- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05770206
Hydrogen-oksygengenerator med forstøver for adjuvansbehandling av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
12. mars 2023 oppdatert av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
En multisenter, randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en hydrogen-oksygengenerator med forstøver for adjuvant behandling av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Dette er en multisenter, randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver for adjuvant behandling av COVID-19-pasienter.
Testgruppen forventes å være overlegen kontrollgruppen i det primære endepunktet (prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk restitusjon på dag 7 av studiebehandlingen).
Forsøkspersoner i testgruppen vil motta behandling ved å bruke Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (produsert av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (symptomatisk støttebehandling bestemt av etterforsker basert om tilstanden til fagene); og forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta behandling ved bruk av Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (produsert av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min, levert av sponsoren) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (samme med det i testgruppen).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data for følgende effekt- og sikkerhetsendepunkter for forsøkspersoner i de to gruppene vil bli samlet inn og analysert i denne studien, inkludert for det primære effektivitetsendepunktet: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring på dag 7 av studiebehandlingen; og de sekundære effektivitetsendepunktene: prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk restitusjon på dag 2, 3, 5, 10 av studiebehandlingen og det før utskrivning; prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO-score for klinisk progresjonsskala ble redusert med 1 poeng eller mer på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen og før utskrivning; reduksjon av WHOs kliniske progresjonsskala-score på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen og før utskrivning; endringer i covid-19 symptomscore på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen og før utskrivning; total lengde på sykehusopphold; tid fra randomisering til konvertering til generell COVID-19; tid fra randomisering til konvertering til mild COVID-19-sykdom; prosentandel av pasienter uten feber, kortpustethet og brystsmerter på dag 2, 3, 5, 7, 10 av studiebehandlingen og før utskrivning; Oksygenmetning basert på fingerblodprøver i hvilende ikke-oksygeninhalasjonstilstand; og sikkerhetsevalueringsvariabler inkludert forekomst av AE, SAE og enhetsmangler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guan Wei-jie, PhD
- Telefonnummer: +86-13826042052
- E-post: battery203@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive).
- Diagnostisert med mild, moderat eller alvorlig type COVID-19 i henhold til kriteriene til Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (prøveversjon 10).
- Positivt resultat for COVID-19-nukleinsyretest eller rask antigendeteksjon ved screeningbesøk;
- Presenterer med minst ett luftveissymptom (f.eks. dyspné, kortpustethet) ved sykehusinnleggelse.
- Vær villig til å delta i denne utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kritisk eller asymptomatisk type covid-19;
- Personer med en kjent ondartet svulst eller forventet levealder mindre enn et halvt år.
- Personer som ikke tåler inhalasjonsbehandling.
- Personer med psykiske lidelser eller kognitiv svikt som ikke er i stand til å gi samtykke.
- Personer med immunsvikt som krever kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler.
- Kompliser med enhver alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom (som indikert av aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≥ 2 × øvre normalgrense [ULN], eller kreatinin ≥ 176,8 mmol/L, eller New York Heart Association ( NYHA) Klassifisering for hjertesvikt i klasse IV) eller enhver alvorlig primær systematisk sykdom.
- Forsøkspersoner som skal bruke et hvilket som helst ikke-ekspektorant antioksidantlegemiddel, inkludert store doser vitamin C og vitamin E i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie på et undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som etterforskeren vurderer som upassende til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil motta behandling ved å bruke Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (produsert av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (symptomatisk støttebehandling bestemt av etterforskeren basert om tilstanden til fagene);
|
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil motta behandling ved å bruke Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (produsert av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (symptomatisk støttebehandling bestemt av etterforskeren basert om tilstanden til fagene);
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta behandling ved å bruke Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (produsert av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min, levert av sponsoren) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (samme som den) i testgruppen).
|
forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta behandling ved å bruke Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (produsert av Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., strømningshastighet: 3L/min, levert av sponsoren) kombinert med konvensjonell grunnleggende støttebehandling (samme som den) i testgruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk restitusjon på dag 7 av studiebehandlingen.
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
|
Dag 7 av studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
|
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
|
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk bedring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som poengsum (se vedlegg 2) av covid-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsatte i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriterier er oppfylt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk restitusjon er definert som tid (dager) mellom første oppstart av studiebehandlingsutstyret og tidspunktet når poengsummen for relevante COVID-19-relaterte symptomer ≤ 1 fortsetter i 2 påfølgende dager eller utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først ).
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
Tidsramme: Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis WHO Clinical Progression Scale-poengsum ble redusert med 1 poeng eller mer
|
Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
|
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
Tidsramme: Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
|
Poengreduksjon av WHO Clinical Progression Scale-poengsum
|
Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
|
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandlingen
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
|
Dag 2 av studiebehandlingen
|
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandlingen
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
|
Dag 3 av studiebehandlingen
|
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandlingen
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
|
Dag 5 av studiebehandlingen
|
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandlingen
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandlingen
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
|
Dag 10 av studiebehandlingen
|
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
|
Endringer i antall covid-19-relaterte symptomer
|
Perioden fra behandlingsstart hos innmeldte pasienter til tiden før utskrivning
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandlingen
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
|
Dag 2 av studiebehandlingen
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandlingen
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
|
Dag 3 av studiebehandlingen
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandlingen
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
|
Dag 5 av studiebehandlingen
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandlingen
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
|
Dag 7 av studiebehandlingen
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandlingen
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
|
Dag 10 av studiebehandlingen
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis covid-19-relaterte symptomer har kommet seg til det normale
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
Total lengde på sykehusopphold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type covid-19
Tidsramme: Tid fra randomisering til konvertering til mild type covid-19
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type covid-19
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type covid-19
|
|
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
|
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
|
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Oksygenmetning i hvilende ikke-oksygeninnåndingstilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Oksygenmetning vil bli målt basert på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter etter avsluttet bruk av studieapparatet for forsøkspersoner i testgruppen og kontrollgruppen
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
C-reaktivt protein
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
IL-6
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
ferritin
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
lymfocytter
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 2 av studiebehandling
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
|
Dag 2 av studiebehandling
|
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 3 av studiebehandling
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
|
Dag 3 av studiebehandling
|
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 5 av studiebehandling
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
|
Dag 5 av studiebehandling
|
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 7 av studiebehandling
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
|
Dag 7 av studiebehandling
|
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: Dag 10 av studiebehandling
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
|
Dag 10 av studiebehandling
|
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Andel av pasienter med feber, kortpustethet og brystsmerter forsvant alle
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE/SAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
Definisjon: En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i løpet av den kliniske utprøvingen, uansett om den er relatert til studieutstyret eller ikke.
For definisjonen av SAE
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
Definisjon: en enhetsmangel er definert som enhver mangel på et medisinsk utstyr som kan utgjøre upassende risiko for helsen eller sikkerheten til forsøkspersonene ved normal bruk av enheten under den kliniske utprøvingen, inkludert utilstrekkelig merking, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil, etc.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMS-H-03-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .