Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback versus larynxcontroletherapie bij het beheersen van paradoxale stemplooibewegingen

16 december 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Biofeedback versus larynxcontroletherapie bij de behandeling van paradoxale stemplooibewegingen (BLiMP)

Paradoxale Vocal Fold Motion (PVFM) is een aandoening waarbij stembanden adducten (naar een ander toe bewegen) in plaats van ontvoeren (van elkaar af bewegen) tijdens inspiratie, waardoor kortademigheid ontstaat. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef is om de werkzaamheid van biofeedback te vergelijken met larynxcontroletherapie (LCT) bij de behandeling van PVFM. Deelnemers zullen enquêtes invullen over hun symptomen en hun verwachtingen van de behandeling voorafgaand aan de start van de behandeling en na voltooiing van de hun toegewezen behandeling. Onderzoekers zullen de biofeedbackgroep vergelijken met de LCT-groep om te zien of deelnemers verschillen hebben in veranderingen van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paradoxale stemplooibeweging (PVFM) wordt gekenmerkt door episodische kortademigheid die kan variëren in ernst en scherpte. Symptomen kunnen een grote invloed hebben op het dagelijks leven. Sommige patiënten ervaren ernstige ademnood, wat kan leiden tot bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en soms tot intubatie. De standaardbehandeling is meestal gedragstherapie die wordt uitgevoerd door spraak- en taalpathologen. Nieuw bewijs suggereert echter dat video-biofeedback een effectieve alternatieve behandeling kan zijn. Met videobiofeedback kunnen patiënten hun ademhaling direct visualiseren tijdens het uitvoeren van specifieke ademhalingsoefeningen. Dit is een wenselijke behandeling omdat deze kan worden uitgevoerd op het moment van diagnose en minimale extra tijd of middelen vereist. Het doel van de onderzoekers is om een ​​pilot-randomized controlled trial (RCT) uit te voeren om de relatieve effectiviteit van videobiofeedback en gedragstherapie bij de behandeling van PVFM te vergelijken. Het primaire eindpunt is de verandering in de Dyspnea Index-score vóór de behandeling en één maand na de behandeling. Patiënten vullen enquêtes in om gegevens te verzamelen over de verwachtingen van de patiënt ten aanzien van gedragstherapie, hun redenen om aanvullende behandeling na te streven, indien van toepassing, en de waargenomen voordelen van de specifieke interventie. De onderzoekers veronderstellen dat er geen klinisch betekenisvol verschil zal worden gedetecteerd tussen gedragstherapie en videobiofeedback voor de behandeling van PVFM. Deze pilot-RCT zal cruciale gegevens opleveren voor het ontwerpen van een volledig aangedreven onderzoek waarin deze twee interventies worden vergeleken, en zal het doel van de onderzoekers bevorderen om clinici belangrijk bewijs te leveren voor het begeleiden van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Verwijzing naar de Washington University School of Medicine Voice and Airway Center voor zorgen over PVFM
  • Voorafgaand aan de behandeling Dyspnoe Index-score van 11 of hoger (wat de drempel weergeeft voor het hebben van een abnormale score)
  • Antwoord ja op de volgende vraag: "Heeft u af en toe kortademigheid die erger wordt bij het inademen?"

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  • Eerdere diagnose van PVFM
  • Geschiedenis van larynxchirurgie
  • Initiatie van symptomen binnen 3 maanden na een COVID-infectie
  • Bewijs van alternatieve larynxpathologie (bijv. subglottische stenose, goedaardige of kwaadaardige obstructieve massa) bij flexibele laryngoscopie zoals uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback
In kantoor video biofeedback uitgevoerd op het moment van de diagnose.
Gedragsmatig: Biofeedback
Biofeedback is een strategie die wordt gebruikt bij de behandeling van PVFM, waarbij patiënten tijdens laryngoscopie hun ademhalingspatronen direct kunnen visualiseren.
Andere namen:
  • Video-biofeedback
Actieve vergelijker: Laryngeale controletherapie
Een specifiek type gedragstherapie dat wordt uitgevoerd door spraak- en taalpathologen
Gedragsmatig: Laryngeale controletherapie (LCT)
Deze behandeling bestaat doorgaans uit 2 begeleide therapiesessies met voorlichting aan de patiënt, ontspanningstechnieken en training in specifieke ademhalingstechnieken.
Andere namen:
  • ademhalingstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe-index (DI)
Tijdsspanne: voor en 1 maand na de behandeling

Dit is een vragenlijst met 10 items met scores die variëren van 0-40, waarbij 40 de grootst mogelijke ernst van de symptomen vertegenwoordigt.

De DI is een klinisch beoordelingsinstrument dat speciaal is ontworpen en gevalideerd voor patiënten met obstructie van de bovenste luchtwegen, waaronder patiënten met PVFM.

De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de twee groepen in de verandering in Dyspnoe Index (DI).
voor en 1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe-index (DI)
Tijdsspanne: voor en 3 maanden na de behandeling

Dit is een vragenlijst met 10 items met scores die variëren van 0-40, waarbij 40 de grootst mogelijke ernst van de symptomen vertegenwoordigt.

De DI is een klinisch beoordelingsinstrument dat speciaal is ontworpen en gevalideerd voor patiënten met obstructie van de bovenste luchtwegen, waaronder patiënten met PVFM.

De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de twee groepen in de verandering in Dyspnoe Index (DI).
voor en 3 maanden na de behandeling
Antwoorden tarieven
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Het responderpercentage is het percentage proefpersonen 1 maand na de behandeling bij wie de Dyspnoe Index-scores zijn afgenomen met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil.
1 maand en 3 maanden na de behandeling
De klinische globale indrukken - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Dit is een veelgebruikte onderzoeksbeoordelingstool die zal worden gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal. Een score van 1 staat voor maximale verbetering van de symptomen en een score van 7 voor maximale verslechtering van de symptomen. De taal is aangepast om de veranderingen in de ademhalingskwaliteit van de deelnemers weer te geven.
1 maand en 3 maanden na de behandeling
Kwalitatief onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen stellen over hun verwachtingen van de behandeling, de redenen voor het nastreven van aanvullende behandeling, indien van toepassing, en het waargenomen nut van hun behandeling.
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202210154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren