Waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar voor adjuvante behandeling van nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
12 maart 2023 bijgewerkt door: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar te evalueren voor adjuvante behandeling van nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van de waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar te evalueren voor adjuvante behandeling van COVID-19-patiënten.
De testgroep zal naar verwachting superieur zijn aan de controlegroep in het primaire eindpunt (percentage proefpersonen dat klinisch hersteld is op dag 7 van de studiebehandeling).
Proefpersonen in de testgroep zullen worden behandeld met behulp van een waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar (vervaardigd door Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., stroomsnelheid: 3 l/min) in combinatie met conventionele ondersteunende basisbehandeling (symptomatische ondersteunende behandeling bepaald door de onderzoeker op basis van over de toestand van de proefpersonen); en proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met behulp van de Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (vervaardigd door Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., stroomsnelheid: 3 l/min, geleverd door de sponsor) gecombineerd met conventionele ondersteunende basisbehandeling (hetzelfde met dat in de testgroep).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens van de volgende effectiviteits- en veiligheidseindpunten van proefpersonen in de twee groepen zullen in deze studie worden verzameld en geanalyseerd, inclusief van het primaire effectiviteitseindpunt: percentage proefpersonen dat klinisch hersteld is op dag 7 van de onderzoeksbehandeling; en de secundaire effectiviteitseindpunten: percentage proefpersonen dat klinisch hersteld is op dag 2, 3, 5, 10 van de onderzoeksbehandeling en dat vóór ontslag; percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer afnam op dag 2, 3, 5, 7, 10 van de onderzoeksbehandeling en vóór ontslag; verlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score op dag 2, 3, 5, 7, 10 van de studiebehandeling en vóór ontslag; veranderingen in COVID-19-symptoomscores op dag 2, 3, 5, 7, 10 van de studiebehandeling en vóór ontslag; totale duur van het ziekenhuisverblijf; tijd van randomisatie tot conversie naar algemene COVID-19; tijd van randomisatie tot conversie naar milde COVID-19-ziekte; percentage patiënten zonder koorts, kortademigheid en pijn op de borst op dag 2, 3, 5, 7, 10 van de studiebehandeling en vóór ontslag; Zuurstofverzadiging op basis van vingerbloedmonsters in rust zonder zuurstof inademing; en veiligheidsevaluatievariabelen inclusief incidentie van AE's, SAE's en apparaatdefecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guan Wei-jie, PhD
- Telefoonnummer: +86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief).
- Gediagnosticeerd met een milde, matige of ernstige vorm van COVID-19 volgens de criteria van het schema voor diagnose en behandeling van 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (proefversie 10).
- Positief resultaat voor COVID-19 nucleïnezuurtest of snelle antigeendetectie bij screeningsbezoek;
- Presenteren met ten minste één ademhalingssymptoom (bijv. dyspnoe, kortademigheid) bij ziekenhuisopname.
- Bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een kritiek of asymptomatisch type COVID-19;
- Proefpersonen met een bekende kwaadaardige tumor of levensverwachting van minder dan een half jaar.
- Onderwerpen die ondraaglijk zijn voor inhalatiebehandeling.
- Proefpersonen met psychische stoornissen of cognitieve stoornissen die geen toestemming kunnen geven.
- Onderwerpen met een immunodeficiëntie die een chronische behandeling met een corticosteroïde of andere immunosuppressiva vereisen.
- Compliceren met een ernstige hart-, lever- of nierziekte (zoals aangegeven door aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT] ≥ 2 × bovengrens van normaal [ULN], of creatinine ≥ 176,8 mmol/L, of New York Heart Association ( NYHA) Classificatie voor hartfalen van klasse IV) of een ernstige primaire systemische ziekte.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een niet-slijmoplossend antioxidantgeneesmiddel gaan gebruiken, waaronder grote doses vitamine C en vitamine E.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Proefpersonen met een andere aandoening die door de onderzoeker als ongepast wordt beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Proefpersonen in de experimentele groep zullen worden behandeld met behulp van een waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar (vervaardigd door Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., stroomsnelheid: 3 l/min) in combinatie met conventionele ondersteunende basisbehandeling (symptomatische ondersteunende behandeling bepaald door de onderzoeker op basis van over de toestand van de proefpersonen);
|
Proefpersonen in de experimentele groep zullen worden behandeld met behulp van een waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar (vervaardigd door Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., stroomsnelheid: 3 l/min) in combinatie met conventionele ondersteunende basisbehandeling (symptomatische ondersteunende behandeling bepaald door de onderzoeker op basis van over de toestand van de proefpersonen);
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met behulp van Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (vervaardigd door Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., stroomsnelheid: 3 l/min, geleverd door de sponsor) gecombineerd met conventionele ondersteunende basisbehandeling (hetzelfde met die in de testgroep).
|
proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met behulp van Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (vervaardigd door Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., stroomsnelheid: 3 l/min, geleverd door de sponsor) gecombineerd met conventionele ondersteunende basisbehandeling (hetzelfde met die in de testgroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage proefpersonen met klinisch herstel op dag 7 van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als een score (zie bijlage 2) van COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 aanhoudend gedurende 2 opeenvolgende dagen of er wordt voldaan aan de ontslagcriteria.
De tijd van continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de eerste start van de onderzoeksbehandelingsapparaten en het moment waarop de score van relevante COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 gedurende 2 opeenvolgende dagen aanhoudt of aan de ontslagcriteria wordt voldaan (afhankelijk van wat het eerst komt). ).
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat klinisch herstelt
Tijdsspanne: Dag 2 van de studiebehandeling
|
continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als een score (zie bijlage 2) van COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 aanhoudend gedurende 2 opeenvolgende dagen of er wordt voldaan aan de ontslagcriteria.
De tijd van continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de eerste start van de onderzoeksbehandelingsapparaten en het moment waarop de score van relevante COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 gedurende 2 opeenvolgende dagen aanhoudt of aan de ontslagcriteria wordt voldaan (afhankelijk van wat het eerst komt). ).
|
Dag 2 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat klinisch herstelt
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als een score (zie bijlage 2) van COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 aanhoudend gedurende 2 opeenvolgende dagen of er wordt voldaan aan de ontslagcriteria.
De tijd van continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de eerste start van de onderzoeksbehandelingsapparaten en het moment waarop de score van relevante COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 gedurende 2 opeenvolgende dagen aanhoudt of aan de ontslagcriteria wordt voldaan (afhankelijk van wat het eerst komt). ).
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat klinisch herstelt
Tijdsspanne: Dag 5 van de studiebehandeling
|
continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als een score (zie bijlage 2) van COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 aanhoudend gedurende 2 opeenvolgende dagen of er wordt voldaan aan de ontslagcriteria.
De tijd van continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de eerste start van de onderzoeksbehandelingsapparaten en het moment waarop de score van relevante COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 gedurende 2 opeenvolgende dagen aanhoudt of aan de ontslagcriteria wordt voldaan (afhankelijk van wat het eerst komt). ).
|
Dag 5 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat klinisch herstelt
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als een score (zie bijlage 2) van COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 aanhoudend gedurende 2 opeenvolgende dagen of er wordt voldaan aan de ontslagcriteria.
De tijd van continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de eerste start van de onderzoeksbehandelingsapparaten en het moment waarop de score van relevante COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 gedurende 2 opeenvolgende dagen aanhoudt of aan de ontslagcriteria wordt voldaan (afhankelijk van wat het eerst komt). ).
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat klinisch herstelt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als een score (zie bijlage 2) van COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 aanhoudend gedurende 2 opeenvolgende dagen of er wordt voldaan aan de ontslagcriteria.
De tijd van continu klinisch herstel wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de eerste start van de onderzoeksbehandelingsapparaten en het moment waarop de score van relevante COVID-19-gerelateerde symptomen ≤ 1 gedurende 2 opeenvolgende dagen aanhoudt of aan de ontslagcriteria wordt voldaan (afhankelijk van wat het eerst komt). ).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
Tijdsspanne: Dag 2 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
|
Dag 2 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
Tijdsspanne: Dag 5 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
|
Dag 5 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
Tijdsspanne: De periode vanaf het begin van de behandeling bij ingeschreven patiënten tot de tijd vóór ontslag
|
Percentage proefpersonen bij wie de score op de WHO Clinical Progression Scale met 1 punt of meer is afgenomen
|
De periode vanaf het begin van de behandeling bij ingeschreven patiënten tot de tijd vóór ontslag
|
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
Tijdsspanne: Dag 2 van de studiebehandeling
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 2 van de studiebehandeling
|
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
Tijdsspanne: Dag 5 van de studiebehandeling
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 5 van de studiebehandeling
|
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
Tijdsspanne: De periode vanaf het begin van de behandeling bij ingeschreven patiënten tot de tijd vóór ontslag
|
Puntenverlaging van de WHO Clinical Progression Scale-score
|
De periode vanaf het begin van de behandeling bij ingeschreven patiënten tot de tijd vóór ontslag
|
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 2 van de studiebehandeling
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
|
Dag 2 van de studiebehandeling
|
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 5 van de studiebehandeling
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
|
Dag 5 van de studiebehandeling
|
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: De periode vanaf het begin van de behandeling bij ingeschreven patiënten tot de tijd vóór ontslag
|
Veranderingen in scores van COVID-19-gerelateerde symptomen
|
De periode vanaf het begin van de behandeling bij ingeschreven patiënten tot de tijd vóór ontslag
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
Tijdsspanne: Dag 2 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
|
Dag 2 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
Tijdsspanne: Dag 5 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
|
Dag 5 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Percentage proefpersonen bij wie de COVID-19-gerelateerde symptomen weer normaal zijn
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
|
Tijd van randomisatie tot conversie naar milde vorm van COVID-19
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot conversie naar milde vorm van COVID-19
|
Tijd van randomisatie tot conversie naar milde vorm van COVID-19
|
Tijd van randomisatie tot conversie naar milde vorm van COVID-19
|
|
Zuurstofverzadiging in rust zonder zuurstof inademing
Tijdsspanne: Dag 2 van de studiebehandeling
|
Zuurstofverzadiging wordt gemeten op basis van vingerbloedmonsters in rusttoestand 10 minuten na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksapparaat voor proefpersonen in de testgroep en de controlegroep
|
Dag 2 van de studiebehandeling
|
|
Zuurstofverzadiging in rust zonder zuurstof inademing
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
Zuurstofverzadiging zal worden gemeten op basis van vingerbloedmonsters in rusttoestand 10 minuten na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksapparaat voor proefpersonen in de testgroep en de controlegroep
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
Zuurstofverzadiging in rust zonder zuurstof inademing
Tijdsspanne: Dag 5 van de studiebehandeling
|
Zuurstofverzadiging zal worden gemeten op basis van vingerbloedmonsters in rusttoestand 10 minuten na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksapparaat voor proefpersonen in de testgroep en de controlegroep
|
Dag 5 van de studiebehandeling
|
|
Zuurstofverzadiging in rust zonder zuurstof inademing
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
Zuurstofverzadiging zal worden gemeten op basis van vingerbloedmonsters in rusttoestand 10 minuten na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksapparaat voor proefpersonen in de testgroep en de controlegroep
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
Zuurstofverzadiging in rust zonder zuurstof inademing
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
Zuurstofverzadiging zal worden gemeten op basis van vingerbloedmonsters in rusttoestand 10 minuten na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksapparaat voor proefpersonen in de testgroep en de controlegroep
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
Zuurstofverzadiging in rust zonder zuurstof inademing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Zuurstofverzadiging zal worden gemeten op basis van vingerbloedmonsters in rusttoestand 10 minuten na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksapparaat voor proefpersonen in de testgroep en de controlegroep
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
CRP
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
C-reactief eiwit
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
CRP
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
C-reactief eiwit
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
CRP
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
C-reactief eiwit
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
CRP
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
C-reactief eiwit
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
IL-6
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
IL-6
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
IL-6
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
IL-6
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
IL-6
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
ferritine
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
ferritine
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
ferritine
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
ferritine
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
ferritine
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
ferritine
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
ferritine
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
ferritine
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
lymfocyten
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
lymfocyten
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
lymfocyten
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
lymfocyten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
lymfocyten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
Tijdsspanne: Dag 2 van de studiebehandeling
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
|
Dag 2 van de studiebehandeling
|
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
Tijdsspanne: Dag 3 van de studiebehandeling
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
|
Dag 3 van de studiebehandeling
|
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
Tijdsspanne: Dag 5 van de studiebehandeling
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
|
Dag 5 van de studiebehandeling
|
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
Tijdsspanne: Dag 7 van de studiebehandeling
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
|
Dag 7 van de studiebehandeling
|
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
Tijdsspanne: Dag 10 van de studiebehandeling
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
|
Dag 10 van de studiebehandeling
|
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Percentage patiënten met koorts, kortademigheid en pijn op de borst verdwenen allemaal
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE's/SAE's
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Definitie: Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval tijdens de klinische proef, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.
Voor de definitie van SAE
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
|
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Definitie: een gebrek aan een hulpmiddel wordt gedefinieerd als elke ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel die ongepaste risico's kan opleveren voor de gezondheid of veiligheid van de proefpersonen bij normaal gebruik van het hulpmiddel tijdens de klinische proef, inclusief ontoereikende etikettering, kwaliteitsprobleem en storingen, enz.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMS-H-03-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .