Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback vs larynxkontrollterapi i behandling av paradoksale stemmefoldebevegelser

16. desember 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Biofeedback vs larynxkontrollterapi i håndtering av paradoksale vokalfoldebevegelser (BLiMP)

Paradoxical Vocal Fold Motion (PVFM) er en tilstand der stemmebånd addukterer (beveger seg mot en annen) i stedet for bortføring (beveger seg bort fra hverandre) under inspirasjon, og dermed forårsaker kortpustethet. Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av biofeedback sammenlignet med larynxkontrollterapi (LCT) i behandlingen av PVFM. Deltakerne vil ta undersøkelser om deres symptomer og deres forventninger til behandling før oppstart av behandling og etter fullføring av tildelt behandling. Forskere vil sammenligne biofeedback-gruppen med LCT-gruppen for å se om deltakerne har forskjeller i endringer i symptomene deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Paradoksal vokalfoldbevegelse (PVFM) er preget av episodisk kortpustethet som kan variere i alvorlighetsgrad og skarphet. Symptomer kan ha stor innvirkning på hverdagen. Noen pasienter opplever alvorlige pustebesvær, noe som kan føre til akuttmottak og av og til intubasjon. Standardbehandlingen er typisk atferdsterapi utført av logopeder. Nye bevis tyder imidlertid på at video-biofeedback kan være en effektiv alternativ behandling. Video biofeedback lar pasienter direkte visualisere pusten mens de utfører spesifikke pusteøvelser. Dette er en ønskelig behandling fordi den kan utføres på diagnosetidspunktet og krever minimalt med ekstra tid eller ressurser. Etterforskernes mål er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne den relative effektiviteten av videobiofeedback og atferdsterapi i behandlingen av PVFM. Det primære endepunktet vil være endringen i dyspnéindeksscore før behandling og én måned etter behandling. Pasienter vil fullføre undersøkelser for å samle data om pasientens forventninger til atferdsterapi, deres grunner til å forfølge ytterligere behandling hvis det er aktuelt, og de opplevde fordelene med den spesifikke intervensjonen. Etterforskerne antar at ingen klinisk meningsfull forskjell vil bli oppdaget mellom atferdsterapi og video-biofeedback for behandling av PVFM. Denne pilot-RCT-en vil gi kritiske data for å utforme en fulldrevet studie som sammenligner disse to intervensjonene, og vil fremme etterforskernes mål om å gi klinikere viktig bevis for å veilede behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Henvisning til Washington University School of Medicine Voice and Airway Center for bekymringer for PVFM
  • Dyspné-indeksscore før behandling på 11 eller høyere (representerer terskelen for å ha en unormal poengsum)
  • Svar ja på følgende spørsmål: "Har du periodisk kortpustethet som er verre når du puster inn?"

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  • Tidligere diagnose av PVFM
  • Historie om larynxkirurgi
  • Oppstart av symptomer innen 3 måneder etter en COVID-infeksjon
  • Bevis på alternativ larynxpatologi (f.eks. subglottisk stenose, godartet eller ondartet obstruktiv masse) ved fleksibel laryngoskopi utført som en del av rutinemessig klinisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback
På kontoret video biofeedback utført på tidspunktet for diagnosen.
Biofeedback er en strategi som brukes i behandlingen av PVFM, som innebærer å la pasienter direkte visualisere pustemønstrene deres under laryngoskopi.
Andre navn:
  • Video biofeedback
Aktiv komparator: Laryngeal kontrollterapi
En spesifikk type atferdsterapi utført av tale- og språkpatologer
Denne behandlingen involverer vanligvis 2 veilede terapisesjoner som inkluderer pasientopplæring, avspenningsteknikker og trening i spesifikke pusteteknikker.
Andre navn:
  • respiratorisk omtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnéindeks (DI)
Tidsramme: før og 1 måned etter behandling

Dette er et 10-elements spørreskjema med skårer som varierer fra 0-40, hvor 40 representerer størst mulig alvorlighetsgrad av symptomer.

DI er et klinisk vurderingsverktøy som ble designet og validert spesielt for pasienter med øvre luftveisobstruksjon, inkludert pasienter med PVFM.

Det primære utfallsmålet vil være forskjellen mellom de to gruppene i endringen i dyspnéindeks (DI).

før og 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnéindeks (DI)
Tidsramme: før og 3 måneder etter behandling

Dette er et 10-elements spørreskjema med skårer som varierer fra 0-40, hvor 40 representerer størst mulig alvorlighetsgrad av symptomer.

DI er et klinisk vurderingsverktøy som ble designet og validert spesielt for pasienter med øvre luftveisobstruksjon, inkludert pasienter med PVFM.

Det primære utfallsmålet vil være forskjellen mellom de to gruppene i endringen i dyspnéindeks (DI).

før og 3 måneder etter behandling
Svarfrekvenser
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
Svarfrekvens er andelen av forsøkspersoner 1 måned etter behandling hvis Dyspné-indeksscore har redusert med minst den minimale klinisk viktige forskjellen.
1 måned og 3 måneder etter behandling
The Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
Dette er et mye brukt forskningsvurderingsverktøy som vil bli brukt til å vurdere responsen på behandlingen ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala. En score på 1 representerer maksimal forbedring av symptomene, og en score på 7 representerer maksimal forverring av symptomene. Språket er tilpasset for å representere deltakernes endringer i pustekvalitet.
1 måned og 3 måneder etter behandling
Kvalitativ undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Etterforskerne vil stille deltakerne spørsmål om deres forventninger til behandling, grunner til å forfølge ytterligere behandling hvis det er aktuelt, og oppfattet nytte av behandlingen.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Huston, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere