Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback a terapia kontroli krtani w leczeniu paradoksalnego ruchu fałdów głosowych

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Biofeedback a terapia kontroli krtani w leczeniu paradoksalnego ruchu fałdów głosowych (BLiMP)

Paradoksalny ruch fałdów głosowych (PVFM) to stan, w którym struny głosowe przywodzą (przesuwają się ku sobie) zamiast odwodzić (odsuwają się od siebie) podczas wdechu, powodując w ten sposób duszność. Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności biofeedbacku w porównaniu z terapią kontroli krtani (LCT) w leczeniu PVFM. Uczestnicy wezmą udział w ankiecie na temat swoich objawów i oczekiwań dotyczących leczenia przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu przypisanego im leczenia. Badacze porównają grupę biofeedback z grupą LCT, aby sprawdzić, czy uczestnicy różnią się zmianami objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paradoksalny ruch fałdów głosowych (PVFM) charakteryzuje się epizodyczną dusznością, która może mieć różne nasilenie i ostrość. Objawy mogą znacznie wpłynąć na codzienne życie. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkiej niewydolności oddechowej, co może prowadzić do wizyt na oddziale ratunkowym, a czasami do intubacji. Standardowym leczeniem jest zazwyczaj terapia behawioralna prowadzona przez patologów mowy i języka. Jednak nowe dowody sugerują, że biofeedback wideo może być skuteczną alternatywną metodą leczenia. Biofeedback wideo pozwala pacjentom bezpośrednio wizualizować swój oddech podczas wykonywania określonych ćwiczeń oddechowych. Jest to pożądane leczenie, ponieważ można je wykonać w momencie postawienia diagnozy i wymaga minimalnego dodatkowego czasu lub zasobów. Celem badaczy jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu porównania względnej skuteczności wideo-biofeedbacku i terapii behawioralnej w leczeniu PVFM. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku wskaźnika duszności przed leczeniem i jeden miesiąc po leczeniu. Pacjenci będą wypełniać ankiety w celu zebrania danych na temat oczekiwań pacjentów dotyczących terapii behawioralnej, powodów, dla których powinni kontynuować dodatkowe leczenie, jeśli ma to zastosowanie, oraz postrzeganych korzyści z określonej interwencji. Badacze postawili hipotezę, że nie zostanie wykryta żadna klinicznie istotna różnica między terapią behawioralną a biofeedbackiem wideo w leczeniu PVFM. Ten pilotażowy RCT dostarczy krytycznych danych do zaprojektowania pełnej mocy badania porównującego te dwie interwencje i przyspieszy cel badaczy, jakim jest dostarczenie klinicystom ważnych dowodów do prowadzenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Skierowanie do Washington University School of Medicine Voice and Airway Center w sprawie obaw związanych z PVFM
  • Wynik Indeksu Duszności przed leczeniem wynoszący 11 lub więcej (reprezentujący próg uzyskania nieprawidłowego wyniku)
  • Odpowiedz twierdząco na następujące pytanie: „Czy masz okresową duszność, która jest gorsza podczas wdechu?”

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • Wcześniejsza diagnoza PVFM
  • Historia chirurgii krtani
  • Początek objawów w ciągu 3 miesięcy od zakażenia COVID
  • Dowody alternatywnej patologii krtani (np. zwężenie podgłośniowe, łagodny lub złośliwy guz obturacyjny) w elastycznej laryngoskopii wykonywanej w ramach rutynowej opieki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback
W gabinecie biofeedback wideo wykonywany w momencie diagnozy.
Behawioralne: Biofeedback
Biofeedback to strategia stosowana w leczeniu PVFM, która polega na umożliwieniu pacjentom bezpośredniej wizualizacji wzorców oddychania podczas laryngoskopii.
Inne nazwy:
  • Biofeedback wideo
Aktywny komparator: Terapia kontrolująca krtań
Specyficzny rodzaj terapii behawioralnej prowadzony przez patologów mowy i języka
Behawioralne: Terapia kontrolująca krtań (LCT)
Leczenie to zazwyczaj obejmuje 2 sesje terapii z przewodnikiem, które obejmują edukację pacjenta, techniki relaksacyjne i szkolenie w zakresie określonych technik oddychania.
Inne nazwy:
  • przekwalifikowanie oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks duszności (DI)
Ramy czasowe: przed i 1 miesiąc po leczeniu

Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 40, przy czym 40 oznacza największe możliwe nasilenie objawów.

DI to narzędzie do oceny klinicznej, które zostało zaprojektowane i zatwierdzone specjalnie dla pacjentów z niedrożnością górnych dróg oddechowych, w tym pacjentów z PVFM.

Podstawową miarą wyniku będzie różnica między dwiema grupami w zmianie wskaźnika duszności (DI).
przed i 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks duszności (DI)
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po leczeniu

Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 40, przy czym 40 oznacza największe możliwe nasilenie objawów.

DI to narzędzie do oceny klinicznej, które zostało zaprojektowane i zatwierdzone specjalnie dla pacjentów z niedrożnością górnych dróg oddechowych, w tym pacjentów z PVFM.

Podstawową miarą wyniku będzie różnica między dwiema grupami w zmianie wskaźnika duszności (DI).
przed i 3 miesiące po leczeniu
Wskaźniki respondentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów po 1 miesiącu od leczenia, u których wyniki wskaźnika duszności zmniejszyły się o co najmniej minimalną istotną klinicznie różnicę.
1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Jest to szeroko stosowane narzędzie oceny badań, które będzie wykorzystywane do oceny odpowiedzi na leczenie za pomocą 7-punktowej skali Likerta. Wynik 1 oznacza maksymalną poprawę objawów, a wynik 7 oznacza maksymalne pogorszenie objawów. Język został dostosowany do reprezentowania zmian jakości oddychania uczestników.
1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Badanie jakościowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Badacze będą zadawać uczestnikom pytania dotyczące ich oczekiwań co do leczenia, powodów do dalszego leczenia, jeśli ma to zastosowanie, oraz postrzeganej użyteczności ich leczenia.
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202210154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja strun głosowych

Badania kliniczne na Biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj