Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väte-syregenerator med nebulisator för adjuvansbehandling av ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)

12 mars 2023 uppdaterad av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos väte-syregenerator med nebulisator för adjuvansbehandling av ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)

Detta är en multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator för adjuvansbehandling av COVID-19-patienter. Testgruppen förväntas vara överlägsen kontrollgruppen i den primära effektmåttet (procentandel av försökspersoner som uppnår klinisk återhämtning vid dag 7 av studiebehandlingen). Försökspersonerna i testgruppen kommer att få behandling genom att använda Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator (tillverkad av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (symptomatisk stödbehandling bestäms av utredaren baserad om ämnenas tillstånd); och försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få behandling genom att använda Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (tillverkad av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min, tillhandahållen av sponsorn) i kombination med konventionell grundläggande stödbehandling (samma med det i testgruppen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data för följande effekt- och säkerhetseffektmått för försökspersoner i de två grupperna kommer att samlas in och analyseras i denna studie, inklusive för det primära effektmåttet: procentandel av försökspersoner som uppnår klinisk återhämtning vid dag 7 av studiebehandlingen; och de sekundära effektmåtten: procentandel av försökspersoner som uppnår klinisk återhämtning på dag 2, 3, 5, 10 av studiebehandlingen och det före utskrivning; procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen och före utskrivning; minskning av WHO:s Clinical Progression Scale-poäng på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen och före utskrivning; förändringar i covid-19-symtompoäng på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen och före utskrivning; total längd på sjukhusvistelsen; tid från randomisering till konvertering till allmän covid-19; tid från randomisering till konvertering till mild COVID-19-sjukdom; procent av patienterna utan feber, andnöd och bröstsmärtor på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen och före utskrivning; Syremättnad baserad på fingerblodprover i vilotillstånd utan syreinandning; och säkerhetsutvärderingsvariabler inklusive förekomst av AE, SAE och enhetsbrister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år (inklusive).
  2. Diagnostiserats med mild, måttlig eller svår typ av covid-19 enligt kriterierna för Schema för diagnos och behandling av 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10).
  3. Positivt resultat för COVID-19-nukleinsyratest eller snabb antigendetektering vid screeningbesök;
  4. Uppvisar minst ett andningssymtom (t.ex. dyspné, andnöd) vid sjukhusinläggning.
  5. Var villig att delta i denna prövning och tillhandahåll skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kritisk eller asymtomatisk typ av covid-19;
  2. Försökspersoner med någon känd malign tumör eller förväntad livslängd mindre än ett halvt år.
  3. Försökspersoner som inte tål inhalationsbehandling.
  4. Försökspersoner med psykiska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning som inte kan ge samtycke.
  5. Patienter med immunbrist som kräver kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
  6. Komplicera med alla allvarliga hjärt-, lever- eller njursjukdomar (som indikeras av aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT] ≥ 2 × övre normalgräns [ULN], eller kreatinin ≥ 176,8 mmol/L, eller New York Heart Association ( NYHA) Klassificering för hjärtsvikt i klass IV) eller någon allvarlig primär systematisk sjukdom.
  7. Försökspersoner som kommer att använda något icke-expectorant antioxidantläkemedel, inklusive stora doser av vitamin C och vitamin E under studieperioden.
  8. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk studie på något prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Försökspersoner med något annat tillstånd som utredaren bedömde som olämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få behandling genom att använda väte-syregenerator med nebulisator (tillverkad av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (symptomatisk stödbehandling bestäms av utredaren baserad om ämnenas tillstånd);
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få behandling genom att använda väte-syregenerator med nebulisator (tillverkad av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (symptomatisk stödbehandling bestäms av utredaren baserad om ämnenas tillstånd);
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få behandling med hjälp av Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (tillverkad av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min, tillhandahållen av sponsorn) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (samma som den) i testgruppen).
försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få behandling med hjälp av Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (tillverkad av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flödeshastighet: 3L/min, tillhandahållen av sponsorn) kombinerat med konventionell grundläggande stödbehandling (samma som den) i testgruppen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandelen försökspersoner med klinisk återhämtning på dag 7 av studiebehandlingen.
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda. Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
Dag 7 av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda. Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
Dag 2 av studiebehandling
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda. Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
Dag 3 av studiebehandling
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 5 av studiebehandlingen
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda. Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
Dag 5 av studiebehandlingen
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda. Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
Dag 10 av studiebehandling
Andel av försökspersonerna som uppnår klinisk återhämtning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som poäng (se bilaga 2) av covid-19-relaterade symtom ≤ 1 som fortsätter under 2 dagar i följd eller utskrivningskriterier är uppfyllda. Tid för kontinuerlig klinisk återhämtning definieras som tid (dagar) mellan den första initieringen av studiebehandlingsutrustningen och den tidpunkt då poängen för relevanta covid-19-relaterade symtom ≤ 1 fortsätter under 2 på varandra följande dagar eller utskrivningskriterier uppfylls (beroende på vilket som kommer först ).
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Dag 2 av studiebehandling
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Dag 3 av studiebehandling
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 5 av studiebehandling
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Dag 5 av studiebehandling
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Dag 7 av studiebehandlingen
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Dag 10 av studiebehandling
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Tidsram: Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
Procentandel av försökspersoner vars WHO:s Clinical Progression Scale-poäng minskade med 1 poäng eller mer
Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Dag 2 av studiebehandling
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Dag 3 av studiebehandling
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 5 av studiebehandling
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Dag 5 av studiebehandling
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Dag 7 av studiebehandlingen
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Dag 10 av studiebehandling
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Tidsram: Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
Poängminskning av WHO:s kliniska progressionsskala poäng
Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 2 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Dag 2 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 3 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Dag 3 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 5 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Dag 5 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Dag 7 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 10 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Dag 10 av studiebehandlingen
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
Förändringar i mängder av covid-19-relaterade symtom
Perioden från början av behandlingen hos inskrivna patienter till tiden före utskrivning
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 2 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Dag 2 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 3 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Dag 3 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 5 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Dag 5 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Dag 7 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: Dag 10 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Dag 10 av studiebehandlingen
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Andel av försökspersoner vars covid-19-relaterade symtom har återhämtat sig till det normala
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Total längd på sjukhusvistelsen
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Tid från randomisering till konvertering till mild typ av covid-19
Tidsram: Tid från randomisering till konvertering till mild typ av covid-19
Tid från randomisering till konvertering till mild typ av covid-19
Tid från randomisering till konvertering till mild typ av covid-19
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
Dag 2 av studiebehandling
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
Dag 3 av studiebehandling
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 5 av studiebehandling
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
Dag 5 av studiebehandling
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
Dag 7 av studiebehandlingen
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
Dag 10 av studiebehandling
Syremättnad i vilande icke-syreinandningstillstånd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Syremättnad kommer att mätas baserat på fingerblodprover i vilotillstånd 10 minuter efter avslutad användning av studieapparaten för försökspersoner i testgruppen och kontrollgruppen
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
CRP
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
C-reaktivt protein
Dag 3 av studiebehandling
CRP
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
C-reaktivt protein
Dag 7 av studiebehandlingen
CRP
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
C-reaktivt protein
Dag 10 av studiebehandling
CRP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
C-reaktivt protein
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
IL-6
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
IL-6
Dag 3 av studiebehandling
IL-6
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
IL-6
Dag 7 av studiebehandlingen
IL-6
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
IL-6
Dag 10 av studiebehandling
IL-6
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
IL-6
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
ferritin
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
ferritin
Dag 3 av studiebehandling
ferritin
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
ferritin
Dag 7 av studiebehandlingen
ferritin
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
ferritin
Dag 10 av studiebehandling
ferritin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
ferritin
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
lymfocyter
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
lymfocyter
Dag 3 av studiebehandling
lymfocyter
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
lymfocyter
Dag 7 av studiebehandlingen
lymfocyter
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
lymfocyter
Dag 10 av studiebehandling
lymfocyter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
lymfocyter
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Dag 3 av studiebehandling
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Dag 7 av studiebehandlingen
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Dag 10 av studiebehandling
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 2 av studiebehandling
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Dag 2 av studiebehandling
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 3 av studiebehandling
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Dag 3 av studiebehandling
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 5 av studiebehandling
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Dag 5 av studiebehandling
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 7 av studiebehandlingen
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Dag 7 av studiebehandlingen
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: Dag 10 av studiebehandling
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Dag 10 av studiebehandling
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Andel av patienterna med feber, andnöd och bröstsmärtor försvann alla
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar/SAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Definition: En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse under den kliniska prövningens gång, oavsett om den är relaterad till studieanordningen eller inte. För definitionen av SAE
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Förekomst av enhetsbrist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Definition: en enhetsbrist definieras som varje otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt som kan utgöra olämpliga risker för patienternas hälsa eller säkerhet vid normal användning av enheten under den kliniska prövningen, inklusive otillräcklig märkning, kvalitetsproblem och funktionsfel etc.
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera