- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770206
Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler zur adjuvanten Behandlung der neuartigen Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
12. März 2023 aktualisiert von: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler zur adjuvanten Behandlung der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler zur adjuvanten Behandlung von COVID-19-Patienten.
Es wird erwartet, dass die Testgruppe der Kontrollgruppe beim primären Endpunkt überlegen ist (Prozentsatz der Probanden, die an Tag 7 der Studienbehandlung eine klinische Genesung erreichen).
Die Probanden in der Testgruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler (hergestellt von Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (symptomatische unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt festgelegt wird). vom Zustand der Probanden); und Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines medizinischen Molekularsieb-Sauerstoffgenerators (hergestellt von Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min, vom Sponsor bereitgestellt) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (das gleiche mit das in der Testgruppe).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daten der folgenden Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte von Probanden in den zwei Gruppen werden in dieser Studie gesammelt und analysiert, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts: Prozentsatz der Probanden, die an Tag 7 der Studienbehandlung eine klinische Genesung erreichten; und die sekundären Wirksamkeitsendpunkte: Prozentsatz der Probanden, die an Tag 2, 3, 5, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung eine klinische Genesung erreichten; Prozentsatz der Probanden, deren Score auf der WHO Clinical Progression Scale an Tag 2, 3, 5, 7, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung um 1 Punkt oder mehr gesunken ist; Verringerung des Werts der klinischen Progressionsskala der WHO an Tag 2, 3, 5, 7, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung; Änderungen der COVID-19-Symptomwerte an Tag 2, 3, 5, 7, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung; Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes; Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf allgemeines COVID-19; Zeit von der Randomisierung bis zur Konversion zu einer leichten COVID-19-Erkrankung; Prozentsatz der Patienten ohne Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen an Tag 2, 3, 5, 7, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung; Sauerstoffsättigung basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation; und Sicherheitsbewertungsvariablen, einschließlich des Auftretens von UEs, SUEs und Produktmängeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
218
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guan Wei-jie, PhD
- Telefonnummer: +86-13826042052
- E-Mail: battery203@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
- Diagnostiziert mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Art von COVID-19 gemäß den Kriterien des Schemas zur Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie von 2019 (Testversion 10).
- Positives Ergebnis für COVID-19-Nukleinsäuretest oder Antigen-Schnellnachweis beim Screening-Besuch;
- Vorstellung mit mindestens einem respiratorischen Symptom (z. Dyspnoe, Atemnot) bei Krankenhausaufnahme.
- Seien Sie bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit kritischem oder asymptomatischem Typ von COVID-19;
- Probanden mit einem bekannten bösartigen Tumor oder einer Lebenserwartung von weniger als einem halben Jahr.
- Personen, die eine Inhalationsbehandlung nicht vertragen.
- Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
- Patienten mit Immunschwäche, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva benötigen.
- Komplikationen mit einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung (wie angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT] ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Kreatinin ≥ 176,8 mmol/l oder New York Heart Association ( NYHA) Klassifikation für Herzinsuffizienz der Klasse IV) oder jede schwere primäre systemische Erkrankung.
- Probanden, die während des Studienzeitraums ein nicht schleimlösendes Antioxidans verwenden werden, einschließlich großer Dosen von Vitamin C und Vitamin E.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnehmen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden mit anderen Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimentelle Gruppe
Die Probanden in der experimentellen Gruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler (hergestellt von Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (symptomatische unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt festgelegt wird). vom Zustand der Probanden);
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Die Probanden in der experimentellen Gruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler (hergestellt von Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (symptomatische unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt festgelegt wird). vom Zustand der Probanden);
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines medizinischen Molekularsieb-Sauerstoffgenerators (hergestellt von Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min, vom Sponsor bereitgestellt) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (dasselbe wie bei dieser in der Testgruppe).
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Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines medizinischen Molekularsieb-Sauerstoffgenerators (hergestellt von Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min, vom Sponsor bereitgestellt) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (dasselbe wie bei dieser in der Testgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Genesung an Tag 7 der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
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kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
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Tag 2 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
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kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
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Tag 5 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
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Tag 2 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
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Tag 5 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
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Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
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Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
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Tag 2 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
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Tag 5 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
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Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
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Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
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Tag 2 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
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Tag 5 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
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Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
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Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
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Tag 2 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
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Tag 5 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf den milden Typ von COVID-19
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf den milden Typ von COVID-19
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Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf den milden Typ von COVID-19
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Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf den milden Typ von COVID-19
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Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
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Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
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Tag 2 der Studienbehandlung
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Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
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Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
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Tag 5 der Studienbehandlung
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Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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CRP
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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C-reaktives Protein
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Tag 3 der Studienbehandlung
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CRP
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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C-reaktives Protein
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Tag 7 der Studienbehandlung
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CRP
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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C-reaktives Protein
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Tag 10 der Studienbehandlung
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CRP
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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C-reaktives Protein
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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IL-6
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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IL-6
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Tag 3 der Studienbehandlung
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IL-6
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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IL-6
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Tag 7 der Studienbehandlung
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IL-6
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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IL-6
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Tag 10 der Studienbehandlung
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IL-6
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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IL-6
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Ferritin
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Ferritin
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Ferritin
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Ferritin
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Ferritin
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Ferritin
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Ferritin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Ferritin
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Lymphozyten
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Lymphozyten
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Lymphozyten
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Lymphozyten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Lymphozyten
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
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Tag 2 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
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Tag 3 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
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Tag 5 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
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Tag 7 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
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Tag 10 der Studienbehandlung
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von UE/SUE
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Definition: Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Verlauf der klinischen Studie, unabhängig davon, ob es mit dem Studiengerät zusammenhängt oder nicht.
Für die Definition von SAE
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bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Definition: Ein Gerätemangel ist definiert als jede Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts, die bei normaler Verwendung des Geräts während der klinischen Prüfung ein unangemessenes Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Probanden darstellen kann, einschließlich unzureichender Kennzeichnung, Qualitätsproblemen und Fehlfunktionen usw.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
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- AMS-H-03-105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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