetti da COVID-19.
Si prevede che il gruppo di test sia superiore al gruppo di controllo nell'endpoint primario (percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico al giorno 7 del trattamento in studio).
I soggetti nel gruppo di test riceveranno un trattamento utilizzando un generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (prodotto da Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., portata: 3L/min) combinato con un trattamento di supporto di base convenzionale (trattamento di supporto sintomatico determinato dallo sperimentatore basato sulla condizione dei soggetti); e i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento utilizzando il generatore di ossigeno a setaccio molecolare medico (prodotto da Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., portata: 3L/min, fornito dallo sponsor) combinato con il trattamento di supporto di base convenzionale (lo stesso con che nel gruppo di prova).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati dei seguenti endpoint di efficacia e sicurezza dei soggetti nei due gruppi saranno raccolti e analizzati in questo studio, incluso l'endpoint primario di efficacia: percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico al giorno 7 del trattamento in studio; e gli endpoint secondari di efficacia: percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico nei giorni 2, 3, 5, 10 del trattamento in studio e quello prima della dimissione; percentuale di soggetti il cui punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più il giorno 2, 3, 5, 7, 10 del trattamento in studio e prima della dimissione; riduzione del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS al giorno 2, 3, 5, 7, 10 del trattamento in studio e prima della dimissione; cambiamenti nei punteggi dei sintomi COVID-19 nei giorni 2, 3, 5, 7, 10 del trattamento in studio e prima della dimissione; durata totale della degenza ospedaliera; tempo dalla randomizzazione alla conversione a COVID-19 generale; tempo dalla randomizzazione alla conversione a malattia COVID-19 lieve; percentuale di pazienti senza febbre, respiro corto e dolore toracico nei giorni 2, 3, 5, 7, 10 del trattamento in studio e prima della dimissione; Saturazione dell'ossigeno basata su campioni di sangue delle dita in stato di inalazione senza ossigeno a riposo; e variabili di valutazione della sicurezza, comprese le incidenze di eventi avversi, SAE e carenze del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guan Wei-jie, PhD
- Numero di telefono: +86-13826042052
- Email: battery203@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi).
- Diagnosi di tipo lieve, moderato o grave di COVID-19 secondo i criteri dello Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10).
- Risultato positivo per test dell'acido nucleico COVID-19 o rilevamento rapido dell'antigene alla visita di screening;
- Presentarsi con almeno un sintomo respiratorio (ad es. dispnea, mancanza di respiro) al momento del ricovero in ospedale.
- Essere disposti a partecipare a questo studio e fornire un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tipo critico o asintomatico di COVID-19;
- Soggetti con qualsiasi tumore maligno noto o aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
- Soggetti intollerabili alle cure inalatorie.
- Soggetti con disturbi mentali o decadimento cognitivo che non sono in grado di fornire il consenso.
- Soggetti con qualsiasi immunodeficienza che richieda un trattamento cronico con qualsiasi corticosteroide o altri immunosoppressori.
- Complicare con qualsiasi grave malattia cardiaca, epatica o renale (come indicato da aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] ≥ 2 × limite superiore della norma [ULN], o creatinina ≥ 176,8mmol/L, o New York Heart Association ( NYHA) Classificazione per insufficienza cardiaca di Classe IV) o qualsiasi grave malattia sistematica primaria.
- Soggetti che utilizzeranno qualsiasi farmaco antiossidante non espettorante, comprese grandi dosi di vitamina C e vitamina E durante il periodo di studio.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico su qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con qualsiasi altra condizione giudicata inappropriata per partecipare a questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento utilizzando il generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (prodotto da Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., portata: 3L/min) combinato con un trattamento di supporto di base convenzionale (trattamento di supporto sintomatico determinato dallo sperimentatore basato sulla condizione dei soggetti);
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I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento utilizzando il generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (prodotto da Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., portata: 3L/min) combinato con un trattamento di supporto di base convenzionale (trattamento di supporto sintomatico determinato dallo sperimentatore basato sulla condizione dei soggetti);
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento utilizzando il generatore di ossigeno a setaccio molecolare medico (prodotto da Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., portata: 3L/min, fornito dallo sponsor) combinato con il trattamento di supporto di base convenzionale (lo stesso con quello nel gruppo di prova).
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i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento utilizzando il generatore di ossigeno a setaccio molecolare medico (prodotto da Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., portata: 3L/min, fornito dallo sponsor) combinato con il trattamento di supporto di base convenzionale (lo stesso con quello nel gruppo di prova).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di soggetti con recupero clinico al giorno 7 del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti.
Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
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Giorno 7 del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
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il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti.
Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
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Giorno 2 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti.
Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
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Giorno 3 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
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il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti.
Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
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Giorno 5 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti.
Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
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Giorno 10 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti.
Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
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Giorno 2 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
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Giorno 3 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
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Giorno 5 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
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Giorno 7 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
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Giorno 10 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
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Percentuale di soggetti il cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
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Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
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Giorno 2 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
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Giorno 3 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
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Giorno 5 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
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Giorno 7 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
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Giorno 10 del trattamento in studio
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
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Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
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Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
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Giorno 2 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
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Giorno 3 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
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Giorno 5 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
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Giorno 7 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
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Giorno 10 del trattamento in studio
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
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Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
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Giorno 2 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
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Giorno 3 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
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Giorno 5 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
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Giorno 7 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
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Giorno 10 del trattamento in studio
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
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Durata totale della degenza ospedaliera
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
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Tempo dalla randomizzazione alla conversione al tipo lieve di COVID-19
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla conversione al tipo lieve di COVID-19
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Tempo dalla randomizzazione alla conversione al tipo lieve di COVID-19
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Tempo dalla randomizzazione alla conversione al tipo lieve di COVID-19
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Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
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La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
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Giorno 2 del trattamento in studio
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Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
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Giorno 3 del trattamento in studio
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Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
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La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
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Giorno 5 del trattamento in studio
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Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
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Giorno 7 del trattamento in studio
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Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
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Giorno 10 del trattamento in studio
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Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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PCR
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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Proteina C-reattiva
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Giorno 3 del trattamento in studio
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PCR
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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Proteina C-reattiva
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Giorno 7 del trattamento in studio
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PCR
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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Proteina C-reattiva
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Giorno 10 del trattamento in studio
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PCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Proteina C-reattiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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IL-6
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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IL-6
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Giorno 3 del trattamento in studio
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IL-6
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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IL-6
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Giorno 7 del trattamento in studio
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IL-6
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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IL-6
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Giorno 10 del trattamento in studio
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IL-6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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IL-6
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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ferritina
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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ferritina
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Giorno 3 del trattamento in studio
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ferritina
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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ferritina
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Giorno 7 del trattamento in studio
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ferritina
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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ferritina
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Giorno 10 del trattamento in studio
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ferritina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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ferritina
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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linfociti
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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linfociti
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Giorno 3 del trattamento in studio
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linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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linfociti
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Giorno 7 del trattamento in studio
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linfociti
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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linfociti
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Giorno 10 del trattamento in studio
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linfociti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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linfociti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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rapporto neutrofili/linfociti
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Giorno 3 del trattamento in studio
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rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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rapporto neutrofili/linfociti
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Giorno 7 del trattamento in studio
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rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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rapporto neutrofili/linfociti
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Giorno 10 del trattamento in studio
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rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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rapporto neutrofili/linfociti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
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Giorno 2 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
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Giorno 3 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
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Giorno 5 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
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Giorno 7 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
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Giorno 10 del trattamento in studio
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
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Definizione: Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole durante il corso della sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al dispositivo dello studio.
Per la definizione di SAE
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
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Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
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Definizione: un difetto del dispositivo è definito come qualsiasi inadeguatezza di un dispositivo medico che possa comportare rischi inappropriati per la salute o la sicurezza dei soggetti durante il normale utilizzo del dispositivo durante la sperimentazione clinica, compresa un'etichettatura inadeguata, problemi di qualità e malfunzionamenti, ecc.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AMS-H-03-105
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