Vety-happigeneraattori sumuttimella uuden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) adjuvanttihoitoon
sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sumuttimella varustetun vety-happigeneraattorin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi uuden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) adjuvanttihoitoon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sumuttimella varustetun vety-happigeneraattorin tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19-potilaiden adjuvanttihoidossa.
Testiryhmän odotetaan olevan parempi kuin kontrolliryhmä ensisijaisessa päätetapahtumassa (prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat kliinisen toipumisen tutkimushoidon 7. päivänä).
Koeryhmän koehenkilöt saavat hoitoa käyttämällä vety-happigeneraattoria sumuttimella (valmistaja Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., virtausnopeus: 3 l/min) yhdistettynä tavanomaiseen perustukihoitoon (tutkijan määrittämä oireenmukainen tukihoito). koehenkilöiden tilasta); ja kontrolliryhmän koehenkilöt saavat hoitoa Medical Molecular Sieve Oxygen Generatorilla (valmistaja Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., virtausnopeus: 3 l/min, sponsorin toimittama) yhdistettynä tavanomaiseen perustukihoitoon (sama että testiryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan tietoja seuraavien kahden ryhmän koehenkilöiden tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteistä, mukaan lukien ensisijainen tehokkuuspäätepiste: niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen toipumisen tutkimushoidon 7. päivänä; ja toissijaiset tehokkuuden päätepisteet: potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen toipumisen tutkimushoidon päivänä 2, 3, 5, 10 ja ennen kotiutumista; prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteet laskivat 1 pisteellä tai enemmän tutkimushoidon päivänä 2, 3, 5, 7, 10 ja ennen kotiutumista; WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärän alentaminen tutkimushoidon päivinä 2, 3, 5, 7, 10 ja ennen kotiutumista; muutokset COVID-19-oireiden pisteissä tutkimushoidon 2., 3., 5., 7., 10. päivänä ja ennen kotiutumista; sairaalahoidon kokonaiskesto; aika satunnaistamisesta yleiseen COVID-19:ään siirtymiseen; aika satunnaistamisesta lievään COVID-19-tautiin siirtymiseen; prosenttiosuus potilaista, joilla ei ollut kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua tutkimushoidon päivänä 2, 3, 5, 7, 10 ja ennen kotiuttamista; Sormen verinäytteisiin perustuva happisaturaatio lepotilassa, jossa ei ole happea hengitettynä; ja turvallisuusarviointimuuttujat, mukaan lukien AE-, SAE- ja laitepuutteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guan Wei-jie, PhD
- Puhelinnumero: +86-13826042052
- Sähköposti: battery203@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
- Diagnosoitu lievä, keskivaikea tai vaikea tyyppi COVID-19 vuoden 2019 uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman kriteerien mukaisesti (kokeiluversio 10).
- Positiivinen tulos COVID-19-nukleiinihappotestistä tai nopea antigeenin havaitseminen seulontakäynnillä;
- Jos sinulla on vähintään yksi hengitystieoire (esim. hengenahdistus, hengenahdistus) sairaalahoidon yhteydessä.
- Ole valmis osallistumaan tähän kokeiluun ja toimita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kriittinen tai oireeton COVID-19-tyyppi;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai joiden elinajanodote on alle puoli vuotta.
- Potilaat, jotka eivät siedä inhalaatiohoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivisia vammoja, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa immuunipuutos, joka vaatii kroonista hoitoa millä tahansa kortikosteroidilla tai muilla immunosuppressantteilla.
- Komplikoi minkä tahansa vakavan sydän-, maksa- tai munuaissairauden (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 2 × normaalin yläraja [ULN] tai kreatiniini ≥ 176,8 mmol/l tai New York Heart Association () NYHA) Luokitus sydämen vajaatoimintaan luokka IV) tai mikä tahansa vakava primaarinen systemaattinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää mitä tahansa odottamatonta antioksidanttilääkettä, mukaan lukien suuria annoksia C-vitamiinia ja E-vitamiinia tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, jonka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän koehenkilöt saavat hoitoa käyttämällä vety-happigeneraattoria sumuttimella (valmistaja Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., virtausnopeus: 3 l/min) yhdistettynä tavanomaiseen perustukihoitoon (tutkijan määrittämä oireenmukainen tukihoito). koehenkilöiden tilasta);
|
Koeryhmän koehenkilöt saavat hoitoa käyttämällä vety-happigeneraattoria sumuttimella (valmistaja Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., virtausnopeus: 3 l/min) yhdistettynä tavanomaiseen perustukihoitoon (tutkijan määrittämä oireenmukainen tukihoito). koehenkilöiden tilasta);
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
kontrolliryhmän koehenkilöt saavat hoitoa Medical Molecular Sieve Oxygen Generator -happigeneraattorilla (valmistaja Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., virtausnopeus: 3 l/min, sponsorin toimittama) yhdistettynä tavanomaiseen perustukihoitoon (sama sen kanssa) testiryhmässä).
|
kontrolliryhmän koehenkilöt saavat hoitoa Medical Molecular Sieve Oxygen Generator -happigeneraattorilla (valmistaja Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., virtausnopeus: 3 l/min, sponsorin toimittama) yhdistettynä tavanomaiseen perustukihoitoon (sama sen kanssa) testiryhmässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kliinisesti toipuneet tutkimushoidon päivänä 7.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
jatkuva kliininen toipuminen määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden pisteytyksenä (katso liite 2) ≤ 1, joka jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
Jatkuvan kliinisen toipumisen aika määritellään ajaksi (päivinä) tutkimuksen hoitolaitteiden ensimmäisen käyttöönoton ja sen ajankohdan välillä, jolloin asiaankuuluvien COVID-19-oireiden pistemäärä ≤ 1 jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi tulee ensin) ).
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toipumisen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 2 tutkimushoitoa
|
jatkuva kliininen toipuminen määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden pisteytyksenä (katso liite 2) ≤ 1, joka jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
Jatkuvan kliinisen toipumisen aika määritellään ajaksi (päivinä) tutkimuksen hoitolaitteiden ensimmäisen käyttöönoton ja sen ajankohdan välillä, jolloin asiaankuuluvien COVID-19-oireiden pistemäärä ≤ 1 jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi tulee ensin) ).
|
Päivä 2 tutkimushoitoa
|
|
Kliinisen toipumisen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
jatkuva kliininen toipuminen määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden pisteytyksenä (katso liite 2) ≤ 1, joka jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
Jatkuvan kliinisen toipumisen aika määritellään ajaksi (päivinä) tutkimuksen hoitolaitteiden ensimmäisen käyttöönoton ja sen ajankohdan välillä, jolloin asiaankuuluvien COVID-19-oireiden pistemäärä ≤ 1 jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi tulee ensin) ).
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
Kliinisen toipumisen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 5
|
jatkuva kliininen toipuminen määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden pisteytyksenä (katso liite 2) ≤ 1, joka jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
Jatkuvan kliinisen toipumisen aika määritellään ajaksi (päivinä) tutkimuksen hoitolaitteiden ensimmäisen käyttöönoton ja sen ajankohdan välillä, jolloin asiaankuuluvien COVID-19-oireiden pistemäärä ≤ 1 jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi tulee ensin) ).
|
Tutkimushoidon päivä 5
|
|
Kliinisen toipumisen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
jatkuva kliininen toipuminen määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden pisteytyksenä (katso liite 2) ≤ 1, joka jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
Jatkuvan kliinisen toipumisen aika määritellään ajaksi (päivinä) tutkimuksen hoitolaitteiden ensimmäisen käyttöönoton ja sen ajankohdan välillä, jolloin asiaankuuluvien COVID-19-oireiden pistemäärä ≤ 1 jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi tulee ensin) ).
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
Kliinisen toipumisen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
jatkuva kliininen toipuminen määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden pisteytyksenä (katso liite 2) ≤ 1, joka jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
Jatkuvan kliinisen toipumisen aika määritellään ajaksi (päivinä) tutkimuksen hoitolaitteiden ensimmäisen käyttöönoton ja sen ajankohdan välillä, jolloin asiaankuuluvien COVID-19-oireiden pistemäärä ≤ 1 jatkuu 2 peräkkäisenä päivänä tai kotiutuskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi tulee ensin) ).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 2
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
|
Tutkimushoidon päivä 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 5
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
|
Tutkimushoidon päivä 5
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
Aikaikkuna: Ajanjakso hoidon aloittamisesta potilailla, jotka on otettu mukaan kotiutusta edeltävään aikaan
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä laski 1 pisteen tai enemmän
|
Ajanjakso hoidon aloittamisesta potilailla, jotka on otettu mukaan kotiutusta edeltävään aikaan
|
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 2
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
|
Tutkimushoidon päivä 2
|
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 5
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
|
Tutkimushoidon päivä 5
|
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
Aikaikkuna: Ajanjakso hoidon aloittamisesta potilailla, jotka on otettu mukaan kotiutusta edeltävään aikaan
|
Pistevähennys WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärästä
|
Ajanjakso hoidon aloittamisesta potilailla, jotka on otettu mukaan kotiutusta edeltävään aikaan
|
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 2
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
|
Tutkimushoidon päivä 2
|
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 3
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
|
Tutkimushoidon päivä 3
|
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 5
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
|
Tutkimushoidon päivä 5
|
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
Aikaikkuna: Ajanjakso hoidon aloittamisesta potilailla, jotka on otettu mukaan kotiutusta edeltävään aikaan
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvien oireiden määrässä
|
Ajanjakso hoidon aloittamisesta potilailla, jotka on otettu mukaan kotiutusta edeltävään aikaan
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 2
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
|
Tutkimushoidon päivä 2
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 3
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
|
Tutkimushoidon päivä 3
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 5
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
|
Tutkimushoidon päivä 5
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden COVID-19-oireet ovat palautuneet normaaliksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Aika satunnaistamisesta lievään COVID-19-tautiin siirtymiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lievään COVID-19-tautiin siirtymiseen
|
Aika satunnaistamisesta lievään COVID-19-tautiin siirtymiseen
|
Aika satunnaistamisesta lievään COVID-19-tautiin siirtymiseen
|
|
Happisaturaatio lepotilassa ei-happihengitystilassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 2
|
Happisaturaatio mitataan lepotilassa olevien sormenverinäytteiden perusteella 10 minuutin kuluttua tutkimuslaitteen käytön lopettamisesta koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöille.
|
Tutkimushoidon päivä 2
|
|
Happisaturaatio lepotilassa ei-happihengitystilassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
Happisaturaatio mitataan lepotilassa olevien sormenverinäytteiden perusteella 10 minuutin kuluttua tutkimuslaitteen käytön lopettamisesta koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöille.
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
Happisaturaatio lepotilassa ei-happihengitystilassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 5
|
Happisaturaatio mitataan lepotilassa olevien sormenverinäytteiden perusteella 10 minuutin kuluttua tutkimuslaitteen käytön lopettamisesta koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöille.
|
Tutkimushoidon päivä 5
|
|
Happisaturaatio lepotilassa ei-happihengitystilassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
Happisaturaatio mitataan lepotilassa olevien sormenverinäytteiden perusteella 10 minuutin kuluttua tutkimuslaitteen käytön lopettamisesta koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöille.
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
Happisaturaatio lepotilassa ei-happihengitystilassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
Happisaturaatio mitataan lepotilassa olevien sormenverinäytteiden perusteella 10 minuutin kuluttua tutkimuslaitteen käytön lopettamisesta koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöille.
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
Happisaturaatio lepotilassa ei-happihengitystilassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Happisaturaatio mitataan lepotilassa olevien sormenverinäytteiden perusteella 10 minuutin kuluttua tutkimuslaitteen käytön lopettamisesta koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöille.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
CRP
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
CRP
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
CRP
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
CRP
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
IL-6
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
IL-6
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
IL-6
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
IL-6
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
IL-6
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
ferritiini
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
ferritiini
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
ferritiini
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
ferritiini
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
ferritiini
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
ferritiini
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
ferritiini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
ferritiini
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
lymfosyytit
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
lymfosyytit
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
lymfosyytit
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
lymfosyytit
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
lymfosyytit
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
lymfosyytit
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
lymfosyytit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
lymfosyytit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 2
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
|
Tutkimushoidon päivä 2
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3. päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
|
Tutkimushoidon 3. päivä
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 5
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
|
Tutkimushoidon päivä 5
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 7. päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
|
Tutkimushoidon 7. päivä
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 10
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
|
Tutkimushoidon päivä 10
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kuumetta, hengenahdistusta ja rintakipua, hävisi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Määritelmä: AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen vai ei.
SAE:n määritelmään
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Laitteen puutteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Määritelmä: Laitteen puute määritellään lääkinnällisen laitteen puutteeksi, joka voi aiheuttaa kohtuuttomia riskejä koehenkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle laitteen normaalissa käytössä kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien riittämätön merkintä, laatuongelma, toimintahäiriöt jne.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMS-H-03-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .