- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770518
Biofeedback vs. Kehlkopfkontrolltherapie bei der Behandlung paradoxer Stimmlippenbewegungen
Biofeedback vs. Kehlkopfkontrolltherapie bei der Behandlung paradoxer Stimmlippenbewegungen (BLiMP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Kukuljan
- Telefonnummer: 314-362-7563
- E-Mail: kukuljas@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Huston, MD
- Telefonnummer: 314-369-1366
- E-Mail: mhuston@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
Kontakt:
- Sara Kukuljan
- Telefonnummer: 314-362-7563
- E-Mail: kukuljas@wustl.edu
-
Kontakt:
- William Strober, MD
- Telefonnummer: 314-267-4670
- E-Mail: wstrober@wustl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Überweisung an das Voice and Airway Center der Washington University School of Medicine wegen Bedenken hinsichtlich PVFM
- Dyspnoe-Indexwert vor der Behandlung von 11 oder höher (der die Schwelle für einen anormalen Wert darstellt)
- Beantworten Sie die folgende Frage mit Ja: „Haben Sie zeitweise Atemnot, die beim Einatmen schlimmer wird?“
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
- Frühere Diagnose von PVFM
- Geschichte der Kehlkopfchirurgie
- Beginn der Symptome innerhalb von 3 Monaten nach einer COVID-Infektion
- Nachweis einer alternativen Kehlkopfpathologie (z. subglottische Stenose, gutartige oder bösartige obstruktive Raumforderung) bei flexibler Laryngoskopie, wie sie im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biofeedback
In der Praxis durchgeführtes Video-Biofeedback zum Zeitpunkt der Diagnose.
|
Biofeedback ist eine Strategie zur Behandlung von PVFM, bei der Patienten ihre Atemmuster während der Laryngoskopie direkt visualisieren können.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kehlkopfkontrolltherapie
Eine spezielle Art der Verhaltenstherapie, die von Logopäden und Sprachpathologen durchgeführt wird
|
Diese Behandlung umfasst in der Regel 2 geführte Therapiesitzungen, die Patientenaufklärung, Entspannungstechniken und Training in bestimmten Atemtechniken umfassen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dyspnoe-Index (DI)
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Behandlung
|
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei 40 die größtmögliche Schwere der Symptome darstellt. Der DI ist ein klinisches Bewertungstool, das speziell für Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege, einschließlich Patienten mit PVFM, entwickelt und validiert wurde. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des Dyspnoe-Index (DI). |
Vor und 1 Monat nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dyspnoe-Index (DI)
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach der Behandlung
|
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei 40 die größtmögliche Schwere der Symptome darstellt. Der DI ist ein klinisches Bewertungstool, das speziell für Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege, einschließlich Patienten mit PVFM, entwickelt und validiert wurde. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des Dyspnoe-Index (DI). |
Vor und 3 Monate nach der Behandlung
|
Antwortquoten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Ansprechrate ist der Anteil der Probanden 1 Monat nach der Behandlung, deren Dyspnoe-Index-Scores um mindestens den minimalen klinisch relevanten Unterschied gesunken sind.
|
1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Clinical Global Impressions – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Hierbei handelt es sich um ein weit verbreitetes Forschungsbewertungsinstrument, mit dem das Ansprechen auf die Behandlung anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Ein Wert von 1 steht für eine maximale Verbesserung der Symptome und ein Wert von 7 für eine maximale Verschlechterung der Symptome.
Die Sprache wurde angepasst, um die Veränderungen der Atemqualität der Teilnehmer darzustellen.
|
1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Qualitative Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Prüfärzte stellen den Teilnehmern Fragen zu ihren Erwartungen an die Behandlung, zu den Gründen für die Durchführung einer zusätzlichen Behandlung, falls zutreffend, und zum wahrgenommenen Nutzen ihrer Behandlung.
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Patel RR, Venediktov R, Schooling T, Wang B. Evidence-Based Systematic Review: Effects of Speech-Language Pathology Treatment for Individuals With Paradoxical Vocal Fold Motion. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Aug;24(3):566-84. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0120.
- George S, Suresh S. Vocal Cord Dysfunction: Analysis of 27 Cases and Updated Review of Pathophysiology & Management. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Apr;23(2):125-130. doi: 10.1055/s-0038-1661358. Epub 2018 Oct 24.
- Kramer S, deSilva B, Forrest LA, Matrka L. Does treatment of paradoxical vocal fold movement disorder decrease asthma medication use? Laryngoscope. 2017 Jul;127(7):1531-1537. doi: 10.1002/lary.26416. Epub 2016 Nov 15.
- Guglani L, Atkinson S, Hosanagar A, Guglani L. A systematic review of psychological interventions for adult and pediatric patients with vocal cord dysfunction. Front Pediatr. 2014 Aug 8;2:82. doi: 10.3389/fped.2014.00082. eCollection 2014.
- Mahoney J, Hew M, Vertigan A, Oates J. Treatment effectiveness for Vocal Cord Dysfunction in adults and adolescents: A systematic review. Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):387-404. doi: 10.1111/cea.14036. Epub 2021 Nov 4.
- Shaffer M, Litts JK, Nauman E, Haines J. Speech-Language Pathology as a Primary Treatment for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):293-302. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.003. Epub 2018 Mar 2.
- LeBlanc RA, Aalto D, Jeffery CC. Visual biofeedback for paradoxical vocal fold motion (PVFM). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 18;50(1):13. doi: 10.1186/s40463-021-00495-0.
- De Guzman V, Ballif CL, Maurer R, Hartnick CJ, Raol N. Validation of the dyspnea index in adolescents with exercise-induced paradoxical vocal fold motion. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Sep;140(9):823-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1405.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202210154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stimmband Dysfunktion
-
Tehran University of Medical SciencesUnbekanntTumor | Tethered-Cord-Syndrom | Fibrolipom von Filum Terminale | Lipomyelomeningozele | Split-Cord-Fehlbildung | Dermaler SinusIran, Islamische Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungWiederkehrendes Tethered-Cord-Syndrom bei ErwachsenenChina
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Spectrum Health HospitalsHelen DeVos Children's HospitalAbgeschlossenEnzephalopathie | Entwicklungsverzögerung und Verhaltensänderungen | Kompression oder Instabilität des Nabelschnurtumors | Cord Tethering oder FehlbildungVereinigte Staaten
-
Shanghai Changzheng HospitalUnbekannt
-
Radboud University Medical CenterBeendetZentrales RückenmarksyndromNiederlande
-
VA Office of Research and DevelopmentWayne State University; University of FloridaAbgeschlossenVerletzungen des Rückenmarks | Central-Cord-Syndrom | Brauner SequardVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungTethered-Cord-Syndrom
-
Lawson Health Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAbgeschlossenCentral-Cord-SyndromKanada
Klinische Studien zur Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...AbgeschlossenAutonome Dysfunktion | Akuter ischämischer SchlaganfallDeutschland
-
Badr UniversityAbgeschlossenStuhlinkontinenz bei KindernÄgypten
-
Klick Inc.Abgeschlossen
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendiert
-
Prof. Dr. med. Arno FriggRekrutierungKomplikation der chirurgischen oder medizinischen VersorgungSchweiz
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutierungDepressionVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAbgeschlossen
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityBeendet
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenVerletzungen des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten