Biofeedback vs. kurkunpään hallintaterapia paradoksaalisen äänen taittuman liikkeen hallinnassa
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Biofeedback vs. kurkunpään ohjausterapia paradoksaalisen äänen taitteen hallinnassa (BLiMP)
Paradoxical Vocal Fold Motion (PVFM) on tila, jossa äänihuulet adduktoituvat (liikkuvat toista kohti) abduktion (liikkuvat poispäin toisistaan) sijaan inspiraation aikana, mikä aiheuttaa hengenahdistusta.
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata biofeedbackin tehokkuutta kurkunpään kontrollihoitoon (LCT) verrattuna PVFM:n hoidossa.
Osallistujat tekevät tutkimuksia oireistaan ja hoito-odotuksistaan ennen hoidon aloittamista ja määrätyn hoidon päätyttyä.
Tutkijat vertaavat biopalauteryhmää LCT-ryhmään nähdäkseen, onko osallistujilla eroja oireiden muutoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paradoksaaliselle äänihuopaliikkeelle (PVFM) on ominaista episodinen hengenahdistus, joka voi vaihdella vakavuudeltaan ja tarkkuudeltaan.
Oireet voivat vaikuttaa suuresti jokapäiväiseen elämään.
Jotkut potilaat kokevat vakavaa hengitysvaikeutta, joka voi johtaa ensiapukäyntiin ja toisinaan intubaatioon.
Vakiohoito on tyypillisesti puhe- ja kielipatologien suorittamaa käyttäytymisterapiaa.
Uudet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että videobiofeedback voi olla tehokas vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Videobiofeedbackin avulla potilaat voivat visualisoida hengitystään suoraan suorittaessaan tiettyjä hengitysharjoituksia.
Tämä on toivottava hoito, koska se voidaan suorittaa diagnoosin yhteydessä ja vaatii vain vähän lisäaikaa tai resursseja.
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vertaillakseen videobiopalautteen ja käyttäytymisterapian suhteellista tehokkuutta PVFM:n hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on hengenahdistusindeksin pistemäärän muutos ennen hoitoa ja kuukausi hoidon jälkeen.
Potilaat suorittavat kyselyitä kokoaakseen tietoja potilaiden käyttäytymisterapiaa koskevista odotuksista, mahdollisista lisähoidon syistä ja tietyn toimenpiteen kokemista eduista.
Tutkijat olettavat, että kliinisesti merkittävää eroa ei havaita käyttäytymisterapian ja videobiofeedbackin välillä PVFM:n hoidossa.
Tämä pilotti-RCT tarjoaa kriittistä tietoa täysin toimivan tutkimuksen suunnittelussa, jossa verrataan näitä kahta interventiota, ja edistää tutkijoiden tavoitetta tarjota kliinikoille tärkeää näyttöä hoidon ohjaamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Suositellaan Washington University School of Medicine Voice and Airway Centeriin PVFM:n suhteen
- Hoitoa edeltävä hengenahdistusindeksin pistemäärä 11 tai korkeampi (edustaa epänormaalin pistemäärän kynnystä)
- Vastaa kyllä seuraavaan kysymykseen: "Onko sinulla ajoittaista hengenahdistusta, joka on pahempaa hengitettäessä?"
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- Aiempi PVFM-diagnoosi
- Kurkunpään leikkauksen historia
- Oireiden alkaminen 3 kuukauden sisällä COVID-infektiosta
- Todisteet vaihtoehtoisesta kurkunpään patologiasta (esim. subglottinen ahtauma, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen obstruktiivinen massa) joustavassa laryngoskoopiassa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopalaute
Toimistossa suoritettu biofeedback diagnoosin yhteydessä.
|
Biofeedback on PVFM:n hoidossa käytetty strategia, joka sisältää potilaiden mahdollisuuden visualisoida hengitystottumuksiaan suoraan laryngoskopian aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kurkunpään hallintahoito
Erityinen käyttäytymisterapia, jonka suorittavat puhe- ja kielipatologit
|
Tämä hoito sisältää tyypillisesti 2 ohjattua hoitokertaa, jotka sisältävät potilaskoulutuksen, rentoutumistekniikoita ja erityisten hengitystekniikoiden koulutuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusindeksi (DI)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1 kk hoidon jälkeen
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–40, ja 40 edustaa suurinta mahdollista oireiden vakavuutta. DI on kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu ja validoitu erityisesti potilaille, joilla on ylempien hengitysteiden tukkeuma, mukaan lukien PVFM-potilaat. Ensisijainen tulosmitta on kahden ryhmän välinen ero hengenahdistusindeksin (DI) muutoksessa. |
ennen hoitoa ja 1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusindeksi (DI)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–40, ja 40 edustaa suurinta mahdollista oireiden vakavuutta. DI on kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu ja validoitu erityisesti potilaille, joilla on ylempien hengitysteiden tukkeuma, mukaan lukien PVFM-potilaat. Ensisijainen tulosmitta on kahden ryhmän välinen ero hengenahdistusindeksin (DI) muutoksessa. |
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Responder rate on niiden koehenkilöiden osuus 1 kuukauden hoidon jälkeen, joiden hengenahdistusindeksin pisteet ovat laskeneet vähintään kliinisesti merkittävän minimaalisen eron verran.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä on laajalti käytetty tutkimuksen arviointityökalu, jota käytetään hoitovasteen arvioimiseen 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pistemäärä 1 tarkoittaa oireiden maksimaalista paranemista ja pistemäärä 7 oireiden maksimaalista pahenemista.
Kieli on mukautettu edustamaan osallistujien muutoksia hengityksen laadussa.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laadullinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijat kysyvät osallistujilta kysymyksiä heidän odotuksistaan hoidon suhteen, syistä lisähoidon jatkamiselle, jos mahdollista, ja hoidon koettu hyöty.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Patel RR, Venediktov R, Schooling T, Wang B. Evidence-Based Systematic Review: Effects of Speech-Language Pathology Treatment for Individuals With Paradoxical Vocal Fold Motion. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Aug;24(3):566-84. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0120.
- George S, Suresh S. Vocal Cord Dysfunction: Analysis of 27 Cases and Updated Review of Pathophysiology & Management. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Apr;23(2):125-130. doi: 10.1055/s-0038-1661358. Epub 2018 Oct 24.
- Kramer S, deSilva B, Forrest LA, Matrka L. Does treatment of paradoxical vocal fold movement disorder decrease asthma medication use? Laryngoscope. 2017 Jul;127(7):1531-1537. doi: 10.1002/lary.26416. Epub 2016 Nov 15.
- Guglani L, Atkinson S, Hosanagar A, Guglani L. A systematic review of psychological interventions for adult and pediatric patients with vocal cord dysfunction. Front Pediatr. 2014 Aug 8;2:82. doi: 10.3389/fped.2014.00082. eCollection 2014.
- Mahoney J, Hew M, Vertigan A, Oates J. Treatment effectiveness for Vocal Cord Dysfunction in adults and adolescents: A systematic review. Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):387-404. doi: 10.1111/cea.14036. Epub 2021 Nov 4.
- Shaffer M, Litts JK, Nauman E, Haines J. Speech-Language Pathology as a Primary Treatment for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):293-302. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.003. Epub 2018 Mar 2.
- LeBlanc RA, Aalto D, Jeffery CC. Visual biofeedback for paradoxical vocal fold motion (PVFM). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 18;50(1):13. doi: 10.1186/s40463-021-00495-0.
- De Guzman V, Ballif CL, Maurer R, Hartnick CJ, Raol N. Validation of the dyspnea index in adolescents with exercise-induced paradoxical vocal fold motion. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Sep;140(9):823-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1405.
- Strober WA, Rohlfing ML, Cutchin GM, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Huston MN. Biofeedback vs Respiratory Retraining for Inducible Laryngeal Obstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2025 Dec 11. doi: 10.1001/jamaoto.2025.4542. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kurkunpään sairaudet
- Äänihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Yskä
- Hengenahdistus
- Dysfonia
- Hengityksen äänet
- Äänihuulun toimintahäiriö
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Palaute, psykologinen
- Biopalaute, psykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202210154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .