辅助治疗2019新型冠状病毒病（COVID-19）的雾化氢氧发生器
2023年3月12日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
一项多中心、随机、平行对照、双盲的临床试验，以评估氢氧发生器与雾化器辅助治疗2019新型冠状病毒病（COVID-19）的有效性和安全性
这是一项多中心、随机、平行对照、双盲的临床试验，旨在评估氢氧发生器与雾化器辅助治疗 COVID-19 患者的有效性和安全性。
预期试验组在主要终点（研究治疗第 7 天达到临床康复的受试者百分比）方面优于对照组。
试验组受试者将采用氢氧发生器雾化器（上海阿斯克勒庇尤斯医疗科技有限公司制造，流量：3L/min）联合常规基础支持治疗（研究者根据症状确定的对症支持治疗）进行治疗。根据受试者的情况）；对照组采用医用分子筛制氧机（上海欧良医疗器械有限公司生产，流量：3L/min，申办者提供）联合常规基础支持治疗（同在测试组）。
研究概览
详细说明
本研究将收集和分析两组受试者的以下有效性和安全性终点数据，包括主要有效性终点：在研究治疗第 7 天达到临床康复的受试者百分比；次要有效性终点：在研究治疗的第 2、3、5、10 天和出院前达到临床康复的受试者百分比；在研究治疗的第 2、3、5、7、10 天和出院前 WHO 临床进展量表得分下降 1 分或更多的受试者百分比；研究治疗第 2、3、5、7、10 天和出院前 WHO 临床进展量表评分降低；研究治疗第 2、3、5、7、10 天和出院前 COVID-19 症状评分的变化；总住院时间；从随机化到转换为普通 COVID-19 的时间；从随机分组到转化为轻度 COVID-19 疾病的时间；在研究治疗的第 2、3、5、7、10 天和出院前没有发烧、呼吸急促和胸痛的患者百分比；基于静息非吸氧状态下手指血样的氧饱和度；和安全评估变量，包括 AE、SAE 和设备缺陷的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guan Wei-jie, PhD
- 电话号码：+86-13826042052
- 邮箱：battery203@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 根据《2019年新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》标准诊断为轻、中、重型COVID-19。
- 筛选访视时 COVID-19 核酸检测或快速抗原检测呈阳性结果；
- 出现至少一种呼吸道症状（例如 入院时出现呼吸困难、气短）。
- 愿意参加本试验并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有危重或无症状类型的 COVID-19 的受试者；
- 患有任何已知恶性肿瘤或预期寿命少于半年的受试者。
- 不能耐受吸入治疗的受试者。
- 患有精神障碍或认知障碍且无法提供同意的受试者。
- 患有任何需要用任何皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗的免疫缺陷的受试者。
- 并发任何严重的心脏、肝脏或肾脏疾病（天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≥2×正常上限[ULN]，或肌酐≥176.8mmol/L，或纽约心脏协会（ NYHA）IV 级心力衰竭的分类）或任何严重的原发性系统性疾病。
- 在研究期间将要使用任何非祛痰抗氧化药物的受试者，包括大剂量的维生素C和维生素E。
- 正在参与任何研究药物或医疗器械的任何其他临床研究的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 具有研究者判断为不适合参加本研究的任何其他情况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组受试者采用氢氧发生器雾化器（上海阿斯克勒庇尤斯医疗科技有限公司制造，流量：3L/min）结合常规基础支持治疗（研究者根据症状确定的对症支持治疗）进行治疗。根据受试者的情况）；
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实验组受试者采用氢氧发生器雾化器（上海阿斯克勒庇尤斯医疗科技有限公司制造，流量：3L/min）结合常规基础支持治疗（研究者根据症状确定的对症支持治疗）进行治疗。根据受试者的情况）；
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有源比较器：控制组
对照组受试者采用医用分子筛制氧机（上海欧良医疗器械有限公司生产，流量：3L/min，申办者提供）联合常规基础支持治疗（同在测试组）。
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对照组受试者采用医用分子筛制氧机（上海欧良医疗器械有限公司生产，流量：3L/min，申办者提供）联合常规基础支持治疗（同在测试组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究治疗第 7 天临床恢复的受试者百分比。
大体时间：研究治疗的第 7 天
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连续临床恢复定义为 COVID-19 相关症状评分（见附录 2）≤ 1 持续连续 2 天或满足出院标准。
持续临床恢复时间定义为首次启动研究治疗设备至相关 COVID-19 相关症状评分≤1 持续连续 2 天或达到出院标准（以先到者为准）之间的时间（天数） ).
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研究治疗的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床康复的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 2 天
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连续临床恢复定义为 COVID-19 相关症状评分（见附录 2）≤ 1 持续连续 2 天或满足出院标准。
持续临床恢复时间定义为首次启动研究治疗设备至相关 COVID-19 相关症状评分≤1 持续连续 2 天或达到出院标准（以先到者为准）之间的时间（天数） ).
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研究治疗的第 2 天
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达到临床康复的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 3 天
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连续临床恢复定义为 COVID-19 相关症状评分（见附录 2）≤ 1 持续连续 2 天或满足出院标准。
持续临床恢复时间定义为首次启动研究治疗设备至相关 COVID-19 相关症状评分≤1 持续连续 2 天或达到出院标准（以先到者为准）之间的时间（天数） ).
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研究治疗的第 3 天
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达到临床康复的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 5 天
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连续临床恢复定义为 COVID-19 相关症状评分（见附录 2）≤ 1 持续连续 2 天或满足出院标准。
持续临床恢复时间定义为首次启动研究治疗设备至相关 COVID-19 相关症状评分≤1 持续连续 2 天或达到出院标准（以先到者为准）之间的时间（天数） ).
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研究治疗的第 5 天
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达到临床康复的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 10 天
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连续临床恢复定义为 COVID-19 相关症状评分（见附录 2）≤ 1 持续连续 2 天或满足出院标准。
持续临床恢复时间定义为首次启动研究治疗设备至相关 COVID-19 相关症状评分≤1 持续连续 2 天或达到出院标准（以先到者为准）之间的时间（天数） ).
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研究治疗的第 10 天
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达到临床康复的受试者百分比
大体时间：通过学习完成，平均10天
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连续临床恢复定义为 COVID-19 相关症状评分（见附录 2）≤ 1 持续连续 2 天或满足出院标准。
持续临床恢复时间定义为首次启动研究治疗设备至相关 COVID-19 相关症状评分≤1 持续连续 2 天或达到出院标准（以先到者为准）之间的时间（天数） ).
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通过学习完成，平均10天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 2 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
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研究治疗的第 2 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 3 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
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研究治疗的第 3 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 5 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
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研究治疗的第 5 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 7 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
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研究治疗的第 7 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 10 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
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研究治疗的第 10 天
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
大体时间：入组患者开始治疗至出院前时间
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WHO 临床进展量表评分下降 1 分或更多的受试者百分比
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入组患者开始治疗至出院前时间
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WHO临床进展量表评分减分
大体时间：研究治疗的第 2 天
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WHO临床进展量表评分减分
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研究治疗的第 2 天
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WHO临床进展量表评分减分
大体时间：研究治疗的第 3 天
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WHO临床进展量表评分减分
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研究治疗的第 3 天
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WHO临床进展量表评分减分
大体时间：研究治疗的第 5 天
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WHO临床进展量表评分减分
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研究治疗的第 5 天
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WHO临床进展量表评分减分
大体时间：研究治疗的第 7 天
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WHO临床进展量表评分减分
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研究治疗的第 7 天
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WHO临床进展量表评分减分
大体时间：研究治疗的第 10 天
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WHO临床进展量表评分减分
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研究治疗的第 10 天
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WHO临床进展量表评分减分
大体时间：入组患者开始治疗至出院前时间
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WHO临床进展量表评分减分
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入组患者开始治疗至出院前时间
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COVID-19 相关症状评分的变化
大体时间：研究治疗的第 2 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
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研究治疗的第 2 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
大体时间：研究治疗的第 3 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
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研究治疗的第 3 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
大体时间：研究治疗的第 5 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
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研究治疗的第 5 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
大体时间：研究治疗的第 7 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
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研究治疗的第 7 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
大体时间：研究治疗的第 10 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
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研究治疗的第 10 天
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COVID-19 相关症状评分的变化
大体时间：入组患者开始治疗至出院前时间
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COVID-19 相关症状评分的变化
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入组患者开始治疗至出院前时间
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 2 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
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研究治疗的第 2 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 3 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
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研究治疗的第 3 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 5 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
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研究治疗的第 5 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 7 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
|
研究治疗的第 7 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
大体时间：研究治疗的第 10 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
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研究治疗的第 10 天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
大体时间：通过学习完成，平均10天
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COVID-19相关症状恢复正常的受试者百分比
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通过学习完成，平均10天
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总住院时间
大体时间：通过学习完成，平均14天
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总住院时间
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通过学习完成，平均14天
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从随机化到转化为轻型 COVID-19 的时间
大体时间：从随机化到转化为轻型 COVID-19 的时间
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从随机化到转化为轻型 COVID-19 的时间
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从随机化到转化为轻型 COVID-19 的时间
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静息非吸氧状态下的氧饱和度
大体时间：研究治疗的第 2 天
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试验组和对照组受试者在停止使用研究装置10分钟后，在静息状态下对手指血样进行血氧饱和度测量
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研究治疗的第 2 天
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静息非吸氧状态下的氧饱和度
大体时间：研究治疗的第 3 天
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试验组和对照组受试者在停止使用研究装置10分钟后，在静息状态下对手指血样进行血氧饱和度测量
|
研究治疗的第 3 天
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静息非吸氧状态下的氧饱和度
大体时间：研究治疗的第 5 天
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试验组和对照组受试者在停止使用研究装置10分钟后，在静息状态下对手指血样进行血氧饱和度测量
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研究治疗的第 5 天
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静息非吸氧状态下的氧饱和度
大体时间：研究治疗的第 7 天
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试验组和对照组受试者在停止使用研究装置10分钟后，在静息状态下对手指血样进行血氧饱和度测量
|
研究治疗的第 7 天
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静息非吸氧状态下的氧饱和度
大体时间：研究治疗的第 10 天
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试验组和对照组受试者在停止使用研究装置10分钟后，在静息状态下对手指血样进行血氧饱和度测量
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研究治疗的第 10 天
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静息非吸氧状态下的氧饱和度
大体时间：通过学习完成，平均10天
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试验组和对照组受试者在停止使用研究装置10分钟后，在静息状态下对手指血样进行血氧饱和度测量
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通过学习完成，平均10天
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协调研究计划
大体时间：研究治疗的第 3 天
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C反应蛋白
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研究治疗的第 3 天
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协调研究计划
大体时间：研究治疗的第 7 天
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C反应蛋白
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研究治疗的第 7 天
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协调研究计划
大体时间：研究治疗的第 10 天
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C反应蛋白
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研究治疗的第 10 天
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协调研究计划
大体时间：通过学习完成，平均10天
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C反应蛋白
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通过学习完成，平均10天
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白细胞介素6
大体时间：研究治疗的第 3 天
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白细胞介素6
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研究治疗的第 3 天
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白细胞介素6
大体时间：研究治疗的第 7 天
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白细胞介素6
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研究治疗的第 7 天
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白细胞介素6
大体时间：研究治疗的第 10 天
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白细胞介素6
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研究治疗的第 10 天
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白细胞介素6
大体时间：通过学习完成，平均10天
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白细胞介素6
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通过学习完成，平均10天
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铁蛋白
大体时间：研究治疗的第 3 天
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铁蛋白
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研究治疗的第 3 天
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铁蛋白
大体时间：研究治疗的第 7 天
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铁蛋白
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研究治疗的第 7 天
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铁蛋白
大体时间：研究治疗的第 10 天
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铁蛋白
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研究治疗的第 10 天
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铁蛋白
大体时间：通过学习完成，平均10天
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铁蛋白
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通过学习完成，平均10天
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淋巴细胞
大体时间：研究治疗的第 3 天
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淋巴细胞
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研究治疗的第 3 天
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淋巴细胞
大体时间：研究治疗的第 7 天
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淋巴细胞
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研究治疗的第 7 天
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淋巴细胞
大体时间：研究治疗的第 10 天
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淋巴细胞
|
研究治疗的第 10 天
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淋巴细胞
大体时间：通过学习完成，平均10天
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淋巴细胞
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通过学习完成，平均10天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：研究治疗的第 3 天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
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研究治疗的第 3 天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：研究治疗的第 7 天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
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研究治疗的第 7 天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：研究治疗的第 10 天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
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研究治疗的第 10 天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：通过学习完成，平均10天
|
中性粒细胞与淋巴细胞比率
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通过学习完成，平均10天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
大体时间：研究治疗的第 2 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
|
研究治疗的第 2 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
大体时间：研究治疗的第 3 天
|
发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
|
研究治疗的第 3 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
大体时间：研究治疗的第 5 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
|
研究治疗的第 5 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
大体时间：研究治疗的第 7 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
|
研究治疗的第 7 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
大体时间：研究治疗的第 10 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
|
研究治疗的第 10 天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均10天
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发烧、呼吸急促和胸痛全部消失的患者比例
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通过学习完成，平均10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均14天
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定义：AE 定义为临床试验过程中发生的任何不良医学事件，无论是否与研究设备相关。
对于SAE的定义
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通过学习完成，平均14天
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设备缺陷的发生率
大体时间：通过学习完成，平均14天
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定义：器械缺陷是指医疗器械在临床试验期间正常使用器械的情况下可能对受试者的健康或安全造成不当风险的任何不足，包括标签不当、质量问题和故障等。
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通过学习完成，平均14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guan Weijie, PhD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月12日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月12日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.