- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05770518
Biofeedback vs larynxkontrollterapi i behandling av paradoksale stemmefoldebevegelser
Biofeedback vs larynxkontrollterapi i håndtering av paradoksale vokalfoldebevegelser (BLiMP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Henvisning til Washington University School of Medicine Voice and Airway Center for bekymringer for PVFM
- Dyspné-indeksscore før behandling på 11 eller høyere (representerer terskelen for å ha en unormal poengsum)
- Svar ja på følgende spørsmål: "Har du periodisk kortpustethet som er verre når du puster inn?"
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
- Tidligere diagnose av PVFM
- Historie om larynxkirurgi
- Oppstart av symptomer innen 3 måneder etter en COVID-infeksjon
- Bevis på alternativ larynxpatologi (f.eks. subglottisk stenose, godartet eller ondartet obstruktiv masse) ved fleksibel laryngoskopi utført som en del av rutinemessig klinisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback
På kontoret video biofeedback utført på tidspunktet for diagnosen.
|
Biofeedback er en strategi som brukes i behandlingen av PVFM, som innebærer å la pasienter direkte visualisere pustemønstrene deres under laryngoskopi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laryngeal kontrollterapi
En spesifikk type atferdsterapi utført av tale- og språkpatologer
|
Denne behandlingen involverer vanligvis 2 veilede terapisesjoner som inkluderer pasientopplæring, avspenningsteknikker og trening i spesifikke pusteteknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnéindeks (DI)
Tidsramme: før og 1 måned etter behandling
|
Dette er et 10-elements spørreskjema med skårer som varierer fra 0-40, hvor 40 representerer størst mulig alvorlighetsgrad av symptomer. DI er et klinisk vurderingsverktøy som ble designet og validert spesielt for pasienter med øvre luftveisobstruksjon, inkludert pasienter med PVFM. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen mellom de to gruppene i endringen i dyspnéindeks (DI). |
før og 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnéindeks (DI)
Tidsramme: før og 3 måneder etter behandling
|
Dette er et 10-elements spørreskjema med skårer som varierer fra 0-40, hvor 40 representerer størst mulig alvorlighetsgrad av symptomer. DI er et klinisk vurderingsverktøy som ble designet og validert spesielt for pasienter med øvre luftveisobstruksjon, inkludert pasienter med PVFM. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen mellom de to gruppene i endringen i dyspnéindeks (DI). |
før og 3 måneder etter behandling
|
|
Svarfrekvenser
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Svarfrekvens er andelen av forsøkspersoner 1 måned etter behandling hvis Dyspné-indeksscore har redusert med minst den minimale klinisk viktige forskjellen.
|
1 måned og 3 måneder etter behandling
|
|
The Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Dette er et mye brukt forskningsvurderingsverktøy som vil bli brukt til å vurdere responsen på behandlingen ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.
En score på 1 representerer maksimal forbedring av symptomene, og en score på 7 representerer maksimal forverring av symptomene.
Språket er tilpasset for å representere deltakernes endringer i pustekvalitet.
|
1 måned og 3 måneder etter behandling
|
|
Kvalitativ undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Etterforskerne vil stille deltakerne spørsmål om deres forventninger til behandling, grunner til å forfølge ytterligere behandling hvis det er aktuelt, og oppfattet nytte av behandlingen.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Patel RR, Venediktov R, Schooling T, Wang B. Evidence-Based Systematic Review: Effects of Speech-Language Pathology Treatment for Individuals With Paradoxical Vocal Fold Motion. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Aug;24(3):566-84. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0120.
- George S, Suresh S. Vocal Cord Dysfunction: Analysis of 27 Cases and Updated Review of Pathophysiology & Management. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Apr;23(2):125-130. doi: 10.1055/s-0038-1661358. Epub 2018 Oct 24.
- Kramer S, deSilva B, Forrest LA, Matrka L. Does treatment of paradoxical vocal fold movement disorder decrease asthma medication use? Laryngoscope. 2017 Jul;127(7):1531-1537. doi: 10.1002/lary.26416. Epub 2016 Nov 15.
- Guglani L, Atkinson S, Hosanagar A, Guglani L. A systematic review of psychological interventions for adult and pediatric patients with vocal cord dysfunction. Front Pediatr. 2014 Aug 8;2:82. doi: 10.3389/fped.2014.00082. eCollection 2014.
- Mahoney J, Hew M, Vertigan A, Oates J. Treatment effectiveness for Vocal Cord Dysfunction in adults and adolescents: A systematic review. Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):387-404. doi: 10.1111/cea.14036. Epub 2021 Nov 4.
- Shaffer M, Litts JK, Nauman E, Haines J. Speech-Language Pathology as a Primary Treatment for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):293-302. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.003. Epub 2018 Mar 2.
- LeBlanc RA, Aalto D, Jeffery CC. Visual biofeedback for paradoxical vocal fold motion (PVFM). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 18;50(1):13. doi: 10.1186/s40463-021-00495-0.
- De Guzman V, Ballif CL, Maurer R, Hartnick CJ, Raol N. Validation of the dyspnea index in adolescents with exercise-induced paradoxical vocal fold motion. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Sep;140(9):823-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1405.
- Strober WA, Rohlfing ML, Cutchin GM, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Huston MN. Biofeedback vs Respiratory Retraining for Inducible Laryngeal Obstruction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2025 Dec 11. doi: 10.1001/jamaoto.2025.4542. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hoste
- Dyspné
- Dysfoni
- Luftveislyder
- Dysfunksjon i stemmebåndet
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Tilbakemelding, psykologisk
- Biofeedback, psykologi
Andre studie-ID-numre
- 202210154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .