Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem pro adjuvantní léčbu nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19)

12. března 2023 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti generátoru vodíku a kyslíku s nebulizérem pro adjuvantní léčbu nového onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19)

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti generátoru vodíku a kyslíku s nebulizérem pro adjuvantní léčbu pacientů s COVID-19. Očekává se, že testovaná skupina bude lepší než kontrolní skupina v primárním koncovém bodě (procento subjektů dosahujících klinického zotavení v den 7 studijní léčby). Subjekty v testované skupině dostanou léčbu pomocí generátoru vodíku a kyslíku s nebulizérem (výrobce Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., průtok: 3 l/min.) v kombinaci s běžnou základní podpůrnou léčbou (symptomatická podpůrná léčba stanovená výzkumníkem na základě o stavu subjektů); a subjekty v kontrolní skupině budou léčeny pomocí generátoru kyslíku Medical Molecular Sieve (vyrobeno společností Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., průtok: 3 l/min, poskytnuto sponzorem) v kombinaci s běžnou základní podpůrnou léčbou (stejná jako u že v testovací skupině).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou shromážděna a analyzována data o následujících koncových bodech účinnosti a bezpečnosti subjektů ve dvou skupinách, včetně primárního koncového bodu účinnosti: procento subjektů dosahujících klinického zotavení v den 7 studijní léčby; a sekundární koncové body účinnosti: procento subjektů dosahujících klinického zotavení v den 2, 3, 5, 10 studijní léčby a den před propuštěním; procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více 2., 3., 5., 7., 10. den studijní léčby a před propuštěním; snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO 2., 3., 5., 7., 10. den studijní léčby a před propuštěním; změny skóre příznaků COVID-19 2., 3., 5., 7., 10. den studijní léčby a před propuštěním; celková délka pobytu v nemocnici; čas od randomizace po konverzi na obecný COVID-19; čas od randomizace do konverze na mírné onemocnění COVID-19; procento pacientů bez horečky, dušnosti a bolesti na hrudi 2., 3., 5., 7., 10. den studijní léčby a před propuštěním; Saturace kyslíkem na základě vzorků krve z prstu v klidovém stavu bez inhalace kyslíku; a proměnné hodnocení bezpečnosti včetně výskytu AE, SAE a nedostatků zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guan Wei-jie, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13826042052
  • E-mail: battery203@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 75 lety (včetně).
  2. Diagnostikováno mírným, středně těžkým nebo těžkým typem COVID-19 podle kritérií Schématu pro diagnostiku a léčbu nového koronavirového pneumonie z roku 2019 (zkušební verze 10).
  3. Pozitivní výsledek testu nukleové kyseliny COVID-19 nebo rychlé detekce antigenu při screeningové návštěvě;
  4. Přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu (např. dyspnoe, dušnost) při příjmu do nemocnice.
  5. Buďte ochotni zúčastnit se tohoto hodnocení a poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kritickým nebo asymptomatickým typem COVID-19;
  2. Subjekty s jakýmkoli známým maligním nádorem nebo očekávanou délkou života kratší než půl roku.
  3. Subjekty, které nesnášejí inhalační léčbu.
  4. Subjekty s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami, které nejsou schopny poskytnout souhlas.
  5. Subjekty s jakoukoli imunodeficiencí vyžadující chronickou léčbu jakýmkoli kortikosteroidem nebo jinými imunosupresivy.
  6. Komplikovat s jakýmkoli závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin (jak je indikováno aspartátaminotransferázou [AST] a alaninaminotransferázou [ALT] ≥ 2 × horní hranice normy [ULN] nebo kreatininem ≥ 176,8 mmol/l nebo New York Heart Association ( NYHA) Klasifikace pro srdeční selhání třídy IV) nebo jakékoli závažné primární systémové onemocnění.
  7. Subjekty, které budou užívat jakýkoli antioxidační lék bez expektorantu, včetně velkých dávek vitaminu C a vitaminu E během období studie.
  8. Subjekty, které se účastní jakékoli jiné klinické studie na jakémkoli hodnoceném léku nebo zdravotnickém zařízení.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Subjekty v experimentální skupině dostanou léčbu pomocí generátoru vodíku a kyslíku s nebulizérem (vyrábí Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., průtok: 3 l/min.) v kombinaci s běžnou základní podpůrnou léčbou (symptomatická podpůrná léčba určená výzkumným pracovníkem na základě o stavu subjektů);
Přístroj: Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem, AMS-H-03
Subjekty v experimentální skupině dostanou léčbu pomocí generátoru vodíku a kyslíku s nebulizérem (vyrábí Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., průtok: 3 l/min.) v kombinaci s běžnou základní podpůrnou léčbou (symptomatická podpůrná léčba určená výzkumným pracovníkem na základě o stavu subjektů);
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
subjekty v kontrolní skupině budou léčeny pomocí generátoru kyslíku Medical Molecular Sieve (vyrábí Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., průtok: 3 l/min, poskytuje sponzor) v kombinaci s běžnou základní podpůrnou léčbou (stejná jako u v testovací skupině).
Přístroj: Generátor kyslíku OLO-1 Medical Molecular Sieve
subjekty v kontrolní skupině budou léčeny pomocí generátoru kyslíku Medical Molecular Sieve (vyrábí Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., průtok: 3 l/min, poskytuje sponzor) v kombinaci s běžnou základní podpůrnou léčbou (stejná jako u v testovací skupině).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento subjektů s klinickým zotavením v den 7 studijní léčby.
Časové okno: 7. den studijní léčby
nepřetržité klinické zotavení je definováno jako skóre (viz Příloha 2) symptomů souvisejících s COVID-19 ≤ 1 pokračující 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria propuštění. Doba nepřetržitého klinického zotavování je definována jako doba (dny) mezi prvním použitím studijních léčebných zařízení a dobou, kdy skóre relevantních příznaků souvisejících s COVID-19 ≤ 1 trvá 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria pro propuštění (podle toho, co nastane dříve ).
7. den studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly klinického zotavení
Časové okno: 2. den studijní léčby
nepřetržité klinické zotavení je definováno jako skóre (viz Příloha 2) symptomů souvisejících s COVID-19 ≤ 1 pokračující 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria propuštění. Doba nepřetržitého klinického zotavování je definována jako doba (dny) mezi prvním použitím studijních léčebných zařízení a dobou, kdy skóre relevantních příznaků souvisejících s COVID-19 ≤ 1 trvá 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria pro propuštění (podle toho, co nastane dříve ).
2. den studijní léčby
Procento subjektů, které dosáhly klinického zotavení
Časové okno: 3. den studijní léčby
nepřetržité klinické zotavení je definováno jako skóre (viz Příloha 2) symptomů souvisejících s COVID-19 ≤ 1 pokračující 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria propuštění. Doba nepřetržitého klinického zotavování je definována jako doba (dny) mezi prvním použitím studijních léčebných zařízení a dobou, kdy skóre relevantních příznaků souvisejících s COVID-19 ≤ 1 trvá 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria pro propuštění (podle toho, co nastane dříve ).
3. den studijní léčby
Procento subjektů, které dosáhly klinického zotavení
Časové okno: 5. den studijní léčby
nepřetržité klinické zotavení je definováno jako skóre (viz Příloha 2) symptomů souvisejících s COVID-19 ≤ 1 pokračující 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria propuštění. Doba nepřetržitého klinického zotavování je definována jako doba (dny) mezi prvním použitím studijních léčebných zařízení a dobou, kdy skóre relevantních příznaků souvisejících s COVID-19 ≤ 1 trvá 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria pro propuštění (podle toho, co nastane dříve ).
5. den studijní léčby
Procento subjektů, které dosáhly klinického zotavení
Časové okno: 10. den studijní léčby
nepřetržité klinické zotavení je definováno jako skóre (viz Příloha 2) symptomů souvisejících s COVID-19 ≤ 1 pokračující 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria propuštění. Doba nepřetržitého klinického zotavování je definována jako doba (dny) mezi prvním použitím studijních léčebných zařízení a dobou, kdy skóre relevantních příznaků souvisejících s COVID-19 ≤ 1 trvá 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria pro propuštění (podle toho, co nastane dříve ).
10. den studijní léčby
Procento subjektů, které dosáhly klinického zotavení
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
nepřetržité klinické zotavení je definováno jako skóre (viz Příloha 2) symptomů souvisejících s COVID-19 ≤ 1 pokračující 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria propuštění. Doba nepřetržitého klinického zotavování je definována jako doba (dny) mezi prvním použitím studijních léčebných zařízení a dobou, kdy skóre relevantních příznaků souvisejících s COVID-19 ≤ 1 trvá 2 po sobě jdoucí dny nebo jsou splněna kritéria pro propuštění (podle toho, co nastane dříve ).
dokončením studia v průměru 10 dní
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
Časové okno: 2. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
2. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
Časové okno: 3. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
3. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
Časové okno: 5. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
5. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
Časové okno: 7. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
7. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
Časové okno: 10. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
10. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
Časové okno: Období od začátku léčby u zařazených pacientů do doby před propuštěním
Procento subjektů, jejichž skóre na stupnici klinické progrese WHO se snížilo o 1 bod nebo více
Období od začátku léčby u zařazených pacientů do doby před propuštěním
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: 2. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
2. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: 3. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
3. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: 5. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
5. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: 7. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
7. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: 10. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
10. den studijní léčby
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Období od začátku léčby u zařazených pacientů do doby před propuštěním
Bodové snížení skóre na stupnici klinické progrese WHO
Období od začátku léčby u zařazených pacientů do doby před propuštěním
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 2. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
2. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 3. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
3. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 5. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
5. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 7. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
7. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 10. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
10. den studijní léčby
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: Období od začátku léčby u zařazených pacientů do doby před propuštěním
Změny ve skóre příznaků souvisejících s COVID-19
Období od začátku léčby u zařazených pacientů do doby před propuštěním
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
Časové okno: 2. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
2. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
Časové okno: 3. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
3. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
Časové okno: 5. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
5. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
Časové okno: 7. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
7. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
Časové okno: 10. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
10. den studijní léčby
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Procento subjektů, jejichž symptomy související s COVID-19 se zotavily do normálu
dokončením studia v průměru 10 dní
Celková délka hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
Celková délka hospitalizace
dokončením studia v průměru 14 dní
Doba od randomizace po konverzi na mírný typ COVID-19
Časové okno: Doba od randomizace po konverzi na mírný typ COVID-19
Doba od randomizace po konverzi na mírný typ COVID-19
Doba od randomizace po konverzi na mírný typ COVID-19
Nasycení kyslíkem v klidovém stavu bez inhalace kyslíku
Časové okno: 2. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem bude měřeno na základě vzorků krve z prstů v klidovém stavu 10 minut po ukončení používání studijního zařízení u subjektů v testovací skupině a kontrolní skupině
2. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem v klidovém stavu bez inhalace kyslíku
Časové okno: 3. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem bude měřeno na základě vzorků krve z prstů v klidovém stavu 10 minut po ukončení používání studijního zařízení u subjektů v testovací skupině a kontrolní skupině
3. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem v klidovém stavu bez inhalace kyslíku
Časové okno: 5. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem bude měřeno na základě vzorků krve z prstů v klidovém stavu 10 minut po ukončení používání studijního zařízení u subjektů v testovací skupině a kontrolní skupině
5. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem v klidovém stavu bez inhalace kyslíku
Časové okno: 7. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem bude měřeno na základě vzorků krve z prstů v klidovém stavu 10 minut po ukončení používání studijního zařízení u subjektů v testovací skupině a kontrolní skupině
7. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem v klidovém stavu bez inhalace kyslíku
Časové okno: 10. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem bude měřeno na základě vzorků krve z prstů v klidovém stavu 10 minut po ukončení používání studijního zařízení u subjektů v testovací skupině a kontrolní skupině
10. den studijní léčby
Nasycení kyslíkem v klidovém stavu bez inhalace kyslíku
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Nasycení kyslíkem bude měřeno na základě vzorků krve z prstů v klidovém stavu 10 minut po ukončení používání studijního zařízení u subjektů v testovací skupině a kontrolní skupině
dokončením studia v průměru 10 dní
CRP
Časové okno: 3. den studijní léčby
C-reaktivní protein
3. den studijní léčby
CRP
Časové okno: 7. den studijní léčby
C-reaktivní protein
7. den studijní léčby
CRP
Časové okno: 10. den studijní léčby
C-reaktivní protein
10. den studijní léčby
CRP
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
C-reaktivní protein
dokončením studia v průměru 10 dní
IL-6
Časové okno: 3. den studijní léčby
IL-6
3. den studijní léčby
IL-6
Časové okno: 7. den studijní léčby
IL-6
7. den studijní léčby
IL-6
Časové okno: 10. den studijní léčby
IL-6
10. den studijní léčby
IL-6
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
IL-6
dokončením studia v průměru 10 dní
feritin
Časové okno: 3. den studijní léčby
feritin
3. den studijní léčby
feritin
Časové okno: 7. den studijní léčby
feritin
7. den studijní léčby
feritin
Časové okno: 10. den studijní léčby
feritin
10. den studijní léčby
feritin
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
feritin
dokončením studia v průměru 10 dní
lymfocyty
Časové okno: 3. den studijní léčby
lymfocyty
3. den studijní léčby
lymfocyty
Časové okno: 7. den studijní léčby
lymfocyty
7. den studijní léčby
lymfocyty
Časové okno: 10. den studijní léčby
lymfocyty
10. den studijní léčby
lymfocyty
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
lymfocyty
dokončením studia v průměru 10 dní
poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 3. den studijní léčby
poměr neutrofilů k lymfocytům
3. den studijní léčby
poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 7. den studijní léčby
poměr neutrofilů k lymfocytům
7. den studijní léčby
poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 10. den studijní léčby
poměr neutrofilů k lymfocytům
10. den studijní léčby
poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
poměr neutrofilů k lymfocytům
dokončením studia v průměru 10 dní
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
Časové okno: 2. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
2. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
Časové okno: 3. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
3. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
Časové okno: 5. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
5. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
Časové okno: 7. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
7. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
Časové okno: 10. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
10. den studijní léčby
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Procento pacientů s horečkou, dušností a bolestí na hrudi zmizelo
dokončením studia v průměru 10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE/SAE
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
Definice: AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost v průběhu klinického hodnocení, ať už souvisí se studijním prostředkem či nikoli. Pro definici SAE
dokončením studia v průměru 14 dní
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
Definice: Nedostatek prostředku je definován jako jakákoliv nevhodnost zdravotnického prostředku, která může při běžném používání prostředku během klinického hodnocení představovat nepřiměřená rizika pro zdraví nebo bezpečnost subjektů, včetně nedostatečného označení, problémů s kvalitou a nesprávných funkcí atd.
dokončením studia v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMS-H-03-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit