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Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler zur adjuvanten Behandlung der neuartigen Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

12. März 2023 aktualisiert von: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler zur adjuvanten Behandlung der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler zur adjuvanten Behandlung von COVID-19-Patienten. Es wird erwartet, dass die Testgruppe der Kontrollgruppe beim primären Endpunkt überlegen ist (Prozentsatz der Probanden, die an Tag 7 der Studienbehandlung eine klinische Genesung erreichen). Die Probanden in der Testgruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler (hergestellt von Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (symptomatische unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt festgelegt wird). vom Zustand der Probanden); und Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines medizinischen Molekularsieb-Sauerstoffgenerators (hergestellt von Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min, vom Sponsor bereitgestellt) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (das gleiche mit das in der Testgruppe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Daten der folgenden Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte von Probanden in den zwei Gruppen werden in dieser Studie gesammelt und analysiert, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts: Prozentsatz der Probanden, die an Tag 7 der Studienbehandlung eine klinische Genesung erreichten; und die sekundären Wirksamkeitsendpunkte: Prozentsatz der Probanden, die an Tag 2, 3, 5, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung eine klinische Genesung erreichten; Prozentsatz der Probanden, deren Score auf der WHO Clinical Progression Scale an Tag 2, 3, 5, 7, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung um 1 Punkt oder mehr gesunken ist; Verringerung des Werts der klinischen Progressionsskala der WHO an Tag 2, 3, 5, 7, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung; Änderungen der COVID-19-Symptomwerte an Tag 2, 3, 5, 7, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung; Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes; Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf allgemeines COVID-19; Zeit von der Randomisierung bis zur Konversion zu einer leichten COVID-19-Erkrankung; Prozentsatz der Patienten ohne Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen an Tag 2, 3, 5, 7, 10 der Studienbehandlung und vor der Entlassung; Sauerstoffsättigung basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation; und Sicherheitsbewertungsvariablen, einschließlich des Auftretens von UEs, SUEs und Produktmängeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
  2. Diagnostiziert mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Art von COVID-19 gemäß den Kriterien des Schemas zur Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie von 2019 (Testversion 10).
  3. Positives Ergebnis für COVID-19-Nukleinsäuretest oder Antigen-Schnellnachweis beim Screening-Besuch;
  4. Vorstellung mit mindestens einem respiratorischen Symptom (z. Dyspnoe, Atemnot) bei Krankenhausaufnahme.
  5. Seien Sie bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit kritischem oder asymptomatischem Typ von COVID-19;
  2. Probanden mit einem bekannten bösartigen Tumor oder einer Lebenserwartung von weniger als einem halben Jahr.
  3. Personen, die eine Inhalationsbehandlung nicht vertragen.
  4. Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  5. Patienten mit Immunschwäche, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva benötigen.
  6. Komplikationen mit einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung (wie angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT] ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Kreatinin ≥ 176,8 mmol/l oder New York Heart Association ( NYHA) Klassifikation für Herzinsuffizienz der Klasse IV) oder jede schwere primäre systemische Erkrankung.
  7. Probanden, die während des Studienzeitraums ein nicht schleimlösendes Antioxidans verwenden werden, einschließlich großer Dosen von Vitamin C und Vitamin E.
  8. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnehmen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Probanden mit anderen Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Probanden in der experimentellen Gruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler (hergestellt von Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (symptomatische unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt festgelegt wird). vom Zustand der Probanden);
Die Probanden in der experimentellen Gruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler (hergestellt von Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (symptomatische unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt festgelegt wird). vom Zustand der Probanden);
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines medizinischen Molekularsieb-Sauerstoffgenerators (hergestellt von Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min, vom Sponsor bereitgestellt) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (dasselbe wie bei dieser in der Testgruppe).
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung unter Verwendung eines medizinischen Molekularsieb-Sauerstoffgenerators (hergestellt von Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., Durchflussrate: 3 l/min, vom Sponsor bereitgestellt) in Kombination mit einer herkömmlichen unterstützenden Basisbehandlung (dasselbe wie bei dieser in der Testgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Genesung an Tag 7 der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind. Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
Tag 7 der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind. Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
Tag 2 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind. Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
Tag 3 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind. Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
Tag 5 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind. Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
Tag 10 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Genesung erreichen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
kontinuierliche klinische Erholung ist definiert als Punktzahl (siehe Anhang 2) von COVID-19-bezogenen Symptomen ≤ 1, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden oder die Entlassungskriterien erfüllt sind. Die Zeit der kontinuierlichen klinischen Erholung ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen dem ersten Beginn der Studienbehandlungsgeräte und dem Zeitpunkt, an dem die Punktzahl der relevanten COVID-19-bezogenen Symptome ≤ 1 für 2 aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt ).
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Tag 2 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Tag 3 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Tag 5 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Tag 7 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Tag 10 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
Prozentsatz der Probanden, deren Wert auf der WHO Clinical Progression Scale um 1 Punkt oder mehr gesunken ist
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 2 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 3 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 5 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 7 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 10 der Studienbehandlung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
Punktreduktion des Punktes der klinischen Progressionsskala der WHO
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Tag 2 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Tag 3 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Tag 5 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Tag 7 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Tag 10 der Studienbehandlung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
Änderungen der Punktzahlen von COVID-19-bezogenen Symptomen
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bei aufgenommenen Patienten bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Tag 2 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Tag 3 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Tag 5 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Tag 7 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Tag 10 der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Prozentsatz der Probanden, deren COVID-19-bezogene Symptome sich wieder normalisiert haben
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf den milden Typ von COVID-19
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf den milden Typ von COVID-19
Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf den milden Typ von COVID-19
Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf den milden Typ von COVID-19
Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
Tag 2 der Studienbehandlung
Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
Tag 3 der Studienbehandlung
Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
Tag 5 der Studienbehandlung
Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
Tag 7 der Studienbehandlung
Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
Tag 10 der Studienbehandlung
Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Die Sauerstoffsättigung wird basierend auf Fingerblutproben im Ruhezustand 10 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Studiengeräts für Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe gemessen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
CRP
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
C-reaktives Protein
Tag 3 der Studienbehandlung
CRP
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
C-reaktives Protein
Tag 7 der Studienbehandlung
CRP
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
C-reaktives Protein
Tag 10 der Studienbehandlung
CRP
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
C-reaktives Protein
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
IL-6
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
IL-6
Tag 3 der Studienbehandlung
IL-6
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
IL-6
Tag 7 der Studienbehandlung
IL-6
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
IL-6
Tag 10 der Studienbehandlung
IL-6
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
IL-6
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Ferritin
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Ferritin
Tag 3 der Studienbehandlung
Ferritin
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Ferritin
Tag 7 der Studienbehandlung
Ferritin
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Ferritin
Tag 10 der Studienbehandlung
Ferritin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Ferritin
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Lymphozyten
Tag 3 der Studienbehandlung
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Lymphozyten
Tag 7 der Studienbehandlung
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Lymphozyten
Tag 10 der Studienbehandlung
Lymphozyten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Lymphozyten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Tag 3 der Studienbehandlung
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Tag 7 der Studienbehandlung
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Tag 10 der Studienbehandlung
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 2 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Tag 2 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 3 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Tag 3 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 5 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Tag 5 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 7 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Tag 7 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: Tag 10 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Tag 10 der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen verschwand
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von UE/SUE
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Definition: Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Verlauf der klinischen Studie, unabhängig davon, ob es mit dem Studiengerät zusammenhängt oder nicht. Für die Definition von SAE
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Definition: Ein Gerätemangel ist definiert als jede Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts, die bei normaler Verwendung des Geräts während der klinischen Prüfung ein unangemessenes Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Probanden darstellen kann, einschließlich unzureichender Kennzeichnung, Qualitätsproblemen und Fehlfunktionen usw.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Zerstäuber, AMS-H-03

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