Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement adjuvant de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
12 mars 2023 mis à jour par: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement adjuvant de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement adjuvant des patients COVID-19.
Le groupe test devrait être supérieur au groupe témoin pour le critère d'évaluation principal (pourcentage de sujets atteignant une récupération clinique au jour 7 du traitement à l'étude).
Les sujets du groupe de test recevront un traitement à l'aide d'un générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur (fabriqué par Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., débit : 3 L/min) associé à un traitement de soutien de base conventionnel (traitement de soutien symptomatique déterminé par l'investigateur en fonction sur l'état des sujets); et les sujets du groupe témoin recevront un traitement à l'aide d'un générateur d'oxygène à tamis moléculaire médical (fabriqué par Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., débit : 3 L/min, fourni par le promoteur) associé à un traitement de soutien de base conventionnel (identique à que dans le groupe test).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les données des paramètres d'efficacité et d'innocuité suivants des sujets des deux groupes seront collectées et analysées dans cette étude, y compris le critère principal d'efficacité : pourcentage de sujets atteignant une récupération clinique au jour 7 du traitement à l'étude ; et les critères d'efficacité secondaires : pourcentage de sujets atteignant une récupération clinique aux jours 2, 3, 5, 10 du traitement à l'étude et avant la sortie ; pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué de 1 point ou plus aux jours 2, 3, 5, 7, 10 du traitement à l'étude et avant la sortie ; réduction du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS aux jours 2, 3, 5, 7, 10 du traitement à l'étude et avant la sortie ; changements dans les scores des symptômes de la COVID-19 aux jours 2, 3, 5, 7, 10 du traitement à l'étude et avant la sortie ; durée totale du séjour à l'hôpital; temps entre la randomisation et la conversion au COVID-19 général ; le temps écoulé entre la randomisation et la conversion en maladie COVID-19 bénigne ; pourcentage de patients sans fièvre, essoufflement et douleur thoracique aux jours 2, 3, 5, 7, 10 du traitement à l'étude et avant la sortie ; Saturation en oxygène basée sur des échantillons de sang au doigt dans un état d'inhalation sans oxygène au repos ; et les variables d'évaluation de la sécurité, y compris les incidences des EI, des EIG et des défaillances du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guan Wei-jie, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus).
- Diagnostiqué avec un type léger, modéré ou sévère de COVID-19 selon les critères du schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus 2019 (version d'essai 10).
- Résultat positif pour le test d'acide nucléique COVID-19 ou détection rapide d'antigène lors de la visite de dépistage ;
- Présenter au moins un symptôme respiratoire (par ex. dyspnée, essoufflement) à l'admission à l'hôpital.
- Être prêt à participer à cet essai et fournir un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un type critique ou asymptomatique de COVID-19 ;
- Sujets avec une tumeur maligne connue ou une espérance de vie inférieure à six mois.
- Sujets intolérables au traitement par inhalation.
- Sujets souffrant de troubles mentaux ou de troubles cognitifs qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement.
- Sujets présentant une immunodéficience nécessitant un traitement chronique avec un corticostéroïde ou d'autres immunosuppresseurs.
- Compliquent avec toute maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave (comme indiqué par l'aspartate aminotransférase [AST] et l'alanine aminotransférase [ALT] ≥ 2 × limite supérieure de la normale [LSN], ou créatinine ≥ 176,8 mmol/L, ou New York Heart Association ( NYHA) Classification pour l'insuffisance cardiaque de classe IV) ou toute maladie systématique primaire grave.
- Sujets qui vont utiliser un médicament antioxydant non expectorant, y compris de fortes doses de vitamine C et de vitamine E pendant la période d'étude.
- Sujets qui participent à toute autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif médical.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets atteints de toute autre condition jugée inappropriée pour participer à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
Les sujets du groupe expérimental recevront un traitement en utilisant un générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur (fabriqué par Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., débit : 3 L/min) associé à un traitement de soutien de base conventionnel (traitement de soutien symptomatique déterminé par l'investigateur en fonction sur l'état des sujets);
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Les sujets du groupe expérimental recevront un traitement en utilisant un générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur (fabriqué par Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., débit : 3 L/min) associé à un traitement de soutien de base conventionnel (traitement de soutien symptomatique déterminé par l'investigateur en fonction sur l'état des sujets);
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
les sujets du groupe témoin recevront un traitement à l'aide d'un générateur d'oxygène à tamis moléculaire médical (fabriqué par Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., débit : 3 L/min, fourni par le promoteur) associé à un traitement de soutien de base conventionnel (identique à celui dans le groupe test).
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les sujets du groupe témoin recevront un traitement à l'aide d'un générateur d'oxygène à tamis moléculaire médical (fabriqué par Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., débit : 3 L/min, fourni par le promoteur) associé à un traitement de soutien de base conventionnel (identique à celui dans le groupe test).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage de sujets présentant une récupération clinique au jour 7 du traitement à l'étude.
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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la récupération clinique continue est définie comme un score (voir annexe 2) de symptômes liés à la COVID-19 ≤ 1 continu pendant 2 jours consécutifs ou que les critères de sortie sont remplis.
Le temps de récupération clinique continue est défini comme le temps (jours) entre la première initiation des dispositifs de traitement de l'étude et le moment où le score des symptômes pertinents liés au COVID-19 ≤ 1 se poursuit pendant 2 jours consécutifs ou les critères de sortie sont remplis (selon la première éventualité ).
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Jour 7 du traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant une récupération clinique
Délai: Jour 2 du traitement de l'étude
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la récupération clinique continue est définie comme un score (voir annexe 2) de symptômes liés à la COVID-19 ≤ 1 continu pendant 2 jours consécutifs ou que les critères de sortie sont remplis.
Le temps de récupération clinique continue est défini comme le temps (jours) entre la première initiation des dispositifs de traitement de l'étude et le moment où le score des symptômes pertinents liés au COVID-19 ≤ 1 se poursuit pendant 2 jours consécutifs ou les critères de sortie sont remplis (selon la première éventualité ).
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Jour 2 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets atteignant une récupération clinique
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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la récupération clinique continue est définie comme un score (voir annexe 2) de symptômes liés à la COVID-19 ≤ 1 continu pendant 2 jours consécutifs ou que les critères de sortie sont remplis.
Le temps de récupération clinique continue est défini comme le temps (jours) entre la première initiation des dispositifs de traitement de l'étude et le moment où le score des symptômes pertinents liés au COVID-19 ≤ 1 se poursuit pendant 2 jours consécutifs ou les critères de sortie sont remplis (selon la première éventualité ).
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Jour 3 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets atteignant une récupération clinique
Délai: Jour 5 du traitement de l'étude
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la récupération clinique continue est définie comme un score (voir annexe 2) de symptômes liés à la COVID-19 ≤ 1 continu pendant 2 jours consécutifs ou que les critères de sortie sont remplis.
Le temps de récupération clinique continue est défini comme le temps (jours) entre la première initiation des dispositifs de traitement de l'étude et le moment où le score des symptômes pertinents liés au COVID-19 ≤ 1 se poursuit pendant 2 jours consécutifs ou les critères de sortie sont remplis (selon la première éventualité ).
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Jour 5 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets atteignant une récupération clinique
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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la récupération clinique continue est définie comme un score (voir annexe 2) de symptômes liés à la COVID-19 ≤ 1 continu pendant 2 jours consécutifs ou que les critères de sortie sont remplis.
Le temps de récupération clinique continue est défini comme le temps (jours) entre la première initiation des dispositifs de traitement de l'étude et le moment où le score des symptômes pertinents liés au COVID-19 ≤ 1 se poursuit pendant 2 jours consécutifs ou les critères de sortie sont remplis (selon la première éventualité ).
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Jour 10 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets atteignant une récupération clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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la récupération clinique continue est définie comme un score (voir annexe 2) de symptômes liés à la COVID-19 ≤ 1 continu pendant 2 jours consécutifs ou que les critères de sortie sont remplis.
Le temps de récupération clinique continue est défini comme le temps (jours) entre la première initiation des dispositifs de traitement de l'étude et le moment où le score des symptômes pertinents liés au COVID-19 ≤ 1 se poursuit pendant 2 jours consécutifs ou les critères de sortie sont remplis (selon la première éventualité ).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
Délai: Jour 2 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
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Jour 2 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
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Jour 3 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
Délai: Jour 5 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
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Jour 5 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
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Jour 7 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
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Jour 10 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
Délai: La période depuis le début du traitement chez les patients inscrits jusqu'au moment avant la sortie
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS a diminué d'un point ou plus
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La période depuis le début du traitement chez les patients inscrits jusqu'au moment avant la sortie
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 2 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
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Jour 2 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
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Jour 3 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 5 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
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Jour 5 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
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Jour 7 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
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Jour 10 du traitement de l'étude
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: La période depuis le début du traitement chez les patients inscrits jusqu'au moment avant la sortie
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Réduction de points du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
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La période depuis le début du traitement chez les patients inscrits jusqu'au moment avant la sortie
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
Délai: Jour 2 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
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Jour 2 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
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Jour 3 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
Délai: Jour 5 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
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Jour 5 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
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Jour 7 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
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Jour 10 du traitement de l'étude
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
Délai: La période depuis le début du traitement chez les patients inscrits jusqu'au moment avant la sortie
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Changements dans les scores de symptômes liés au COVID-19
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La période depuis le début du traitement chez les patients inscrits jusqu'au moment avant la sortie
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
Délai: Jour 2 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
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Jour 2 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
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Jour 3 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
Délai: Jour 5 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
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Jour 5 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
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Jour 7 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
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Jour 10 du traitement de l'étude
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Pourcentage de sujets dont les symptômes liés au COVID-19 sont revenus à la normale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
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Délai entre la randomisation et la conversion au type léger de COVID-19
Délai: Délai entre la randomisation et la conversion au type léger de COVID-19
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Délai entre la randomisation et la conversion au type léger de COVID-19
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Délai entre la randomisation et la conversion au type léger de COVID-19
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Saturation en oxygène au repos sans inhalation d'oxygène
Délai: Jour 2 du traitement de l'étude
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La saturation en oxygène sera mesurée sur la base d'échantillons de sang au doigt à l'état de repos 10 minutes après l'arrêt de l'utilisation du dispositif d'étude pour les sujets du groupe test et du groupe témoin
