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逆説的な声帯運動の管理におけるバイオフィードバック対喉頭制御療法

2025年12月16日 更新者:Washington University School of Medicine

逆説的声帯運動(BLiMP)の管理におけるバイオフィードバックと喉頭制御療法の比較

Paradoxical Vocal Fold Motion (PVFM) は、吸気時に声帯が外転 (互いに遠ざかる) ではなく内転 (別の声帯に向かって移動) する状態であり、息切れを引き起こします。 このパイロット無作為対照試験の目的は、PVFM の治療におけるバイオフィードバックの有効性を喉頭管理療法 (LCT) と比較することです。 参加者は、治療を開始する前と割り当てられた治療の完了後に、症状と治療への期待についてアンケートに回答します。 研究者は、バイオフィードバック群とLCT群を比較して、参加者が症状の変化に違いがあるかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

逆説的な声帯運動 (PVFM) は、重症度と鋭敏度の範囲に及ぶ一時的な息切れを特徴としています。 症状は日常生活に大きな影響を与える可能性があります。 一部の患者は重度の呼吸困難を経験しており、救急科を受診したり、場合によっては挿管したりすることもあります。 標準治療は通常、言語病理学者による行動療法です。 しかし、新しい証拠は、ビデオ バイオフィードバックが効果的な代替治療である可能性があることを示唆しています。 ビデオ バイオフィードバックにより、患者は特定の呼吸エクササイズを行いながら、自分の呼吸を直接視覚化できます。 これは、診断時に実行でき、追加の時間やリソースが最小限で済むため、望ましい治療法です。 研究者の目標は、パイロットのランダム化比較試験 (RCT) を実施して、PVFM の治療におけるビデオ バイオフィードバックと行動療法の相対的有効性を比較することです。 主要評価項目は、治療前と治療後 1 か月の呼吸困難指数スコアの変化です。 患者は、行動療法に対する患者の期待、該当する場合は追加の治療を追求する理由、および特定の介入の認識された利点に関するデータを照合するための調査を完了します。 研究者らは、PVFM の治療において、行動療法とビデオ バイオフィードバックの間に臨床的に意味のある違いは検出されないと仮定しています。 このパイロット RCT は、これら 2 つの介入を比較する完全な検出力のある試験を設計するための重要なデータを提供し、治療を導くための重要な証拠を臨床医に提供するという研究者の目標を前進させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • PVFM に関する懸念がある場合は、ワシントン大学医学部の声と気道センターへの紹介
  • -治療前の呼吸困難指数スコアが11以上(異常なスコアを持つためのしきい値を表す)
  • 次の質問に「はい」と答えてください。「息を吸うと悪化する断続的な息切れがありますか?」

除外基準:

  • 英語を話せない、または理解できない
  • PVFMの以前の診断
  • 喉頭手術の歴史
  • COVID感染から3か月以内の症状の開始
  • 代替喉頭病変の証拠(例: 声門下狭窄症、良性または悪性の閉塞性腫瘤) を軟性喉頭鏡検査でルーチンの臨床ケアの一環として実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオフィードバック
診断時に行われるオフィスビデオバイオフィードバック。
バイオフィードバックは PVFM の治療に使用される戦略であり、喉頭鏡検査中に患者が自分の呼吸パターンを直接視覚化できるようにすることを含みます。
他の名前:
  • ビデオのバイオフィードバック
アクティブコンパレータ:喉頭コントロール療法
言語病理学者が行う特定の種類の行動療法
この治療には通常、患者教育、リラクゼーション技術、特定の呼吸技術のトレーニングを含む 2 つのガイド付き治療セッションが含まれます。
他の名前:
  • 呼吸の再訓練

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難指数(DI)
時間枠:治療前と治療後1ヶ月

これは、0 ~ 40 の範囲のスコアを持つ 10 項目のアンケートで、40 が症状の最大の重症度を表します。

DI は、PVFM 患者を含む上気道閉塞患者向けに特別に設計および検証された臨床評価ツールです。

主要な結果の尺度は、呼吸困難指数 (DI) の変化における 2 つのグループ間の差になります。

治療前と治療後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難指数(DI)
時間枠:治療前と治療後3ヶ月

これは、0 ~ 40 の範囲のスコアを持つ 10 項目のアンケートで、40 が症状の最大の重症度を表します。

DI は、PVFM 患者を含む上気道閉塞患者向けに特別に設計および検証された臨床評価ツールです。

主要な結果の尺度は、呼吸困難指数 (DI) の変化における 2 つのグループ間の差になります。

治療前と治療後3ヶ月
レスポンダー率
時間枠:治療後1ヶ月と3ヶ月
レスポンダー率とは、治療後 1 か月で、呼吸困難指数スコアが少なくとも臨床的に重要な最小の差だけ減少した被験者の割合です。
治療後1ヶ月と3ヶ月
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠:治療後1ヶ月と3ヶ月
これは広く使用されている研究評価ツールであり、7 点のリッカート スケールを使用して治療に対する反応を評価するために使用されます。 スコア 1 は症状の最大の改善を表し、スコア 7 は症状の最大の悪化を表します。 言語は、参加者の呼吸の質の変化を表すように調整されています。
治療後1ヶ月と3ヶ月
定性調査
時間枠:治療後3ヶ月
治験責任医師は、治療に対する期待、該当する場合は追加治療を行う理由、治療の有用性について参加者に質問します。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Huston, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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