Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback vs laryngeální kontrolní terapie v managementu paradoxního pohybu hlasivky

16. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Biofeedback vs laryngeální kontrolní terapie při řízení paradoxního pohybu hlasivek (BLiMP)

Paradoxní pohyb hlasivek (PVFM) je stav, kdy hlasivky během nádechu addukují (pohybují se k druhé) místo abdukují (oddalují se od sebe), což způsobuje dušnost. Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost biofeedbacku ve srovnání s laryngeální kontrolní terapií (LCT) v léčbě PVFM. Účastníci provedou průzkumy o svých příznacích a očekáváních od léčby před zahájením léčby a po dokončení jim přidělené léčby. Výzkumníci porovnají biofeedbackovou skupinu se skupinou LCT, aby zjistili, zda mají účastníci rozdíly ve změnách jejich symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paradoxní pohyb hlasivek (PVFM) je charakterizován epizodickou dušností, která se může lišit co do závažnosti a ostrosti. Příznaky mohou výrazně ovlivnit každodenní život. Někteří pacienti pociťují závažné respirační potíže, které mohou vést k návštěvám pohotovosti a příležitostně k intubaci. Standardní léčbou je typicky behaviorální terapie prováděná řečovými a jazykovými patology. Nové důkazy však naznačují, že video biofeedback může být účinnou alternativní léčbou. Video biofeedback umožňuje pacientům přímo vizualizovat své dýchání při provádění specifických dechových cvičení. Toto je žádoucí léčba, protože může být provedena v době diagnózy a vyžaduje minimální další čas nebo zdroje. Cílem výzkumníků je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem porovnat relativní účinnost video biofeedbacku a behaviorální terapie při léčbě PVFM. Primárním cílovým parametrem bude změna skóre indexu dyspnoe před léčbou a jeden měsíc po léčbě. Pacienti dokončí průzkumy, aby shromáždili údaje o očekáváních pacientů od behaviorální terapie, jejich důvodech pro další léčbu, je-li to vhodné, a vnímaných přínosech konkrétní intervence. Výzkumníci předpokládají, že nebude zjištěn žádný klinicky významný rozdíl mezi behaviorální terapií a video biofeedbackem pro léčbu PVFM. Tato pilotní RCT poskytne kritická data pro navržení plně výkonné studie porovnávající tyto dvě intervence a posouvá cíl výzkumníků poskytnout lékařům důležité důkazy pro vedení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Postoupení hlasu a Airway Center na Washington University School of Medicine kvůli obavám o PVFM
  • Skóre indexu dušnosti před léčbou 11 nebo vyšší (představuje práh pro abnormální skóre)
  • Odpovězte ano na následující otázku: "Máte občasnou dušnost, která je horší při nádechu?"

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • Předchozí diagnóza PVFM
  • Historie operace hrtanu
  • Iniciace příznaků do 3 měsíců od nákazy COVID
  • Důkazy o alternativní laryngeální patologii (např. subglotická stenóza, benigní nebo maligní obstrukční útvar) na flexibilní laryngoskopii jako součást běžné klinické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
V kanceláři video biofeedback prováděný v době diagnózy.
Behaviorální: Biofeedback
Biofeedback je strategie používaná při léčbě PVFM, která zahrnuje umožnění pacientům přímo vizualizovat jejich dechové vzorce během laryngoskopie.
Ostatní jména:
  • Video biofeedback
Aktivní komparátor: Laryngeální kontrolní terapie
Specifický typ behaviorální terapie prováděné řečovými a jazykovými patology
Behaviorální: Laryngeální kontrolní terapie (LCT)
Tato léčba obvykle zahrnuje 2 řízená terapeutická sezení, která zahrnují edukaci pacienta, relaxační techniky a nácvik specifických dýchacích technik.
Ostatní jména:
  • rekvalifikace dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index dušnosti (DI)
Časové okno: před a 1 měsíc po léčbě

Jedná se o 10-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-40, přičemž 40 představuje nejvyšší možnou závažnost symptomů.

DI je nástroj klinického hodnocení, který byl navržen a ověřen speciálně pro pacienty s obstrukcí horních cest dýchacích, včetně pacientů s PVFM.

Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně indexu dušnosti (DI).
před a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index dušnosti (DI)
Časové okno: před a 3 měsíce po léčbě

Jedná se o 10-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-40, přičemž 40 představuje nejvyšší možnou závažnost symptomů.

DI je nástroj klinického hodnocení, který byl navržen a ověřen speciálně pro pacienty s obstrukcí horních cest dýchacích, včetně pacientů s PVFM.

Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně indexu dušnosti (DI).
před a 3 měsíce po léčbě
Míry odpovědí
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Míra odpovědí je podíl subjektů 1 měsíc po léčbě, jejichž skóre indexu dušnosti se snížilo alespoň o minimální klinicky významný rozdíl.
1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
The Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Jedná se o široce používaný výzkumný hodnotící nástroj, který bude použit k posouzení odpovědi na léčbu pomocí 7bodové Likertovy škály. Skóre 1 představuje maximální zlepšení symptomů a skóre 7 představuje maximální zhoršení symptomů. Jazyk byl upraven tak, aby reprezentoval změny v kvalitě dýchání účastníků.
1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
Kvalitativní průzkum
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Vyšetřovatelé budou účastníkům klást otázky týkající se jejich očekávání od léčby, důvodů pro další léčbu, je-li to vhodné, a vnímané užitečnosti jejich léčby.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202210154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce hlasivek

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit