Генератор водорода-кислорода с распылителем для адъювантного лечения новой коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
12 марта 2023 г. обновлено: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным контролем для оценки эффективности и безопасности генератора водорода-кислорода с небулайзером для адъювантного лечения нового коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным контролем для оценки эффективности и безопасности генератора водорода-кислорода с небулайзером для адъювантного лечения пациентов с COVID-19.
Ожидается, что тестовая группа будет превосходить контрольную группу по первичной конечной точке (процент субъектов, достигших клинического выздоровления на 7-й день исследуемого лечения).
Субъекты в тестовой группе будут получать лечение с помощью генератора водорода-кислорода с распылителем (производства Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., скорость потока: 3 л/мин) в сочетании с обычным базовым поддерживающим лечением (симптоматическая поддерживающая терапия определяется исследователем на основе о состоянии испытуемых); а субъекты в контрольной группе будут получать лечение с помощью генератора кислорода с медицинским молекулярным ситом (производство Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., скорость потока: 3 л/мин, предоставленный спонсором) в сочетании с обычным базовым поддерживающим лечением (то же самое с что в тестовой группе).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом исследовании будут собраны и проанализированы данные о следующих конечных точках эффективности и безопасности субъектов в двух группах, включая первичную конечную точку эффективности: процент субъектов, достигших клинического выздоровления на 7-й день исследуемого лечения; и вторичные конечные точки эффективности: процент субъектов, достигших клинического выздоровления на 2, 3, 5, 10 день исследуемого лечения и перед выпиской; процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более на 2, 3, 5, 7, 10 день исследуемого лечения и перед выпиской; снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ на 2, 3, 5, 7, 10 день исследуемого лечения и перед выпиской; изменения в баллах симптомов COVID-19 на 2, 3, 5, 7, 10 день исследуемого лечения и перед выпиской; общая продолжительность пребывания в стационаре; время от рандомизации до конверсии в общий COVID-19; время от рандомизации до конверсии в легкую форму заболевания COVID-19; процент пациентов без лихорадки, одышки и боли в груди на 2, 3, 5, 7, 10 день исследуемого лечения и перед выпиской; Насыщение кислородом по образцам крови из пальца в состоянии покоя без кислородного вдыхания; и переменные оценки безопасности, включая случаи НЯ, СНЯ и недостатки устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guan Wei-jie, PhD
- Номер телефона: +86-13826042052
- Электронная почта: battery203@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Диагноз легкой, средней или тяжелой формы COVID-19 в соответствии с критериями Схемы диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии 2019 года (пробная версия 10).
- Положительный результат теста на нуклеиновую кислоту COVID-19 или быстрое обнаружение антигена при скрининговом посещении;
- Наличие хотя бы одного респираторного симптома (например, одышка, одышка) при поступлении в стационар.
- Будьте готовы принять участие в этом испытании и предоставьте письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с критическим или бессимптомным типом COVID-19;
- Субъекты с любой известной злокачественной опухолью или ожидаемой продолжительностью жизни менее полугода.
- Субъекты, не переносящие ингаляционное лечение.
- Субъекты с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, которые не могут дать согласие.
- Субъекты с любым иммунодефицитом, нуждающиеся в длительном лечении любым кортикостероидом или другими иммунодепрессантами.
- Осложнение любым серьезным заболеванием сердца, печени или почек (по данным аспартатаминотрансферазы [АСТ] и аланинаминотрансферазы [АЛТ] ≥ 2 × верхняя граница нормы [ВГН] или креатинина ≥ 176,8 ммоль/л или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA) классификация сердечной недостаточности IV класса) или любое серьезное первичное системное заболевание.
- Субъекты, которые собираются использовать любой не отхаркивающий антиоксидантный препарат, включая большие дозы витамина С и витамина Е в течение периода исследования.
- Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании любого исследуемого препарата или медицинского устройства.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое исследователь сочтет неприемлемым для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Субъекты в экспериментальной группе будут получать лечение с использованием генератора водорода-кислорода с распылителем (производства Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., скорость потока: 3 л/мин) в сочетании с обычным базовым поддерживающим лечением (симптоматическая поддерживающая терапия определяется исследователем на основе о состоянии испытуемых);
|
Субъекты в экспериментальной группе будут получать лечение с использованием генератора водорода-кислорода с распылителем (производства Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., скорость потока: 3 л/мин) в сочетании с обычным базовым поддерживающим лечением (симптоматическая поддерживающая терапия определяется исследователем на основе о состоянии испытуемых);
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
субъекты контрольной группы будут получать лечение с помощью генератора кислорода с медицинским молекулярным ситом (производство Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., скорость потока: 3 л/мин, предоставленный спонсором) в сочетании с обычным базовым поддерживающим лечением (то же, что и в тестовой группе).
|
субъекты контрольной группы будут получать лечение с помощью генератора кислорода с медицинским молекулярным ситом (производство Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., скорость потока: 3 л/мин, предоставленный спонсором) в сочетании с обычным базовым поддерживающим лечением (то же, что и в тестовой группе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент субъектов с клиническим выздоровлением на 7-й день исследуемого лечения.
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
непрерывное клиническое выздоровление определяется как оценка (см. Приложение 2) симптомов, связанных с COVID-19, ≤ 1, продолжающихся в течение 2 дней подряд или при соблюдении критериев выписки.
Время непрерывного клинического выздоровления определяется как время (дни) между первым началом использования исследуемых устройств для лечения и временем, когда оценка соответствующих симптомов, связанных с COVID-19 ≤ 1, сохраняется в течение 2 дней подряд или выполняются критерии выписки (в зависимости от того, что наступит раньше). ).
|
7-й день исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших клинического выздоровления
Временное ограничение: 2-й день исследуемого лечения
|
непрерывное клиническое выздоровление определяется как оценка (см. Приложение 2) симптомов, связанных с COVID-19, ≤ 1, продолжающихся в течение 2 дней подряд или при соблюдении критериев выписки.
Время непрерывного клинического выздоровления определяется как время (дни) между первым началом использования исследуемых устройств для лечения и временем, когда оценка соответствующих симптомов, связанных с COVID-19 ≤ 1, сохраняется в течение 2 дней подряд или выполняются критерии выписки (в зависимости от того, что наступит раньше). ).
|
2-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, достигших клинического выздоровления
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
непрерывное клиническое выздоровление определяется как оценка (см. Приложение 2) симптомов, связанных с COVID-19, ≤ 1, продолжающихся в течение 2 дней подряд или при соблюдении критериев выписки.
Время непрерывного клинического выздоровления определяется как время (дни) между первым началом использования исследуемых устройств для лечения и временем, когда оценка соответствующих симптомов, связанных с COVID-19 ≤ 1, сохраняется в течение 2 дней подряд или выполняются критерии выписки (в зависимости от того, что наступит раньше). ).
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, достигших клинического выздоровления
Временное ограничение: 5-й день исследуемого лечения
|
непрерывное клиническое выздоровление определяется как оценка (см. Приложение 2) симптомов, связанных с COVID-19, ≤ 1, продолжающихся в течение 2 дней подряд или при соблюдении критериев выписки.
Время непрерывного клинического выздоровления определяется как время (дни) между первым началом использования исследуемых устройств для лечения и временем, когда оценка соответствующих симптомов, связанных с COVID-19 ≤ 1, сохраняется в течение 2 дней подряд или выполняются критерии выписки (в зависимости от того, что наступит раньше). ).
|
5-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, достигших клинического выздоровления
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
непрерывное клиническое выздоровление определяется как оценка (см. Приложение 2) симптомов, связанных с COVID-19, ≤ 1, продолжающихся в течение 2 дней подряд или при соблюдении критериев выписки.
Время непрерывного клинического выздоровления определяется как время (дни) между первым началом использования исследуемых устройств для лечения и временем, когда оценка соответствующих симптомов, связанных с COVID-19 ≤ 1, сохраняется в течение 2 дней подряд или выполняются критерии выписки (в зависимости от того, что наступит раньше). ).
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, достигших клинического выздоровления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
непрерывное клиническое выздоровление определяется как оценка (см. Приложение 2) симптомов, связанных с COVID-19, ≤ 1, продолжающихся в течение 2 дней подряд или при соблюдении критериев выписки.
Время непрерывного клинического выздоровления определяется как время (дни) между первым началом использования исследуемых устройств для лечения и временем, когда оценка соответствующих симптомов, связанных с COVID-19 ≤ 1, сохраняется в течение 2 дней подряд или выполняются критерии выписки (в зависимости от того, что наступит раньше). ).
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
Временное ограничение: 2-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
|
2-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
Временное ограничение: 5-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
|
5-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
Временное ограничение: Период от начала лечения у пациентов, поступивших на стационарное лечение, до времени до выписки
|
Процент субъектов, у которых оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ снизилась на 1 балл или более
|
Период от начала лечения у пациентов, поступивших на стационарное лечение, до времени до выписки
|
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: 2-й день исследуемого лечения
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
|
2-й день исследуемого лечения
|
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: 5-й день исследуемого лечения
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
|
5-й день исследуемого лечения
|
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: Период от начала лечения у пациентов, поступивших на стационарное лечение, до времени до выписки
|
Снижение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
|
Период от начала лечения у пациентов, поступивших на стационарное лечение, до времени до выписки
|
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 2-й день исследуемого лечения
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
|
2-й день исследуемого лечения
|
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 5-й день исследуемого лечения
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
|
5-й день исследуемого лечения
|
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Период от начала лечения у пациентов, поступивших на стационарное лечение, до времени до выписки
|
Изменения в баллах симптомов, связанных с COVID-19
|
Период от начала лечения у пациентов, поступивших на стационарное лечение, до времени до выписки
|
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
Временное ограничение: 2-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
|
2-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
Временное ограничение: 5-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
|
5-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Процент субъектов, у которых симптомы, связанные с COVID-19, нормализовались.
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
|
Время от рандомизации до конверсии в легкий тип COVID-19
Временное ограничение: Время от рандомизации до конверсии в легкий тип COVID-19
|
Время от рандомизации до конверсии в легкий тип COVID-19
|
Время от рандомизации до конверсии в легкий тип COVID-19
|
|
Насыщение кислородом в состоянии покоя без кислородного вдоха
Временное ограничение: 2-й день исследуемого лечения
|
Насыщение кислородом будет измеряться на основе образцов крови из пальца в состоянии покоя через 10 минут после прекращения использования исследуемого устройства для субъектов в тестовой группе и контрольной группе.
|
2-й день исследуемого лечения
|
|
Насыщение кислородом в состоянии покоя без кислородного вдоха
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
Насыщение кислородом будет измеряться на основе образцов крови из пальца в состоянии покоя через 10 минут после прекращения использования исследуемого устройства для субъектов в тестовой группе и контрольной группе.
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
Насыщение кислородом в состоянии покоя без кислородного вдоха
Временное ограничение: 5-й день исследуемого лечения
|
Насыщение кислородом будет измеряться на основе образцов крови из пальца в состоянии покоя через 10 минут после прекращения использования исследуемого устройства для субъектов в тестовой группе и контрольной группе.
|
5-й день исследуемого лечения
|
|
Насыщение кислородом в состоянии покоя без кислородного вдоха
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
Насыщение кислородом будет измеряться на основе образцов крови из пальца в состоянии покоя через 10 минут после прекращения использования исследуемого устройства для субъектов в тестовой группе и контрольной группе.
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
Насыщение кислородом в состоянии покоя без кислородного вдоха
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
Насыщение кислородом будет измеряться на основе образцов крови из пальца в состоянии покоя через 10 минут после прекращения использования исследуемого устройства для субъектов в тестовой группе и контрольной группе.
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
Насыщение кислородом в состоянии покоя без кислородного вдоха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Насыщение кислородом будет измеряться на основе образцов крови из пальца в состоянии покоя через 10 минут после прекращения использования исследуемого устройства для субъектов в тестовой группе и контрольной группе.
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
СРБ
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
С-реактивный белок
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
СРБ
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
С-реактивный белок
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
СРБ
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
С-реактивный белок
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
СРБ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
С-реактивный белок
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
Ил-6
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
Ил-6
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
Ил-6
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
Ил-6
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Ил-6
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
ферритин
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
ферритин
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
ферритин
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
ферритин
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
ферритин
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
ферритин
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
ферритин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
ферритин
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
лимфоциты
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
лимфоциты
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
лимфоциты
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
лимфоциты
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
лимфоциты
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
лимфоциты
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
лимфоциты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
лимфоциты
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
Временное ограничение: 2-й день исследуемого лечения
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
|
2-й день исследуемого лечения
|
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
Временное ограничение: 3-й день исследуемого лечения
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
|
3-й день исследуемого лечения
|
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
Временное ограничение: 5-й день исследуемого лечения
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
|
5-й день исследуемого лечения
|
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
Временное ограничение: 7-й день исследуемого лечения
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
|
7-й день исследуемого лечения
|
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
Временное ограничение: 10-й день исследуемого лечения
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
|
10-й день исследуемого лечения
|
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Процент пациентов с лихорадкой, одышкой и болью в груди исчезли
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ/СНЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Определение: НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования, независимо от того, связано оно или нет с исследуемым устройством.
Для определения SAE
|
через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
|
Случаи неисправности устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Определение: дефект изделия определяется как любое несоответствие медицинского изделия, которое может представлять ненадлежащий риск для здоровья или безопасности субъектов при нормальном использовании изделия во время клинического испытания, включая неадекватную маркировку, проблемы с качеством, неисправности и т. д.
|
через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMS-H-03-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .