Biorretroalimentación versus terapia de control laríngeo en el manejo del movimiento paradójico de las cuerdas vocales
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Biorretroalimentación versus terapia de control laríngeo en el manejo del movimiento paradójico de las cuerdas vocales (BLiMP)
El movimiento paradójico de las cuerdas vocales (PVFM, por sus siglas en inglés) es una afección en la que las cuerdas vocales se aducen (se mueven hacia otras) en lugar de abducirse (se alejan unas de otras) durante la inspiración, lo que provoca dificultad para respirar.
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es comparar la eficacia de la biorretroalimentación en comparación con la terapia de control laríngeo (LCT) en el tratamiento de PVFM.
Los participantes realizarán encuestas sobre sus síntomas y sus expectativas de tratamiento antes de iniciar el tratamiento y después de completar el tratamiento asignado.
Los investigadores compararán el grupo de biorretroalimentación con el grupo LCT para ver si los participantes tienen diferencias en los cambios de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El movimiento paradójico de las cuerdas vocales (PVFM, por sus siglas en inglés) se caracteriza por episodios de dificultad para respirar que pueden variar en gravedad y agudeza.
Los síntomas pueden tener un gran impacto en la vida diaria.
Algunos pacientes experimentan dificultad respiratoria grave, lo que puede dar lugar a visitas al servicio de urgencias y, en ocasiones, a la intubación.
El tratamiento estándar suele ser la terapia conductual realizada por patólogos del habla y el lenguaje.
Sin embargo, nueva evidencia sugiere que la biorretroalimentación por video puede ser un tratamiento alternativo efectivo.
La biorretroalimentación por video permite a los pacientes visualizar directamente su respiración mientras realizan ejercicios de respiración específicos.
Este es un tratamiento deseable porque se puede realizar en el momento del diagnóstico y requiere un tiempo o recursos adicionales mínimos.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) piloto para comparar la efectividad relativa de la biorretroalimentación por video y la terapia conductual en el tratamiento de la PVFM.
El criterio principal de valoración será el cambio en la puntuación del índice de disnea antes del tratamiento y un mes después del tratamiento.
Los pacientes completarán encuestas para recopilar datos sobre las expectativas de los pacientes con respecto a la terapia conductual, sus motivos para buscar un tratamiento adicional, si corresponde, y los beneficios percibidos de la intervención específica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no se detectará ninguna diferencia clínicamente significativa entre la terapia conductual y la biorretroalimentación por video para el tratamiento de la PVFM.
Este ECA piloto proporcionará datos críticos para diseñar un ensayo totalmente potenciado que compare estas dos intervenciones y promoverá el objetivo de los investigadores de proporcionar a los médicos evidencia importante para guiar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Derivación al Centro de Voz y Vías Aéreas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington por inquietudes sobre PVFM
- Puntuación del índice de disnea previa al tratamiento de 11 o más (que representa el umbral para tener una puntuación anormal)
- Responda sí a la siguiente pregunta: "¿Tiene dificultad para respirar intermitente que empeora al inhalar?"
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Diagnóstico previo de PVFM
- Historia de la cirugía laríngea
- Inicio de los síntomas dentro de los 3 meses de una infección por COVID
- Evidencia de patología laríngea alternativa (p. estenosis subglótica, masa obstructiva benigna o maligna) en la laringoscopia flexible realizada como parte de la atención clínica de rutina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación
Biorretroalimentación en video en el consultorio realizada en el momento del diagnóstico.
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La biorretroalimentación es una estrategia utilizada en el tratamiento de PVFM, que implica permitir que los pacientes visualicen directamente sus patrones de respiración durante la laringoscopia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de control laríngeo
Un tipo específico de terapia conductual realizada por patólogos del habla y el lenguaje.
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Este tratamiento generalmente involucra 2 sesiones de terapia guiada que incluyen educación del paciente, técnicas de relajación y capacitación en técnicas de respiración específicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de disnea (DI)
Periodo de tiempo: antes y 1 mes después del tratamiento
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Este es un cuestionario de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 40, donde 40 representa la mayor gravedad posible de los síntomas. El DI es una herramienta de evaluación clínica diseñada y validada específicamente para pacientes con obstrucción de las vías respiratorias superiores, incluidos los pacientes con PVFM. La medida de resultado primaria será la diferencia entre los dos grupos en el cambio en el índice de disnea (DI). |
antes y 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de disnea (DI)
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después del tratamiento
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Este es un cuestionario de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 40, donde 40 representa la mayor gravedad posible de los síntomas. El DI es una herramienta de evaluación clínica diseñada y validada específicamente para pacientes con obstrucción de las vías respiratorias superiores, incluidos los pacientes con PVFM. La medida de resultado primaria será la diferencia entre los dos grupos en el cambio en el índice de disnea (DI). |
antes y 3 meses después del tratamiento
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses post tratamiento
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La tasa de respuesta es la proporción de sujetos 1 mes después del tratamiento cuyas puntuaciones del índice de disnea han disminuido al menos en la diferencia mínima clínicamente importante.
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1 mes y 3 meses post tratamiento
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Las Impresiones Clínicas Globales - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses post tratamiento
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Esta es una herramienta de calificación de investigación ampliamente utilizada que se utilizará para evaluar la respuesta al tratamiento utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Una puntuación de 1 representa la mejoría máxima de los síntomas y una puntuación de 7 representa el empeoramiento máximo de los síntomas.
El lenguaje se ha adaptado para representar los cambios de los participantes en la calidad de la respiración.
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1 mes y 3 meses post tratamiento
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Encuesta Cualitativa
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Los investigadores harán preguntas a los participantes sobre sus expectativas de tratamiento, las razones para seguir un tratamiento adicional, si corresponde, y la utilidad percibida de su tratamiento.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Patel RR, Venediktov R, Schooling T, Wang B. Evidence-Based Systematic Review: Effects of Speech-Language Pathology Treatment for Individuals With Paradoxical Vocal Fold Motion. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Aug;24(3):566-84. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0120.
- George S, Suresh S. Vocal Cord Dysfunction: Analysis of 27 Cases and Updated Review of Pathophysiology & Management. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Apr;23(2):125-130. doi: 10.1055/s-0038-1661358. Epub 2018 Oct 24.
- Kramer S, deSilva B, Forrest LA, Matrka L. Does treatment of paradoxical vocal fold movement disorder decrease asthma medication use? Laryngoscope. 2017 Jul;127(7):1531-1537. doi: 10.1002/lary.26416. Epub 2016 Nov 15.
- Guglani L, Atkinson S, Hosanagar A, Guglani L. A systematic review of psychological interventions for adult and pediatric patients with vocal cord dysfunction. Front Pediatr. 2014 Aug 8;2:82. doi: 10.3389/fped.2014.00082. eCollection 2014.
- Mahoney J, Hew M, Vertigan A, Oates J. Treatment effectiveness for Vocal Cord Dysfunction in adults and adolescents: A systematic review. Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):387-404. doi: 10.1111/cea.14036. Epub 2021 Nov 4.
- Shaffer M, Litts JK, Nauman E, Haines J. Speech-Language Pathology as a Primary Treatment for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):293-302. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.003. Epub 2018 Mar 2.
- LeBlanc RA, Aalto D, Jeffery CC. Visual biofeedback for paradoxical vocal fold motion (PVFM). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 18;50(1):13. doi: 10.1186/s40463-021-00495-0.
- De Guzman V, Ballif CL, Maurer R, Hartnick CJ, Raol N. Validation of the dyspnea index in adolescents with exercise-induced paradoxical vocal fold motion. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Sep;140(9):823-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1405.
- Strober WA, Rohlfing ML, Cutchin GM, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Huston MN. Biofeedback vs Respiratory Retraining for Inducible Laryngeal Obstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2025 Dec 11. doi: 10.1001/jamaoto.2025.4542. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tos
- Disnea
- Afonía
- Sonidos Respiratorios
- Disfunción de las cuerdas vocales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Comentarios, psicológico
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- 202210154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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