Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback vs larynx kontrolterapi i håndtering af paradoksale stemmefoldebevægelser

16. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Biofeedback vs larynxkontrolterapi i håndtering af paradoksale vokalfoldebevægelser (BLiMP)

Paradoxical Vocal Fold Motion (PVFM) er en tilstand, hvor stemmebånd addukterer (bevæger sig mod en anden) i stedet for abducerer (bevæger sig væk fra hinanden) under inspiration, hvilket forårsager åndenød. Målet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​biofeedback sammenlignet med larynx kontrolterapi (LCT) i behandlingen af ​​PVFM. Deltagerne vil tage undersøgelser om deres symptomer og deres forventninger til behandlingen før påbegyndelse af behandling og efter afslutning af deres tildelte behandling. Forskere vil sammenligne biofeedback-gruppen med LCT-gruppen for at se, om deltagerne har forskelle i ændringer i deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradoxical vocal fold motion (PVFM) er karakteriseret ved episodisk åndenød, der kan variere i sværhedsgrad og skarphed. Symptomer kan i høj grad påvirke dagligdagen. Nogle patienter oplever alvorlige åndedrætsbesvær, som kan føre til skadestuebesøg og lejlighedsvis intubation. Standardbehandlingen er typisk adfærdsterapi udført af tale- og sproglæger. Nye beviser tyder dog på, at video-biofeedback kan være en effektiv alternativ behandling. Video biofeedback giver patienter mulighed for direkte at visualisere deres vejrtrækning, mens de udfører specifikke vejrtrækningsøvelser. Dette er en ønskværdig behandling, fordi den kan udføres på diagnosetidspunktet og kræver minimal ekstra tid eller ressourcer. Efterforskernes mål er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne den relative effektivitet af video-biofeedback og adfærdsterapi i behandlingen af ​​PVFM. Det primære endepunkt vil være ændringen i dyspnøindeksscore før behandling og en måned efter behandling. Patienter vil gennemføre undersøgelser for at indsamle data om patientens forventninger til adfærdsterapi, deres grunde til at forfølge yderligere behandling, hvis det er relevant, og de opfattede fordele ved den specifikke intervention. Efterforskerne antager, at der ikke vil blive opdaget nogen klinisk meningsfuld forskel mellem adfærdsterapi og video-biofeedback til behandling af PVFM. Denne pilot-RCT vil levere kritiske data til at designe et fuldt udstyret forsøg, der sammenligner disse to interventioner, og vil fremme efterforskernes mål om at give klinikere vigtig evidens til at vejlede behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • Henvisning til Washington University School of Medicine Voice and Airway Center for bekymringer for PVFM
  • Dyspnøindeksscore før behandling på 11 eller højere (repræsenterer tærsklen for at have en unormal score)
  • Svar ja til følgende spørgsmål: "Har du periodisk åndenød, der er værre ved indånding?"

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • Tidligere diagnose af PVFM
  • Historie om larynxkirurgi
  • Påbegyndelse af symptomer inden for 3 måneder efter en COVID-infektion
  • Bevis på alternativ larynxpatologi (f.eks. subglottisk stenose, godartet eller ondartet obstruktiv masse) på fleksibel laryngoskopi som en del af rutinemæssig klinisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback
På kontoret video biofeedback udført på tidspunktet for diagnosen.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback
Biofeedback er en strategi, der bruges i behandlingen af ​​PVFM, som indebærer, at patienter direkte kan visualisere deres vejrtrækningsmønstre under laryngoskopi.
Andre navne:
  • Video biofeedback
Aktiv komparator: Laryngeal kontrolterapi
En bestemt type adfærdsterapi udført af tale- og sproglæger
Adfærdsmæssigt: Laryngeal kontrolterapi (LCT)
Denne behandling involverer typisk 2 guidede terapisessioner, der inkluderer patientuddannelse, afspændingsteknikker og træning i specifikke vejrtrækningsteknikker.
Andre navne:
  • respiratorisk genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøindeks (DI)
Tidsramme: før og 1 måned efter behandling

Dette er et spørgeskema på 10 punkter med score fra 0-40, hvor 40 repræsenterer den størst mulige sværhedsgrad af symptomer.

DI er et klinisk vurderingsværktøj, der er designet og valideret specifikt til patienter med øvre luftvejsobstruktion, herunder patienter med PVFM.

Det primære resultatmål vil være forskellen mellem de to grupper i ændringen i dyspnøindeks (DI).
før og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøindeks (DI)
Tidsramme: før og 3 måneder efter behandling

Dette er et spørgeskema på 10 punkter med score fra 0-40, hvor 40 repræsenterer den størst mulige sværhedsgrad af symptomer.

DI er et klinisk vurderingsværktøj, der er designet og valideret specifikt til patienter med øvre luftvejsobstruktion, herunder patienter med PVFM.

Det primære resultatmål vil være forskellen mellem de to grupper i ændringen i dyspnøindeks (DI).
før og 3 måneder efter behandling
Svarprocenter
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandling
Responderfrekvens er andelen af ​​forsøgspersoner 1 måned efter behandling, hvis dyspnøindeksscore er faldet med mindst den minimale klinisk vigtige forskel.
1 måned og 3 måneder efter behandling
The Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandling
Dette er et meget brugt forskningsvurderingsværktøj, som vil blive brugt til at vurdere responsen på behandlingen ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. En score på 1 repræsenterer maksimal forbedring af symptomer, og en score på 7 repræsenterer maksimal forværring af symptomer. Sproget er blevet tilpasset til at repræsentere deltagernes ændringer i vejrtrækningskvaliteten.
1 måned og 3 måneder efter behandling
Kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Efterforskerne vil stille deltagerne spørgsmål om deres forventninger til behandling, årsager til at forfølge yderligere behandling, hvis det er relevant, og den opfattede nytte af deres behandling.
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202210154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion

Kliniske forsøg med Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner