Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback vs larynxkontrollterapi vid hantering av paradoxala stämbandsrörelser

19 juni 2023 uppdaterad av: Margaret (Molly) Huston, Washington University School of Medicine

Biofeedback vs larynxkontrollterapi vid hantering av paradoxala röstvikningsrörelser (BLiMP)

Paradoxal Vocal Fold Motion (PVFM) är ett tillstånd där stämbanden adducerar (rör sig mot en annan) istället för att abducera (flytta sig bort från varandra) under inspiration, vilket orsakar andnöd. Målet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av biofeedback jämfört med larynxkontrollterapi (LCT) vid behandling av PVFM. Deltagarna kommer att göra enkäter om sina symtom och sina förväntningar på behandlingen innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling. Forskare kommer att jämföra biofeedback-gruppen med LCT-gruppen för att se om deltagarna har skillnader i förändringar av sina symtom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paradoxal vocal fold motion (PVFM) kännetecknas av episodisk andnöd som kan variera i svårighetsgrad och skärpa. Symtom kan i hög grad påverka det dagliga livet. Vissa patienter upplever svår andningsbesvär, vilket kan leda till akutmottagningsbesök och ibland intubation. Standardbehandlingen är vanligtvis beteendeterapi som utförs av logopeder. Nya bevis tyder dock på att videobiofeedback kan vara en effektiv alternativ behandling. Videobiofeedback låter patienter direkt visualisera sin andning medan de utför specifika andningsövningar. Detta är en önskvärd behandling eftersom den kan utföras vid diagnostillfället och kräver minimal extra tid eller resurser. Utredarnas mål är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra den relativa effektiviteten av videobiofeedback och beteendeterapi vid behandling av PVFM. Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i dyspnéindexpoäng före behandling och en månad efter behandling. Patienterna kommer att fylla i enkäter för att samla in data om patienternas förväntningar på beteendeterapi, deras skäl för att bedriva ytterligare behandling om tillämpligt och de upplevda fördelarna med den specifika interventionen. Utredarna antar att ingen kliniskt meningsfull skillnad kommer att upptäckas mellan beteendeterapi och videobiofeedback för behandling av PVFM. Denna pilot-RCT kommer att tillhandahålla kritiska data för att utforma en fulldriven studie som jämför dessa två interventioner, och kommer att främja utredarnas mål att ge kliniker viktiga bevis för att vägleda behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Remiss till Washington University School of Medicine Voice and Airway Center för oro för PVFM
  • Förbehandling Dyspné Index-poäng på 11 eller högre (representerar tröskeln för att ha en onormal poäng)
  • Svara ja på följande fråga: "Har du intermittent andnöd som är värre vid inandning?"

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala eller förstå engelska
  • Tidigare diagnos av PVFM
  • Historien om larynxkirurgi
  • Initiering av symtom inom 3 månader efter en covid-infektion
  • Bevis på alternativ larynxpatologi (t.ex. subglottisk stenos, benign eller malign obstruktiv massa) på flexibel laryngoskopi som utförs som en del av rutinmässig klinisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback
Biofeedback på kontoret utförs vid tidpunkten för diagnosen.
Beteende: Biofeedback
Biofeedback är en strategi som används vid behandling av PVFM, vilket innebär att patienterna direkt kan visualisera sina andningsmönster under laryngoskopi.
Andra namn:
  • Video biofeedback
Aktiv komparator: Laryngeal kontrollterapi
En specifik typ av beteendeterapi som utförs av logopeder
Beteende: Laryngeal kontrollterapi (LCT)
Denna behandling innefattar vanligtvis 2 guidade terapisessioner som inkluderar patientutbildning, avslappningstekniker och träning i specifika andningstekniker.
Andra namn:
  • omträning av andningsorganen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnéindex (DI)
Tidsram: före och 1 månad efter behandling

Detta är ett frågeformulär med 10 punkter med poäng som sträcker sig från 0-40, där 40 representerar största möjliga svårighetsgrad av symtomen.

DI är ett kliniskt bedömningsverktyg som utformats och validerats specifikt för patienter med övre luftvägsobstruktion, inklusive patienter med PVFM.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden mellan de två grupperna i förändringen i dyspnéindex (DI).
före och 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnéindex (DI)
Tidsram: före och 3 månader efter behandling

Detta är ett frågeformulär med 10 punkter med poäng som sträcker sig från 0-40, där 40 representerar största möjliga svårighetsgrad av symtomen.

DI är ett kliniskt bedömningsverktyg som utformats och validerats specifikt för patienter med övre luftvägsobstruktion, inklusive patienter med PVFM.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden mellan de två grupperna i förändringen i dyspnéindex (DI).
före och 3 månader efter behandling
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandling
Svarsfrekvensen är andelen försökspersoner 1 månad efter behandling vars dyspnéindexpoäng har minskat med åtminstone den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
1 månad och 3 månader efter behandling
The Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandling
Detta är ett allmänt använt forskningsvärderingsverktyg som kommer att användas för att bedöma svaret på behandlingen med hjälp av en 7-gradig Likert-skala. En poäng på 1 representerar maximal förbättring av symtomen och en poäng på 7 representerar maximal försämring av symtomen. Språket har anpassats för att representera deltagarnas förändringar i andningskvalitet.
1 månad och 3 månader efter behandling
Kvalitativ undersökning
Tidsram: 3 månader efter behandling
Utredarna kommer att ställa frågor till deltagarna om deras förväntningar på behandlingen, skälen till att fortsätta behandlingen om det är tillämpligt, och upplevd användbarhet av deras behandling.
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202210154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsdysfunktion

Kliniska prövningar på Biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera