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역설적 성대 운동 관리에서 바이오피드백 대 후두 조절 요법

2024년 4월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

역설적 성대 운동(BLiMP) 관리를 위한 바이오피드백 대 후두 조절 요법

Paradoxical Vocal Fold Motion(PVFM)은 흡기 중에 성대가 외전(서로 멀어지는 것)이 아니라 내전(다른 쪽으로 움직이는 것) 상태로 숨가쁨을 유발합니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 PVFM 치료에서 후두 제어 요법(LCT)과 비교하여 바이오피드백의 효능을 비교하는 것입니다. 참가자는 치료를 시작하기 전과 할당된 치료를 완료한 후 증상과 치료에 대한 기대치에 대한 설문 조사를 받게 됩니다. 연구자들은 바이오피드백 그룹과 LCT 그룹을 비교하여 참가자들의 증상 변화에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Paradoxical vocal fold motion(PVFM)은 심도와 예민도의 범위를 나타낼 수 있는 일시적인 숨가쁨을 특징으로 합니다. 증상은 일상 생활에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 환자는 심각한 호흡곤란을 경험하여 응급실을 방문하고 경우에 따라 삽관이 필요할 수 있습니다. 표준 치료는 일반적으로 언어 및 언어 병리학자가 수행하는 행동 치료입니다. 그러나 새로운 증거는 비디오 바이오피드백이 효과적인 대체 치료법일 수 있음을 시사합니다. 비디오 바이오피드백을 통해 환자는 특정 호흡 운동을 수행하는 동안 자신의 호흡을 직접 시각화할 수 있습니다. 이는 진단 시 수행할 수 있고 최소한의 추가 시간이나 자원이 필요하기 때문에 바람직한 치료입니다. 조사관의 목표는 PVFM 치료에서 비디오 바이오피드백과 행동 요법의 상대적인 효과를 비교하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 1차 종점은 치료 전과 치료 1개월 후 호흡곤란 지수 점수의 변화입니다. 환자는 행동 치료에 대한 환자의 기대, 해당되는 경우 추가 치료를 추구하는 이유, 특정 개입의 인지된 이점에 대한 데이터를 수집하기 위해 설문 조사를 완료합니다. 연구자들은 PVFM 치료를 위한 행동 요법과 비디오 바이오피드백 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 감지되지 않을 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 RCT는 이 두 가지 중재를 비교하는 완전한 시험을 설계하는 데 중요한 데이터를 제공하고 임상의에게 치료 안내를 위한 중요한 증거를 제공하려는 조사자의 목표를 발전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Margaret Huston, MD
  • 전화번호: 314-369-1366
  • 이메일: mhuston@wustl.edu

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • PVFM에 대한 우려 사항에 대해 Washington University School of Medicine Voice and Airway Center로 의뢰
  • 치료 전 호흡곤란 지수 점수 11 이상(이상 점수를 갖는 임계값을 나타냄)
  • 다음 질문에 예라고 대답하십시오. "숨을 들이마실 때 더 심해지는 간헐적인 숨가쁨이 있습니까?"

제외 기준:

  • 영어를 말하거나 이해하지 못함
  • PVFM의 이전 진단
  • 후두 수술의 역사
  • COVID 감염 후 3개월 이내에 증상 시작
  • 대체 후두 병리의 증거(예: 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행되는 유연한 후두경 검사에서 성문하 협착, 양성 또는 악성 폐쇄성 종괴)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백
진료실에서 진단 당시 수행된 비디오 바이오피드백.
바이오피드백은 환자가 후두경 검사 중에 호흡 패턴을 직접 시각화할 수 있도록 하는 PVFM 치료에 사용되는 전략입니다.
다른 이름들:
  • 비디오 바이오피드백
활성 비교기: 후두 조절 요법
언어 및 언어 병리학자가 수행하는 특정 유형의 행동 치료
이 치료에는 일반적으로 환자 교육, 이완 기술 및 특정 호흡 기술 교육을 포함하는 2개의 가이드 치료 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 호흡 재훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란 지수(DI)
기간: 치료 전과 치료 후 1개월

이것은 0-40 범위의 점수가 있는 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 40은 가능한 가장 심각한 증상을 나타냅니다.

DI는 PVFM 환자를 포함하여 상기도 폐쇄 환자를 위해 특별히 설계되고 검증된 임상 평가 도구입니다.

주요 결과 측정은 호흡곤란 지수(DI)의 변화에서 두 그룹 간의 차이입니다.

치료 전과 치료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란 지수(DI)
기간: 치료 전과 치료 후 3개월

이것은 0-40 범위의 점수가 있는 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 40은 가능한 가장 심각한 증상을 나타냅니다.

DI는 PVFM 환자를 포함하여 상기도 폐쇄 환자를 위해 특별히 설계되고 검증된 임상 평가 도구입니다.

주요 결과 측정은 호흡곤란 지수(DI)의 변화에서 두 그룹 간의 차이입니다.

치료 전과 치료 후 3개월
응답자 비율
기간: 치료 후 1개월 및 3개월
응답자 비율은 호흡곤란 지수 점수가 적어도 임상적으로 중요한 최소 차이만큼 감소한 치료 후 1개월의 피험자의 비율입니다.
치료 후 1개월 및 3개월
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월
이것은 7점 리커트 척도를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용될 널리 사용되는 연구 평가 도구입니다. 1점은 증상의 최대 개선을 나타내고 7점은 증상의 최대 악화를 나타냅니다. 언어는 참가자의 호흡 품질 변화를 나타내도록 조정되었습니다.
치료 후 1개월 및 3개월
정성적 조사
기간: 치료 후 3개월
조사관은 참가자에게 치료에 대한 기대치, 해당되는 경우 추가 치료를 추구하는 이유, 치료의 인지된 유용성에 대해 질문할 것입니다.
치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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