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Biofeedback vs terapia di controllo laringeo nella gestione del movimento paradossale delle pieghe vocali

26 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Biofeedback vs terapia di controllo laringeo nella gestione del movimento delle pieghe vocali paradossali (BLiMP)

Paradoxical Vocal Fold Motion (PVFM) è una condizione in cui le corde vocali si adducono (si muovono verso un'altra) invece di abdurre (si allontanano l'una dall'altra) durante l'inspirazione, causando così mancanza di respiro. L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è confrontare l'efficacia del biofeedback rispetto alla terapia di controllo laringeo (LCT) nel trattamento del PVFM. I partecipanti prenderanno sondaggi sui loro sintomi e le loro aspettative di trattamento prima di iniziare il trattamento e dopo il completamento del trattamento assegnato. I ricercatori confronteranno il gruppo di biofeedback con il gruppo LCT per vedere se i partecipanti hanno differenze nei cambiamenti dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il movimento paradosso delle corde vocali (PVFM) è caratterizzato da episodica mancanza di respiro che può variare in gravità e acutezza. I sintomi possono avere un forte impatto sulla vita quotidiana. Alcuni pazienti manifestano gravi difficoltà respiratorie, che possono portare a visite al pronto soccorso e occasionalmente all'intubazione. Il trattamento standard è tipicamente la terapia comportamentale eseguita da logopedisti. Tuttavia, nuove prove suggeriscono che il video biofeedback può essere un trattamento alternativo efficace. Il biofeedback video consente ai pazienti di visualizzare direttamente il proprio respiro mentre eseguono specifici esercizi di respirazione. Questo è un trattamento desiderabile perché può essere eseguito al momento della diagnosi e richiede tempo o risorse aggiuntivi minimi. L'obiettivo dei ricercatori è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per confrontare l'efficacia relativa del video biofeedback e della terapia comportamentale nel trattamento del PVFM. L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio dell'indice di dispnea prima del trattamento e un mese dopo il trattamento. I pazienti completeranno i sondaggi per raccogliere i dati sulle aspettative dei pazienti nei confronti della terapia comportamentale, le loro ragioni per perseguire un trattamento aggiuntivo, se applicabile, e i benefici percepiti dell'intervento specifico. I ricercatori ipotizzano che non verrà rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra la terapia comportamentale e il biofeedback video per il trattamento del PVFM. Questo RCT pilota fornirà dati critici per la progettazione di uno studio completo che confronti questi due interventi e farà avanzare l'obiettivo dei ricercatori di fornire ai medici prove importanti per guidare il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margaret Huston, MD
  • Numero di telefono: 314-369-1366
  • Email: mhuston@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Rinvio al Centro vocale e delle vie aeree della Washington University School of Medicine per preoccupazioni per PVFM
  • Punteggio dell'indice di dispnea pre-trattamento di 11 o superiore (che rappresenta la soglia per avere un punteggio anormale)
  • Rispondi sì alla seguente domanda: "Hai un respiro affannoso intermittente che peggiora durante l'inalazione?"

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o capire l'inglese
  • Precedente diagnosi di PVFM
  • Storia della chirurgia laringea
  • Inizio dei sintomi entro 3 mesi da un'infezione da COVID
  • Evidenza di patologia laringea alternativa (ad es. stenosi sottoglottica, massa ostruttiva benigna o maligna) alla laringoscopia flessibile eseguita come parte delle cure cliniche di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback
Biofeedback video ambulatoriale eseguito al momento della diagnosi.
Comportamentale: Biofeedback
Il biofeedback è una strategia utilizzata nel trattamento del PVFM, che prevede la possibilità per i pazienti di visualizzare direttamente i propri schemi respiratori durante la laringoscopia.
Altri nomi:
  • Biofeedback video
Comparatore attivo: Terapia di controllo della laringe
Un tipo specifico di terapia comportamentale eseguita da patologi del linguaggio e del linguaggio
Comportamentale: Terapia di controllo laringeo (LCT)
Questo trattamento prevede in genere 2 sessioni di terapia guidata che includono l'educazione del paziente, tecniche di rilassamento e formazione in specifiche tecniche di respirazione.
Altri nomi:
  • rieducazione respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispnea (DI)
Lasso di tempo: pre e 1 mese dopo il trattamento

Questo è un questionario di 10 voci con punteggi che vanno da 0 a 40, con 40 che rappresentano la massima gravità possibile dei sintomi.

Il DI è uno strumento di valutazione clinica che è stato progettato e convalidato specificamente per i pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori, compresi i pazienti con PVFM.

La misura dell'esito primario sarà la differenza tra i due gruppi nella variazione dell'indice di dispnea (DI).
pre e 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispnea (DI)
Lasso di tempo: pre e 3 mesi dopo il trattamento

Questo è un questionario di 10 voci con punteggi che vanno da 0 a 40, con 40 che rappresentano la massima gravità possibile dei sintomi.

Il DI è uno strumento di valutazione clinica che è stato progettato e convalidato specificamente per i pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori, compresi i pazienti con PVFM.

La misura dell'esito primario sarà la differenza tra i due gruppi nella variazione dell'indice di dispnea (DI).
pre e 3 mesi dopo il trattamento
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Il tasso di risposta è la percentuale di soggetti a 1 mese post-trattamento i cui punteggi dell'indice di dispnea sono diminuiti almeno della minima differenza clinicamente importante.
1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Le impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Questo è uno strumento di valutazione della ricerca ampiamente utilizzato che verrà utilizzato per valutare la risposta al trattamento utilizzando una scala Likert a 7 punti. Un punteggio di 1 rappresenta il massimo miglioramento dei sintomi e un punteggio di 7 rappresenta il massimo peggioramento dei sintomi. Il linguaggio è stato adattato per rappresentare i cambiamenti nella qualità respiratoria dei partecipanti.
1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Indagine qualitativa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Gli investigatori porranno ai partecipanti domande sulle loro aspettative di trattamento, motivi per perseguire un trattamento aggiuntivo, se applicabile, e l'utilità percepita del loro trattamento.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202210154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione delle corde vocali

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