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Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

12 marzo 2023 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante dei pazienti affetti da COVID-19. Si prevede che il gruppo di test sia superiore al gruppo di controllo nell'endpoint primario (percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico al giorno 7 del trattamento in studio). I soggetti nel gruppo di test riceveranno un trattamento utilizzando un generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (prodotto da Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., portata: 3L/min) combinato con un trattamento di supporto di base convenzionale (trattamento di supporto sintomatico determinato dallo sperimentatore basato sulla condizione dei soggetti); e i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento utilizzando il generatore di ossigeno a setaccio molecolare medico (prodotto da Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., portata: 3L/min, fornito dallo sponsor) combinato con il trattamento di supporto di base convenzionale (lo stesso con che nel gruppo di prova).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati dei seguenti endpoint di efficacia e sicurezza dei soggetti nei due gruppi saranno raccolti e analizzati in questo studio, incluso l'endpoint primario di efficacia: percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico al giorno 7 del trattamento in studio; e gli endpoint secondari di efficacia: percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico nei giorni 2, 3, 5, 10 del trattamento in studio e quello prima della dimissione; percentuale di soggetti il ​​cui punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più il giorno 2, 3, 5, 7, 10 del trattamento in studio e prima della dimissione; riduzione del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS al giorno 2, 3, 5, 7, 10 del trattamento in studio e prima della dimissione; cambiamenti nei punteggi dei sintomi COVID-19 nei giorni 2, 3, 5, 7, 10 del trattamento in studio e prima della dimissione; durata totale della degenza ospedaliera; tempo dalla randomizzazione alla conversione a COVID-19 generale; tempo dalla randomizzazione alla conversione a malattia COVID-19 lieve; percentuale di pazienti senza febbre, respiro corto e dolore toracico nei giorni 2, 3, 5, 7, 10 del trattamento in studio e prima della dimissione; Saturazione dell'ossigeno basata su campioni di sangue delle dita in stato di inalazione senza ossigeno a riposo; e variabili di valutazione della sicurezza, comprese le incidenze di eventi avversi, SAE e carenze del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi).
  2. Diagnosi di tipo lieve, moderato o grave di COVID-19 secondo i criteri dello Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10).
  3. Risultato positivo per test dell'acido nucleico COVID-19 o rilevamento rapido dell'antigene alla visita di screening;
  4. Presentarsi con almeno un sintomo respiratorio (ad es. dispnea, mancanza di respiro) al momento del ricovero in ospedale.
  5. Essere disposti a partecipare a questo studio e fornire un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con tipo critico o asintomatico di COVID-19;
  2. Soggetti con qualsiasi tumore maligno noto o aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
  3. Soggetti intollerabili alle cure inalatorie.
  4. Soggetti con disturbi mentali o decadimento cognitivo che non sono in grado di fornire il consenso.
  5. Soggetti con qualsiasi immunodeficienza che richieda un trattamento cronico con qualsiasi corticosteroide o altri immunosoppressori.
  6. Complicare con qualsiasi grave malattia cardiaca, epatica o renale (come indicato da aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] ≥ 2 × limite superiore della norma [ULN], o creatinina ≥ 176,8mmol/L, o New York Heart Association ( NYHA) Classificazione per insufficienza cardiaca di Classe IV) o qualsiasi grave malattia sistematica primaria.
  7. Soggetti che utilizzeranno qualsiasi farmaco antiossidante non espettorante, comprese grandi dosi di vitamina C e vitamina E durante il periodo di studio.
  8. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico su qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Soggetti con qualsiasi altra condizione giudicata inappropriata per partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento utilizzando il generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (prodotto da Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., portata: 3L/min) combinato con un trattamento di supporto di base convenzionale (trattamento di supporto sintomatico determinato dallo sperimentatore basato sulla condizione dei soggetti);
I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento utilizzando il generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (prodotto da Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., portata: 3L/min) combinato con un trattamento di supporto di base convenzionale (trattamento di supporto sintomatico determinato dallo sperimentatore basato sulla condizione dei soggetti);
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento utilizzando il generatore di ossigeno a setaccio molecolare medico (prodotto da Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., portata: 3L/min, fornito dallo sponsor) combinato con il trattamento di supporto di base convenzionale (lo stesso con quello nel gruppo di prova).
i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento utilizzando il generatore di ossigeno a setaccio molecolare medico (prodotto da Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., portata: 3L/min, fornito dallo sponsor) combinato con il trattamento di supporto di base convenzionale (lo stesso con quello nel gruppo di prova).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di soggetti con recupero clinico al giorno 7 del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti. Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
Giorno 7 del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti. Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
Giorno 2 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti. Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
Giorno 3 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti. Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
Giorno 5 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti. Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
Giorno 10 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
il recupero clinico continuo è definito come punteggio (vedi Appendice 2) di sintomi correlati a COVID-19 ≤ 1 continuato per 2 giorni consecutivi o se i criteri di dimissione sono soddisfatti. Il tempo di ripresa clinica continua è definito come il tempo (giorni) tra il primo inizio dei dispositivi di trattamento dello studio e il momento in cui il punteggio dei sintomi rilevanti correlati a COVID-19 ≤ 1 continua per 2 giorni consecutivi o i criteri di dimissione sono soddisfatti (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Giorno 2 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Giorno 3 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Giorno 5 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Giorno 7 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Giorno 10 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio alla scala di progressione clinica dell'OMS è diminuito di 1 punto o più
Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 2 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 3 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 5 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 7 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 10 del trattamento in studio
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
Riduzione dei punti del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Giorno 2 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Giorno 3 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Giorno 5 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Giorno 7 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Giorno 10 del trattamento in studio
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi correlati a COVID-19
Il periodo dall'inizio del trattamento nei pazienti arruolati fino al momento della dimissione
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Giorno 2 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Giorno 3 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Giorno 5 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Giorno 7 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Giorno 10 del trattamento in studio
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Percentuale di soggetti i cui sintomi correlati a COVID-19 sono tornati alla normalità
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Tempo dalla randomizzazione alla conversione al tipo lieve di COVID-19
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla conversione al tipo lieve di COVID-19
Tempo dalla randomizzazione alla conversione al tipo lieve di COVID-19
Tempo dalla randomizzazione alla conversione al tipo lieve di COVID-19
Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
Giorno 2 del trattamento in studio
Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
Giorno 3 del trattamento in studio
Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
Giorno 5 del trattamento in studio
Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
Giorno 7 del trattamento in studio
Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
Giorno 10 del trattamento in studio
Saturazione dell'ossigeno nello stato di inalazione senza ossigeno a riposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
La saturazione di ossigeno sarà misurata sulla base di campioni di sangue delle dita in stato di riposo a 10 minuti dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo di studio per i soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
PCR
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
Proteina C-reattiva
Giorno 3 del trattamento in studio
PCR
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
Proteina C-reattiva
Giorno 7 del trattamento in studio
PCR
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
Proteina C-reattiva
Giorno 10 del trattamento in studio
PCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Proteina C-reattiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
IL-6
Giorno 3 del trattamento in studio
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
IL-6
Giorno 7 del trattamento in studio
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
IL-6
Giorno 10 del trattamento in studio
IL-6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
IL-6
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
ferritina
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
ferritina
Giorno 3 del trattamento in studio
ferritina
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
ferritina
Giorno 7 del trattamento in studio
ferritina
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
ferritina
Giorno 10 del trattamento in studio
ferritina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
ferritina
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
linfociti
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
linfociti
Giorno 3 del trattamento in studio
linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
linfociti
Giorno 7 del trattamento in studio
linfociti
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
linfociti
Giorno 10 del trattamento in studio
linfociti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
linfociti
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
rapporto neutrofili/linfociti
Giorno 3 del trattamento in studio
rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
rapporto neutrofili/linfociti
Giorno 7 del trattamento in studio
rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
rapporto neutrofili/linfociti
Giorno 10 del trattamento in studio
rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
rapporto neutrofili/linfociti
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 2 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Giorno 2 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Giorno 3 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 5 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Giorno 5 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 7 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Giorno 7 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 10 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Giorno 10 del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
La percentuale di pazienti con febbre, mancanza di respiro e dolore toracico è scomparsa
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Definizione: Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole durante il corso della sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al dispositivo dello studio. Per la definizione di SAE
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Definizione: un difetto del dispositivo è definito come qualsiasi inadeguatezza di un dispositivo medico che possa comportare rischi inappropriati per la salute o la sicurezza dei soggetti durante il normale utilizzo del dispositivo durante la sperimentazione clinica, compresa un'etichettatura inadeguata, problemi di qualità e malfunzionamenti, ecc.
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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