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Biofeedback vs. Kehlkopfkontrolltherapie bei der Behandlung paradoxer Stimmlippenbewegungen

26. April 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Biofeedback vs. Kehlkopfkontrolltherapie bei der Behandlung paradoxer Stimmlippenbewegungen (BLiMP)

Paradoxe Stimmfaltenbewegung (PVFM) ist ein Zustand, bei dem die Stimmbänder während der Inspiration adduktieren (sich aufeinander zubewegen) statt abduzieren (sich voneinander wegbewegen), was Kurzatmigkeit verursacht. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von Biofeedback im Vergleich zur Kehlkopf-Kontrolltherapie (LCT) bei der Behandlung von PVFM zu vergleichen. Die Teilnehmer nehmen vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der ihnen zugewiesenen Behandlung an Umfragen zu ihren Symptomen und ihren Behandlungserwartungen teil. Die Forscher werden die Biofeedback-Gruppe mit der LCT-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Teilnehmer Unterschiede in den Veränderungen ihrer Symptome haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die paradoxe Stimmlippenbewegung (PVFM) ist durch episodische Kurzatmigkeit gekennzeichnet, die in Schwere und Schärfe variieren kann. Die Symptome können das tägliche Leben stark beeinträchtigen. Einige Patienten leiden unter schwerer Atemnot, die zu Besuchen in der Notaufnahme und gelegentlich zur Intubation führen kann. Die Standardbehandlung ist in der Regel eine Verhaltenstherapie, die von Logopäden und Sprachpathologen durchgeführt wird. Neue Beweise deuten jedoch darauf hin, dass Video-Biofeedback eine wirksame alternative Behandlung sein kann. Video-Biofeedback ermöglicht es Patienten, ihre Atmung direkt zu visualisieren, während sie bestimmte Atemübungen durchführen. Dies ist eine wünschenswerte Behandlung, da sie zum Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt werden kann und minimale zusätzliche Zeit oder Ressourcen erfordert. Das Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchzuführen, um die relative Wirksamkeit von Video-Biofeedback und Verhaltenstherapie bei der Behandlung von PVFM zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Dyspnoe-Index-Scores vor der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung. Die Patienten werden Umfragen ausfüllen, um Daten über die Erwartungen der Patienten an die Verhaltenstherapie, ihre Gründe für die Durchführung einer zusätzlichen Behandlung, falls zutreffend, und den wahrgenommenen Nutzen der spezifischen Intervention zu sammeln. Die Forscher gehen davon aus, dass kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen Verhaltenstherapie und Video-Biofeedback für die Behandlung von PVFM festgestellt wird. Diese Pilot-RCT wird wichtige Daten für die Gestaltung einer vollwertigen Studie liefern, die diese beiden Interventionen vergleicht, und wird das Ziel der Forscher vorantreiben, den Klinikern wichtige Evidenz für eine richtungsweisende Behandlung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Überweisung an das Voice and Airway Center der Washington University School of Medicine wegen Bedenken hinsichtlich PVFM
  • Dyspnoe-Indexwert vor der Behandlung von 11 oder höher (der die Schwelle für einen anormalen Wert darstellt)
  • Beantworten Sie die folgende Frage mit Ja: „Haben Sie zeitweise Atemnot, die beim Einatmen schlimmer wird?“

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Frühere Diagnose von PVFM
  • Geschichte der Kehlkopfchirurgie
  • Beginn der Symptome innerhalb von 3 Monaten nach einer COVID-Infektion
  • Nachweis einer alternativen Kehlkopfpathologie (z. subglottische Stenose, gutartige oder bösartige obstruktive Raumforderung) bei flexibler Laryngoskopie, wie sie im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
In der Praxis durchgeführtes Video-Biofeedback zum Zeitpunkt der Diagnose.
Biofeedback ist eine Strategie zur Behandlung von PVFM, bei der Patienten ihre Atemmuster während der Laryngoskopie direkt visualisieren können.
Andere Namen:
  • Video-Biofeedback
Aktiver Komparator: Kehlkopfkontrolltherapie
Eine spezielle Art der Verhaltenstherapie, die von Logopäden und Sprachpathologen durchgeführt wird
Diese Behandlung umfasst in der Regel 2 geführte Therapiesitzungen, die Patientenaufklärung, Entspannungstechniken und Training in bestimmten Atemtechniken umfassen.
Andere Namen:
  • Atemumschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Index (DI)
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Behandlung

Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei 40 die größtmögliche Schwere der Symptome darstellt.

Der DI ist ein klinisches Bewertungstool, das speziell für Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege, einschließlich Patienten mit PVFM, entwickelt und validiert wurde.

Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des Dyspnoe-Index (DI).

Vor und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Index (DI)
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach der Behandlung

Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei 40 die größtmögliche Schwere der Symptome darstellt.

Der DI ist ein klinisches Bewertungstool, das speziell für Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege, einschließlich Patienten mit PVFM, entwickelt und validiert wurde.

Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des Dyspnoe-Index (DI).

Vor und 3 Monate nach der Behandlung
Antwortquoten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Ansprechrate ist der Anteil der Probanden 1 Monat nach der Behandlung, deren Dyspnoe-Index-Scores um mindestens den minimalen klinisch relevanten Unterschied gesunken sind.
1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Clinical Global Impressions – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Hierbei handelt es sich um ein weit verbreitetes Forschungsbewertungsinstrument, mit dem das Ansprechen auf die Behandlung anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Ein Wert von 1 steht für eine maximale Verbesserung der Symptome und ein Wert von 7 für eine maximale Verschlechterung der Symptome. Die Sprache wurde angepasst, um die Veränderungen der Atemqualität der Teilnehmer darzustellen.
1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Qualitative Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Prüfärzte stellen den Teilnehmern Fragen zu ihren Erwartungen an die Behandlung, zu den Gründen für die Durchführung einer zusätzlichen Behandlung, falls zutreffend, und zum wahrgenommenen Nutzen ihrer Behandlung.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmband Dysfunktion

Klinische Studien zur Biofeedback

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