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Jour 2 du traitement de l'étude
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Saturation en oxygène au repos sans inhalation d'oxygène
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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La saturation en oxygène sera mesurée sur la base d'échantillons de sang au doigt à l'état de repos 10 minutes après l'arrêt de l'utilisation du dispositif d'étude pour les sujets du groupe test et du groupe témoin
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Jour 3 du traitement de l'étude
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Saturation en oxygène au repos sans inhalation d'oxygène
Délai: Jour 5 du traitement de l'étude
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La saturation en oxygène sera mesurée sur la base d'échantillons de sang au doigt à l'état de repos 10 minutes après l'arrêt de l'utilisation du dispositif d'étude pour les sujets du groupe test et du groupe témoin
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Jour 5 du traitement de l'étude
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Saturation en oxygène au repos sans inhalation d'oxygène
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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La saturation en oxygène sera mesurée sur la base d'échantillons de sang au doigt à l'état de repos 10 minutes après l'arrêt de l'utilisation du dispositif d'étude pour les sujets du groupe test et du groupe témoin
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Jour 7 du traitement de l'étude
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Saturation en oxygène au repos sans inhalation d'oxygène
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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La saturation en oxygène sera mesurée sur la base d'échantillons de sang au doigt à l'état de repos 10 minutes après l'arrêt de l'utilisation du dispositif d'étude pour les sujets du groupe test et du groupe témoin
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Jour 10 du traitement de l'étude
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Saturation en oxygène au repos sans inhalation d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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La saturation en oxygène sera mesurée sur la base d'échantillons de sang au doigt à l'état de repos 10 minutes après l'arrêt de l'utilisation du dispositif d'étude pour les sujets du groupe test et du groupe témoin
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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PCR
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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Protéine C-réactive
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Jour 3 du traitement de l'étude
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PCR
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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Protéine C-réactive
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Jour 7 du traitement de l'étude
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PCR
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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Protéine C-réactive
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Jour 10 du traitement de l'étude
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PCR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Protéine C-réactive
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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IL-6
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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IL-6
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Jour 3 du traitement de l'étude
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IL-6
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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IL-6
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Jour 7 du traitement de l'étude
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IL-6
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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IL-6
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Jour 10 du traitement de l'étude
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IL-6
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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IL-6
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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ferritine
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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ferritine
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Jour 3 du traitement de l'étude
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ferritine
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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ferritine
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Jour 7 du traitement de l'étude
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ferritine
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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ferritine
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Jour 10 du traitement de l'étude
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ferritine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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ferritine
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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lymphocytes
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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lymphocytes
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Jour 3 du traitement de l'étude
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lymphocytes
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
|
lymphocytes
|
Jour 7 du traitement de l'étude
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lymphocytes
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
|
lymphocytes
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Jour 10 du traitement de l'étude
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lymphocytes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
|
lymphocytes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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rapport neutrophiles/lymphocytes
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Jour 3 du traitement de l'étude
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rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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rapport neutrophiles/lymphocytes
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Jour 7 du traitement de l'étude
|
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rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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rapport neutrophiles/lymphocytes
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Jour 10 du traitement de l'étude
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rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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rapport neutrophiles/lymphocytes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
Délai: Jour 2 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
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Jour 2 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
Délai: Jour 3 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
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Jour 3 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
Délai: Jour 5 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
|
Jour 5 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
Délai: Jour 7 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
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Jour 7 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
Délai: Jour 10 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
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Jour 10 du traitement de l'étude
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Pourcentage de patients présentant de la fièvre, un essoufflement et des douleurs thoraciques ont tous disparu
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EI/SAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
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Définition : Un EI est défini comme tout événement médical indésirable au cours de l'essai clinique, qu'il soit lié ou non au dispositif à l'étude.
Pour la définition de SAE
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
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Incidence de la déficience de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
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Définition : une déficience d'un dispositif est définie comme toute inadéquation d'un dispositif médical qui peut présenter des risques inappropriés pour la santé ou la sécurité des sujets dans le cadre d'une utilisation normale du dispositif pendant l'essai clinique, y compris un étiquetage inadéquat, un problème de qualité et des dysfonctionnements, etc.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMS-H-03-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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