- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770206
Väte-syregenerator med nebulisator för adjuvansbehandling av ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)
12 mars 2023 uppdaterad av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
En multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos väte-syregenerator med nebulisator för adjuvansbehandling av ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)
Detta är en multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator för adjuvansbehandling av COVID-19-patienter.
Testgruppen förväntas vara överlägsen kontrollgruppen i den primära effektmåttet (procentandel av försökspersoner som uppnår klinisk återhämtning vid dag 7 av studiebehandlingen).
Försökspersonerna i testgruppen kommer att få behandling genom att använda Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator (tillverkad av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (symptomatisk stödbehandling bestäms av utredaren baserad om ämnenas tillstånd); och försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få behandling genom att använda Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (tillverkad av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min, tillhandahållen av sponsorn) i kombination med konventionell grundläggande stödbehandling (samma med det i testgruppen).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data för följande effekt- och säkerhetseffektmått för försökspersoner i de två grupperna kommer att samlas in och analyseras i denna studie, inklusive för det primära effektmåttet: procentandel av försökspersoner som uppnår klinisk återhämtning vid dag 7 av studiebehandlingen; och de sekundära effektmåtten: procentandel av försökspersoner som uppnår klinisk återhämtning på dag 2, 3, 5, 10 av studiebehandlingen och det före utskrivning; procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen och före utskrivning; minskning av WHO:s Clinical Progression Scale-poäng på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen och före utskrivning; förändringar i covid-19-symtompoäng på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen och före utskrivning; total längd på sjukhusvistelsen; tid från randomisering till konvertering till allmän covid-19; tid från randomisering till konvertering till mild COVID-19-sjukdom; procent av patienterna utan feber, andnöd och bröstsmärtor på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen och före utskrivning; Syremättnad baserad på fingerblodprover i vilotillstånd utan syreinandning; och säkerhetsutvärderingsvariabler inklusive förekomst av AE, SAE och enhetsbrister.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guan Wei-jie, PhD
- Telefonnummer: +86-13826042052
- E-post: battery203@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år (inklusive).
- Diagnostiserats med mild, måttlig eller svår typ av covid-19 enligt kriterierna för Schema för diagnos och behandling av 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10).
- Positivt resultat för COVID-19-nukleinsyratest eller snabb antigendetektering vid screeningbesök;
- Uppvisar minst ett andningssymtom (t.ex. dyspné, andnöd) vid sjukhusinläggning.
- Var villig att delta i denna prövning och tillhandahåll skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kritisk eller asymtomatisk typ av covid-19;
- Försökspersoner med någon känd malign tumör eller förväntad livslängd mindre än ett halvt år.
- Försökspersoner som inte tål inhalationsbehandling.
- Försökspersoner med psykiska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning som inte kan ge samtycke.
- Patienter med immunbrist som kräver kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Komplicera med alla allvarliga hjärt-, lever- eller njursjukdomar (som indikeras av aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT] ≥ 2 × övre normalgräns [ULN], eller kreatinin ≥ 176,8 mmol/L, eller New York Heart Association ( NYHA) Klassificering för hjärtsvikt i klass IV) eller någon allvarlig primär systematisk sjukdom.
- Försökspersoner som kommer att använda något icke-expectorant antioxidantläkemedel, inklusive stora doser av vitamin C och vitamin E under studieperioden.
- Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk studie på något prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersoner med något annat tillstånd som utredaren bedömde som olämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få behandling genom att använda väte-syregenerator med nebulisator (tillverkad av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (symptomatisk stödbehandling bestäms av utredaren baserad om ämnenas tillstånd);
|
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få behandling genom att använda väte-syregenerator med nebulisator (tillverkad av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (symptomatisk stödbehandling bestäms av utredaren baserad om ämnenas tillstånd);
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få behandling med hjälp av Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (tillverkad av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min, tillhandahållen av sponsorn) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (samma som den) i testgruppen).
|
försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få behandling med hjälp av Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (tillverkad av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min, tillhandahållen av sponsorn) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (samma som den) i testgruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandelen försökspersoner med klinisk återhämtning på dag 7 av studiebehandlingen.
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda.
Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda.
Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda.
Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 5 av studiebehandlingen
|
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda.
Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
|
Dag 5 av studiebehandlingen
|
|
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda.
Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda.
Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 5 av studiebehandling
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
|
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
|
Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
|
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 5 av studiebehandling
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
|
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
|
Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
|
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 2 av studiebehandlingen
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
|
Dag 2 av studiebehandlingen
|
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 3 av studiebehandlingen
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
|
Dag 3 av studiebehandlingen
|
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 5 av studiebehandlingen
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
|
Dag 5 av studiebehandlingen
|
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 10 av studiebehandlingen
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
|
Dag 10 av studiebehandlingen
|
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
|
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
|
Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
|
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 2 av studiebehandlingen
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
|
Dag 2 av studiebehandlingen
|
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 3 av studiebehandlingen
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
|
Dag 3 av studiebehandlingen
|
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 5 av studiebehandlingen
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
|
Dag 5 av studiebehandlingen
|
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 10 av studiebehandlingen
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
|
Dag 10 av studiebehandlingen
|
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Total längd på sjukhusvistelsen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Tid från randomisering till konvertering till mild typ av covid-19
Tidsram: Tid från randomisering till konvertering till mild typ av covid-19
|
Tid från randomisering till konvertering till mild typ av covid-19
|
Tid från randomisering till konvertering till mild typ av covid-19
|
|
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
|
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 5 av studiebehandling
|
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
CRP
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
CRP
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
C-reaktivt protein
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
CRP
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
CRP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
C-reaktivt protein
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
IL-6
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
IL-6
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
IL-6
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
IL-6
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
ferritin
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
ferritin
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
ferritin
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
ferritin
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
lymfocyter
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
lymfocyter
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
lymfocyter
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
lymfocyter
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
lymfocyter
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
lymfocyter
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
lymfocyter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
lymfocyter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 5 av studiebehandling
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar/SAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Definition: En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse under den kliniska prövningens gång, oavsett om den är relaterad till studieanordningen eller inte.
För definitionen av SAE
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Förekomst av enhetsbrist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Definition: en enhetsbrist definieras som varje otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt som kan utgöra olämpliga risker för patienternas hälsa eller säkerhet vid normal användning av enheten under den kliniska prövningen, inklusive otillräcklig märkning, kvalitetsproblem och funktionsfel etc.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMS-H-03-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .