Биологическая обратная связь против терапии контроля гортани в управлении парадоксальным движением голосовых связок
19 июня 2023 г. обновлено: Margaret (Molly) Huston, Washington University School of Medicine
Биологическая обратная связь против терапии контроля гортани в управлении парадоксальным движением голосовых связок (BLiMP)
Парадоксальное движение голосовых связок (PVFM) — это состояние, при котором голосовые связки приводятся (двигаются друг к другу), а не отводятся (отходят друг от друга) во время вдоха, что вызывает одышку.
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности биологической обратной связи по сравнению с терапией контроля гортани (ЛКТ) при лечении ПВФМ.
Участники будут проходить опросы о своих симптомах и ожиданиях от лечения до начала лечения и после завершения назначенного лечения.
Исследователи будут сравнивать группу биологической обратной связи с группой LCT, чтобы увидеть, есть ли у участников различия в изменении их симптомов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парадоксальное движение голосовых связок (PVFM) характеризуется эпизодической одышкой, которая может варьироваться по степени тяжести и остроте.
Симптомы могут сильно повлиять на повседневную жизнь.
Некоторые пациенты испытывают тяжелую дыхательную недостаточность, что может привести к посещению отделения неотложной помощи и иногда к интубации.
Стандартным лечением обычно является поведенческая терапия, проводимая речевыми и языковыми патологами.
Однако новые данные свидетельствуют о том, что видеобиоуправление может быть эффективным альтернативным методом лечения.
Видеобиоуправление позволяет пациентам напрямую визуализировать свое дыхание во время выполнения определенных дыхательных упражнений.
Это желательное лечение, поскольку оно может быть выполнено во время постановки диагноза и требует минимального дополнительного времени или ресурсов.
Целью исследователей является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для сравнения относительной эффективности видеобиоуправления и поведенческой терапии при лечении ПВФМ.
Первичной конечной точкой будет изменение индекса одышки до лечения и через месяц после лечения.
Пациенты будут заполнять опросы, чтобы сопоставить данные об ожиданиях пациентов от поведенческой терапии, их причинах для проведения дополнительного лечения, если это применимо, и предполагаемых преимуществах конкретного вмешательства.
Исследователи предполагают, что не будет обнаружено клинически значимой разницы между поведенческой терапией и видеобиоуправлением для лечения PVFM.
Это пилотное РКИ предоставит важные данные для разработки полнофункционального исследования, сравнивающего эти два вмешательства, и будет способствовать достижению цели исследователей по предоставлению клиницистам важных доказательств для выбора лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Kukuljan
- Номер телефона: 314-362-7563
- Электронная почта: kukuljas@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margaret Huston, MD
- Номер телефона: 314-369-1366
- Электронная почта: mhuston@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Контакт:
- Sara Kukuljan
- Номер телефона: 314-362-7563
- Электронная почта: kukuljas@wustl.edu
-
Контакт:
- William Strober, MD
- Номер телефона: 314-267-4670
- Электронная почта: wstrober@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Направление в Центр голоса и дыхательных путей Медицинской школы Вашингтонского университета по поводу беспокойства по поводу PVFM
- Оценка индекса одышки до лечения 11 или выше (представляет порог для наличия аномальной оценки)
- Ответьте утвердительно на следующий вопрос: «Есть ли у вас перемежающаяся одышка, усиливающаяся при вдохе?»
Критерий исключения:
- Неспособность говорить или понимать по-английски
- Предыдущий диагноз ПВФМ
- История хирургии гортани
- Появление симптомов в течение 3 месяцев после заражения COVID
- Доказательства альтернативной патологии гортани (например, подсвязочный стеноз, доброкачественное или злокачественное обструктивное образование) при гибкой ларингоскопии, проводимой в рамках рутинной клинической помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
В кабинете проводится видеобиоуправление в момент постановки диагноза.
|
Биологическая обратная связь - это стратегия, используемая при лечении PVFM, которая позволяет пациентам напрямую визуализировать свои модели дыхания во время ларингоскопии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия контроля гортани
Особый тип поведенческой терапии, проводимой речевыми и языковыми патологами.
|
Это лечение обычно включает в себя 2 сеанса управляемой терапии, которые включают в себя обучение пациента, методы релаксации и обучение конкретным методам дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс одышки (DI)
Временное ограничение: до и через 1 месяц после лечения
|
Это анкета из 10 пунктов с баллами от 0 до 40, где 40 представляют максимально возможную тяжесть симптомов. DI — это инструмент клинической оценки, который был разработан и утвержден специально для пациентов с обструкцией верхних дыхательных путей, включая пациентов с PVFM. Первичным показателем результата будет разница между двумя группами в изменении индекса одышки (DI). |
до и через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс одышки (DI)
Временное ограничение: до и через 3 месяца после лечения
|
Это анкета из 10 пунктов с баллами от 0 до 40, где 40 представляют максимально возможную тяжесть симптомов. DI — это инструмент клинической оценки, который был разработан и утвержден специально для пациентов с обструкцией верхних дыхательных путей, включая пациентов с PVFM. Первичным показателем результата будет разница между двумя группами в изменении индекса одышки (DI). |
до и через 3 месяца после лечения
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Частота ответивших на лечение представляет собой долю субъектов через 1 месяц после лечения, у которых показатели индекса одышки уменьшились, по крайней мере, на минимальную клинически значимую разницу.
|
1 месяц и 3 месяца после лечения
|
|
Клинические общие впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Это широко используемый исследовательский инструмент оценки, который будет использоваться для оценки реакции на лечение с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
1 балл соответствует максимальному улучшению симптомов, а 7 баллов — максимальному ухудшению симптомов.
Язык был адаптирован для отображения изменений качества дыхания участников.
|
1 месяц и 3 месяца после лечения
|
|
Качественный опрос
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Исследователи будут задавать участникам вопросы об их ожиданиях от лечения, причинах проведения дополнительного лечения, если это применимо, и предполагаемой полезности их лечения.
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Patel RR, Venediktov R, Schooling T, Wang B. Evidence-Based Systematic Review: Effects of Speech-Language Pathology Treatment for Individuals With Paradoxical Vocal Fold Motion. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Aug;24(3):566-84. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0120.
- George S, Suresh S. Vocal Cord Dysfunction: Analysis of 27 Cases and Updated Review of Pathophysiology & Management. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Apr;23(2):125-130. doi: 10.1055/s-0038-1661358. Epub 2018 Oct 24.
- Kramer S, deSilva B, Forrest LA, Matrka L. Does treatment of paradoxical vocal fold movement disorder decrease asthma medication use? Laryngoscope. 2017 Jul;127(7):1531-1537. doi: 10.1002/lary.26416. Epub 2016 Nov 15.
- Guglani L, Atkinson S, Hosanagar A, Guglani L. A systematic review of psychological interventions for adult and pediatric patients with vocal cord dysfunction. Front Pediatr. 2014 Aug 8;2:82. doi: 10.3389/fped.2014.00082. eCollection 2014.
- Mahoney J, Hew M, Vertigan A, Oates J. Treatment effectiveness for Vocal Cord Dysfunction in adults and adolescents: A systematic review. Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):387-404. doi: 10.1111/cea.14036. Epub 2021 Nov 4.
- Shaffer M, Litts JK, Nauman E, Haines J. Speech-Language Pathology as a Primary Treatment for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):293-302. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.003. Epub 2018 Mar 2.
- LeBlanc RA, Aalto D, Jeffery CC. Visual biofeedback for paradoxical vocal fold motion (PVFM). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 18;50(1):13. doi: 10.1186/s40463-021-00495-0.
- De Guzman V, Ballif CL, Maurer R, Hartnick CJ, Raol N. Validation of the dyspnea index in adolescents with exercise-induced paradoxical vocal fold motion. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Sep;140(9):823-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1405.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202210154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункция голосовых связок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет