Generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador para el tratamiento adyuvante de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
12 de marzo de 2023 actualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador para el tratamiento adyuvante de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo, doble ciego para evaluar la efectividad y seguridad del Generador de Hidrógeno-Oxígeno con Nebulizador para el tratamiento adyuvante de pacientes con COVID-19.
Se espera que el grupo de prueba sea superior al grupo de control en el criterio principal de valoración (porcentaje de sujetos que lograron una recuperación clínica en el día 7 del tratamiento del estudio).
Los sujetos del grupo de prueba recibirán tratamiento mediante el uso de un generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., caudal: 3 l/min) combinado con un tratamiento de apoyo básico convencional (tratamiento de apoyo sintomático determinado por el investigador según sobre la condición de los sujetos); y los sujetos del grupo de control recibirán tratamiento mediante el uso de un generador de oxígeno de tamiz molecular médico (fabricado por Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., caudal: 3 l/min, proporcionado por el patrocinador) combinado con un tratamiento de apoyo básico convencional (lo mismo con que en el grupo de prueba).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de los siguientes criterios de valoración de eficacia y seguridad de los sujetos de los dos grupos se recopilarán y analizarán en este estudio, incluido el criterio principal de valoración de la eficacia: porcentaje de sujetos que lograron la recuperación clínica en el día 7 del tratamiento del estudio; y los criterios de valoración de eficacia secundarios: porcentaje de sujetos que lograron la recuperación clínica en los días 2, 3, 5, 10 del tratamiento del estudio y antes del alta; porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más en los días 2, 3, 5, 7, 10 del tratamiento del estudio y antes del alta; reducción de la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS en los días 2, 3, 5, 7, 10 del tratamiento del estudio y antes del alta; cambios en las puntuaciones de los síntomas de COVID-19 en los días 2, 3, 5, 7, 10 del tratamiento del estudio y antes del alta; duración total de la estancia hospitalaria; tiempo desde la aleatorización hasta la conversión a COVID-19 general; tiempo desde la aleatorización hasta la conversión a enfermedad leve por COVID-19; porcentaje de pacientes sin fiebre, dificultad para respirar y dolor torácico en los días 2, 3, 5, 7, 10 del tratamiento del estudio y antes del alta; Saturación de oxígeno basada en muestras de sangre de los dedos en estado de reposo sin inhalación de oxígeno; y variables de evaluación de seguridad que incluyen incidencias de AE, SAE y deficiencias del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guan Wei-jie, PhD
- Número de teléfono: +86-13826042052
- Correo electrónico: battery203@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años (ambos incluidos).
- Diagnosticado con un tipo leve, moderado o grave de COVID-19 de acuerdo con los criterios del Esquema para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus 2019 (versión de prueba 10).
- Resultado positivo de la prueba de ácido nucleico de COVID-19 o detección rápida de antígenos en la visita de selección;
- Presentar al menos un síntoma respiratorio (p. disnea, dificultad para respirar) al ingreso en el hospital.
- Estar dispuesto a participar en este ensayo y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tipo crítico o asintomático de COVID-19;
- Sujetos con cualquier tumor maligno conocido o esperanza de vida inferior a medio año.
- Sujetos que son intolerables al tratamiento por inhalación.
- Sujetos con trastornos mentales o deterioro cognitivo que no puedan dar su consentimiento.
- Sujetos con alguna inmunodeficiencia que requieran tratamiento crónico con algún corticosteroide u otros inmunosupresores.
- Complicarse con cualquier enfermedad cardíaca, hepática o renal grave (según lo indicado por aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT] ≥ 2 × límite superior normal [LSN], o creatinina ≥ 176,8 mmol/L, o New York Heart Association ( NYHA) Clasificación para insuficiencia cardiaca de Clase IV) o cualquier enfermedad sistémica primaria grave.
- Sujetos que vayan a utilizar algún fármaco antioxidante no expectorante, incluidas grandes dosis de vitamina C y vitamina E durante el periodo de estudio.
- Sujetos que participan en cualquier otro estudio clínico sobre cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos con cualquier otra condición considerada inapropiada para participar en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Los sujetos del grupo experimental recibirán tratamiento utilizando un generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., velocidad de flujo: 3 l/min) combinado con un tratamiento de apoyo básico convencional (tratamiento de apoyo sintomático determinado por el investigador según sobre la condición de los sujetos);
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Los sujetos del grupo experimental recibirán tratamiento utilizando un generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., velocidad de flujo: 3 l/min) combinado con un tratamiento de apoyo básico convencional (tratamiento de apoyo sintomático determinado por el investigador según sobre la condición de los sujetos);
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Comparador activo: Grupo de control
los sujetos del grupo de control recibirán tratamiento mediante el uso de un generador de oxígeno de tamiz molecular médico (fabricado por Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., caudal: 3 l/min, proporcionado por el patrocinador) combinado con un tratamiento de apoyo básico convencional (igual que en el grupo de prueba).
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los sujetos del grupo de control recibirán tratamiento mediante el uso de un generador de oxígeno de tamiz molecular médico (fabricado por Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., caudal: 3 l/min, proporcionado por el patrocinador) combinado con un tratamiento de apoyo básico convencional (igual que en el grupo de prueba).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de sujetos con recuperación clínica el día 7 del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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la recuperación clínica continua se define como una puntuación (ver Apéndice 2) de síntomas relacionados con COVID-19 ≤ 1 continuado durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta.
El tiempo de recuperación clínica continua se define como el tiempo (días) entre el primer inicio de los dispositivos de tratamiento del estudio y el momento en que la puntuación de síntomas relevantes relacionados con COVID-19 ≤ 1 continúa durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta (lo que ocurra primero). ).
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Día 7 del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron la recuperación clínica
Periodo de tiempo: Día 2 del tratamiento del estudio
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la recuperación clínica continua se define como una puntuación (ver Apéndice 2) de síntomas relacionados con COVID-19 ≤ 1 continuado durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta.
El tiempo de recuperación clínica continua se define como el tiempo (días) entre el primer inicio de los dispositivos de tratamiento del estudio y el momento en que la puntuación de síntomas relevantes relacionados con COVID-19 ≤ 1 continúa durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta (lo que ocurra primero). ).
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Día 2 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos que lograron la recuperación clínica
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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la recuperación clínica continua se define como una puntuación (ver Apéndice 2) de síntomas relacionados con COVID-19 ≤ 1 continuado durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta.
El tiempo de recuperación clínica continua se define como el tiempo (días) entre el primer inicio de los dispositivos de tratamiento del estudio y el momento en que la puntuación de síntomas relevantes relacionados con COVID-19 ≤ 1 continúa durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta (lo que ocurra primero). ).
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Día 3 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos que lograron la recuperación clínica
Periodo de tiempo: Día 5 del tratamiento del estudio
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la recuperación clínica continua se define como una puntuación (ver Apéndice 2) de síntomas relacionados con COVID-19 ≤ 1 continuado durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta.
El tiempo de recuperación clínica continua se define como el tiempo (días) entre el primer inicio de los dispositivos de tratamiento del estudio y el momento en que la puntuación de síntomas relevantes relacionados con COVID-19 ≤ 1 continúa durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta (lo que ocurra primero). ).
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Día 5 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos que lograron la recuperación clínica
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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la recuperación clínica continua se define como una puntuación (ver Apéndice 2) de síntomas relacionados con COVID-19 ≤ 1 continuado durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta.
El tiempo de recuperación clínica continua se define como el tiempo (días) entre el primer inicio de los dispositivos de tratamiento del estudio y el momento en que la puntuación de síntomas relevantes relacionados con COVID-19 ≤ 1 continúa durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta (lo que ocurra primero). ).
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Día 10 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos que lograron la recuperación clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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la recuperación clínica continua se define como una puntuación (ver Apéndice 2) de síntomas relacionados con COVID-19 ≤ 1 continuado durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta.
El tiempo de recuperación clínica continua se define como el tiempo (días) entre el primer inicio de los dispositivos de tratamiento del estudio y el momento en que la puntuación de síntomas relevantes relacionados con COVID-19 ≤ 1 continúa durante 2 días consecutivos o se cumplen los criterios de alta (lo que ocurra primero). ).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
Periodo de tiempo: Día 2 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
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Día 2 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
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Día 3 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
Periodo de tiempo: Día 5 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
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Día 5 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
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Día 7 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
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Día 10 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
Periodo de tiempo: El período desde el inicio del tratamiento en los pacientes incluidos hasta el momento previo al alta
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS disminuyó en 1 punto o más
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El período desde el inicio del tratamiento en los pacientes incluidos hasta el momento previo al alta
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 2 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
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Día 2 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
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Día 3 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 5 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
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Día 5 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
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Día 7 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
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Día 10 del tratamiento del estudio
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: El período desde el inicio del tratamiento en los pacientes incluidos hasta el momento previo al alta
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Reducción de puntos en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
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El período desde el inicio del tratamiento en los pacientes incluidos hasta el momento previo al alta
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 2 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
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Día 2 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
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Día 3 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 5 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
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Día 5 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
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Día 7 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
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Día 10 del tratamiento del estudio
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: El período desde el inicio del tratamiento en los pacientes incluidos hasta el momento previo al alta
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas relacionados con COVID-19
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El período desde el inicio del tratamiento en los pacientes incluidos hasta el momento previo al alta
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
Periodo de tiempo: Día 2 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
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Día 2 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
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Día 3 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
Periodo de tiempo: Día 5 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
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Día 5 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
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Día 7 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
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Día 10 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Porcentaje de sujetos cuyos síntomas relacionados con COVID-19 se han recuperado a la normalidad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Duración total de la estancia hospitalaria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Tiempo desde la aleatorización hasta la conversión a tipo leve de COVID-19
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la conversión a tipo leve de COVID-19
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Tiempo desde la aleatorización hasta la conversión a tipo leve de COVID-19
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Tiempo desde la aleatorización hasta la conversión a tipo leve de COVID-19
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Saturación de oxígeno en estado de reposo sin inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 2 del tratamiento del estudio
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La saturación de oxígeno se medirá en base a muestras de sangre de los dedos en estado de reposo 10 minutos después de dejar de usar el dispositivo de estudio para los sujetos del grupo de prueba y el grupo de control.
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Día 2 del tratamiento del estudio
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Saturación de oxígeno en estado de reposo sin inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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La saturación de oxígeno se medirá en base a muestras de sangre de los dedos en estado de reposo 10 minutos después de dejar de usar el dispositivo de estudio para los sujetos del grupo de prueba y el grupo de control.
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Día 3 del tratamiento del estudio
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Saturación de oxígeno en estado de reposo sin inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 5 del tratamiento del estudio
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La saturación de oxígeno se medirá en base a muestras de sangre de los dedos en estado de reposo 10 minutos después de dejar de usar el dispositivo de estudio para los sujetos del grupo de prueba y el grupo de control.
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Día 5 del tratamiento del estudio
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Saturación de oxígeno en estado de reposo sin inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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La saturación de oxígeno se medirá en base a muestras de sangre de los dedos en estado de reposo 10 minutos después de dejar de usar el dispositivo de estudio para los sujetos del grupo de prueba y el grupo de control.
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Día 7 del tratamiento del estudio
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Saturación de oxígeno en estado de reposo sin inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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La saturación de oxígeno se medirá en base a muestras de sangre de los dedos en estado de reposo 10 minutos después de dejar de usar el dispositivo de estudio para los sujetos del grupo de prueba y el grupo de control.
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Día 10 del tratamiento del estudio
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Saturación de oxígeno en estado de reposo sin inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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La saturación de oxígeno se medirá en base a muestras de sangre de los dedos en estado de reposo 10 minutos después de dejar de usar el dispositivo de estudio para los sujetos del grupo de prueba y el grupo de control.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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PCR
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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Proteína C-reactiva
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Día 3 del tratamiento del estudio
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PCR
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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Proteína C-reactiva
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Día 7 del tratamiento del estudio
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PCR
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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Proteína C-reactiva
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Día 10 del tratamiento del estudio
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PCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Proteína C-reactiva
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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IL-6
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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IL-6
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Día 3 del tratamiento del estudio
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IL-6
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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IL-6
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Día 7 del tratamiento del estudio
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IL-6
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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IL-6
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Día 10 del tratamiento del estudio
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IL-6
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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IL-6
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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ferritina
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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ferritina
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Día 3 del tratamiento del estudio
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ferritina
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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ferritina
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Día 7 del tratamiento del estudio
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ferritina
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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ferritina
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Día 10 del tratamiento del estudio
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ferritina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
ferritina
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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linfocitos
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
|
linfocitos
|
Día 3 del tratamiento del estudio
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linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
|
linfocitos
|
Día 7 del tratamiento del estudio
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linfocitos
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
|
linfocitos
|
Día 10 del tratamiento del estudio
|
|
linfocitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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linfocitos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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proporción de neutrófilos a linfocitos
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Día 3 del tratamiento del estudio
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proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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proporción de neutrófilos a linfocitos
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Día 7 del tratamiento del estudio
|
|
proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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proporción de neutrófilos a linfocitos
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Día 10 del tratamiento del estudio
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proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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proporción de neutrófilos a linfocitos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
Periodo de tiempo: Día 2 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
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Día 2 del tratamiento del estudio
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|
Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
Periodo de tiempo: Día 3 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
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Día 3 del tratamiento del estudio
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|
Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
Periodo de tiempo: Día 5 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
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Día 5 del tratamiento del estudio
|
|
Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
Periodo de tiempo: Día 7 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
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Día 7 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
Periodo de tiempo: Día 10 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
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Día 10 del tratamiento del estudio
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Porcentaje de pacientes con fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho todos desaparecieron
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EA/SAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Definición: Un AA se define como cualquier evento médico adverso durante el transcurso del ensayo clínico, esté o no relacionado con el dispositivo del estudio.
Para la definición de SAE
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Definición: una deficiencia del dispositivo se define como cualquier insuficiencia de un dispositivo médico que pueda presentar riesgos inapropiados para la salud o la seguridad de los sujetos bajo el uso normal del dispositivo durante el ensayo clínico, incluido el etiquetado inadecuado, problemas de calidad y mal funcionamiento, etc.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMS-H-03-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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