Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogen-oksygengenerator med forstøver for adjuvansbehandling av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

12. mars 2023 oppdatert av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En multisenter, randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en hydrogen-oksygengenerator med forstøver for adjuvant behandling av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Dette er en multisenter, randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver for adjuvant behandling av COVID-19-pasienter. Testgruppen forventes å være overlegen kontrollgruppen i det primære endepunktet (prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk restitusjon på dag 7 av studiebehandlingen). Forsøkspersoner i testgruppen vil motta behandling ved å bruke Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (produsert av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (symptomatisk støttebehandling bestemt av etterforsker basert om tilstanden til fagene); og forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta behandling ved bruk av Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (produsert av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min, levert av sponsoren) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (samme med det i testgruppen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data for følgende effekt- og sikkerhetsendepunkter for forsøkspersoner i de to gruppene vil bli samlet inn og analysert i denne studien, inkludert for det primære effektivitetsendepunktet: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring på dag 7 av studiebehandlingen; og de sekundære effektivitetsendepunktene: prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk restitusjon på dag 2, 3, 5, 10 av studiebehandlingen og det før utskrivning; prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO-score for klinisk progresjonsskala ble redusert med 1 poeng eller mer på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen og før utskrivning; reduksjon av WHOs kliniske progresjonsskala-score på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen og før utskrivning; endringer i covid-19 symptomscore på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen og før utskrivning; total lengde på sykehusopphold; tid fra randomisering til konvertering til generell COVID-19; tid fra randomisering til konvertering til mild COVID-19-sykdom; prosentandel av pasienter uten feber, kortpustethet og brystsmerter på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen og før utskrivning; Oksygenmetning basert på fingerblodprøver i hvilende ikke-oksygeninhalasjonstilstand; og sikkerhetsevalueringsvariabler inkludert forekomst av AE, SAE og enhetsmangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  2. Diagnostisert med mild, moderat eller alvorlig type COVID-19 i henhold til kriteriene til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (prøveversjon 10).
  3. Positivt resultat for COVID-19-nukleinsyretest eller rask antigendeteksjon ved screeningbesøk;
  4. Presenterer med minst ett luftveissymptom (f.eks. dyspné, kortpustethet) ved sykehusinnleggelse.
  5. Vær villig til å delta i denne utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kritisk eller asymptomatisk type covid-19;
  2. Personer med en kjent ondartet svulst eller forventet levealder mindre enn et halvt år.
  3. Personer som ikke tåler inhalasjonsbehandling.
  4. Personer med psykiske lidelser eller kognitiv svikt som ikke er i stand til å gi samtykke.
  5. Personer med immunsvikt som krever kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler.
  6. Kompliser med enhver alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom (som indikert av aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≥ 2 × øvre normalgrense [ULN], eller kreatinin ≥ 176,8 mmol/L, eller New York Heart Association ( NYHA) Klassifisering for hjertesvikt i klasse IV) eller enhver alvorlig primær systematisk sykdom.
  7. Forsøkspersoner som skal bruke et hvilket som helst ikke-ekspektorant antioksidantlegemiddel, inkludert store doser vitamin C og vitamin E i løpet av studieperioden.
  8. Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie på et undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som etterforskeren vurderer som upassende til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil motta behandling ved å bruke Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (produsert av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (symptomatisk støttebehandling bestemt av etterforskeren basert om tilstanden til fagene);
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil motta behandling ved å bruke Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (produsert av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (symptomatisk støttebehandling bestemt av etterforskeren basert om tilstanden til fagene);
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta behandling ved å bruke Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (produsert av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min, levert av sponsoren) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (samme som den) i testgruppen).
forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta behandling ved å bruke Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (produsert av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min, levert av sponsoren) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (samme som den) i testgruppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk restitusjon på dag 7 av studiebehandlingen.
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
Dag 7 av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
Dag 2 av studiebehandling
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
Dag 3 av studiebehandling
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
Dag 5 av studiebehandling
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
Dag 10 av studiebehandling
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Dag 2 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Dag 3 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Dag 5 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Dag 7 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Dag 10 av studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Dag 2 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Dag 3 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Dag 5 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Dag 7 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Dag 10 av studiebehandling
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Dag 2 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Dag 3 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Dag 5 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Dag 7 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Dag 10 av studiebehandlingen
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Dag 2 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Dag 3 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Dag 5 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Dag 7 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Dag 10 av studiebehandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
Total lengde på sykehusopphold
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
Tid fra randomisering til konvertering til mild type covid-19
Tidsramme: Tid fra randomisering til konvertering til mild type covid-19
Tid fra randomisering til konvertering til mild type covid-19
Tid fra randomisering til konvertering til mild type covid-19
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
Dag 2 av studiebehandling
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
Dag 3 av studiebehandling
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
Dag 5 av studiebehandling
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
Dag 7 av studiebehandling
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
Dag 10 av studiebehandling
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
CRP
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
C-reaktivt protein
Dag 3 av studiebehandling
CRP
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
C-reaktivt protein
Dag 7 av studiebehandling
CRP
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
C-reaktivt protein
Dag 10 av studiebehandling
CRP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
C-reaktivt protein
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
IL-6
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
IL-6
Dag 3 av studiebehandling
IL-6
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
IL-6
Dag 7 av studiebehandling
IL-6
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
IL-6
Dag 10 av studiebehandling
IL-6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
IL-6
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
ferritin
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
ferritin
Dag 3 av studiebehandling
ferritin
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
ferritin
Dag 7 av studiebehandling
ferritin
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
ferritin
Dag 10 av studiebehandling
ferritin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
ferritin
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
lymfocytter
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
lymfocytter
Dag 3 av studiebehandling
lymfocytter
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
lymfocytter
Dag 7 av studiebehandling
lymfocytter
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
lymfocytter
Dag 10 av studiebehandling
lymfocytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
lymfocytter
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Dag 3 av studiebehandling
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Dag 7 av studiebehandling
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Dag 10 av studiebehandling
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Dag 2 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Dag 3 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Dag 5 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Dag 7 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Dag 10 av studiebehandling
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE/SAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
Definisjon: En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i løpet av den kliniske utprøvingen, uansett om den er relatert til studieutstyret eller ikke. For definisjonen av SAE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
Definisjon: en enhetsmangel er definert som enhver mangel på et medisinsk utstyr som kan utgjøre upassende risiko for helsen eller sikkerheten til forsøkspersonene ved normal bruk av enheten under den kliniske utprøvingen, inkludert utilstrekkelig merking, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil, etc.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere