CDAD患者における大腸内視鏡スプレーおよび経口投与によるプロバイオティクス投与 (CDAD)
2024年5月14日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
バンコマイシン治療を受けているクロストリジオイデス・ディフィシル性大腸炎患者における結腸内視鏡スプレーによる送達と経口投与との間のプロバイオティクスのアジュバント効果の比較
クロストリジオイデス・ディフィシル（C. difficile) 大腸炎は一般的な院内感染疾患であり、入院期間と死亡率を増加させます。 さらに、難治性または再発性 C. ディフィシル大腸炎は新興疾患です。 経口バンコマイシンまたは経口フィダキソマイシンの漸減コースは、難治性または再発性 C. ディフィシル大腸炎に対する現在の標準治療です。 糞便微生物叢移植 (FMT) は代替手段です。 ただし、経口バンコマイシンの漸減コースには 6 ～ 12 週間の期間が必要であり、フィダキソマイシンは高価であり、FMT はすべての病院で利用できるわけではありません。したがって、新しい治療法を開発する必要があります。 腸内微生物叢の多様性の低下による障害が、難治性 C. ディフィシル大腸炎につながる可能性があることを示す証拠があります。 糞便微生物叢の移植に加えて、プロバイオティクスの投与は、乱れた腸内細菌叢を修正することもできます. しかし、プロバイオティクス投与の一貫性のない有効性が報告されており、これは胃酸による干渉に起因する可能性があります. 大腸内視鏡検査による結腸へのプロバイオティクスの正確な送達は、より良い治療効果が期待される胃酸による破壊を回避することができます. C. difficile 大腸炎の最良の処方は、最初の試行で成功するものでなければなりません。 したがって、この研究は、大腸内視鏡プロバイオティクス スプレーの有効性と安全性を検証することを目的としています。
大腸炎と診断された患者が登録されます。 すべての患者は、経口バンコマイシンの標準治療を14日間受け入れます。 同時にプロバイオティクスのアジュバント投与として、登録された患者は、それぞれプロバイオティクススプレー（PS）グループとプロバイオティクス経口（PO）グループにランダムに割り当てられます。 PS群の患者はプロバイオティクスの結腸内視鏡スプレーを1回受け取りますが、POグループの患者は同じ用量の経口プロバイオティクスを5日に分けて受け取ります. この研究では、結腸内視鏡プロバイオティクス スプレー群とプロバイオティクス経口群の糞便微生物叢の変化の違いを比較します。 さらに、この研究では、C. difficile 大腸炎患者における大腸内視鏡プロバイオティクス スプレーとプロバイオティクス経口の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
難治性または再発性 C. ディフィシル大腸炎は新興疾患です。 経口バンコマイシンまたは経口フィダキソマイシンの漸減コースは、難治性または再発性 C. ディフィシル大腸炎の現在の標準治療です。FMT は代替治療です。 それにもかかわらず、経口バンコマイシンの漸減コースには 6 ～ 12 週間の期間が必要であり、フィダキソマイシンは高価であり、FMT は多くの病院で利用できません。 したがって、患者にとって効果的で、臨床医が利用できる方法が必要です。
腸内微生物叢の多様性が低下した障害は、難治性または再発性 C. ディフィシル大腸炎につながる可能性があります。 さらに、プロバイオティクスの投与は、乱れた腸内細菌叢を修正することができます. しかし、プロバイオティクス投与の一貫性のない有効性が報告されており、これは胃酸による干渉に起因する可能性があります. 経口投与後の結腸内のプロバイオティクスの量を正確に推定することはできません. さらに、大腸内視鏡検査による直接スプレーと経口投与の間でプロバイオティクスの効率を比較するために実施された研究はありません。 そのような問題を研究することは斬新です。 大腸内視鏡検査を介して直接送達されるプロバイオティクスの量と臨床効果がFMTによるものと同様である場合、臨床診療では大腸内視鏡プロバイオティクススプレーがFMTに取って代わります.
FMT は乱れた腸内細菌叢を修正することができます。 人間の湿った便の推定細菌数は、1 グラムあたり 1011 です。 FMT の便の量は 30 ～ 100 グラムです。したがって、〜 1012 から 1013 の細菌が FMT 手順で移植されます。 このプロジェクトでは、大腸内視鏡スプレーによって、約 2x1011 個のプロバイオティクスを大腸に移植します。 したがって、プロバイオティクスの結腸内視鏡スプレーは、FMT で移植された同量の細菌を持ちますが、プロバイオティクスの経口投与よりも効率的であると考えています。
プロバイオティクスの使用は、有害事象を引き起こす可能性があります。 投与されたプロバイオティクスが菌血症などの無菌部位から分離されたことを記録した研究や症例報告はほとんどありません. したがって、この研究の安全性の問題は、有害事象、菌血症および敗血症に焦点を当てます。
大腸内視鏡検査と経口投与によって直接送達されるプロバイオティクスの有効性と安全性を比較する研究を実施することは斬新です. それが機能する場合、大腸内視鏡プロバイオティクス スプレーは、臨床現場で FMT に取って代わります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- 電話番号：2353535
- メール：scion456scion@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hsiu-Chi Cheng, Ph.D
- 電話番号：2353535
- メール：teishuki@mail.ncku.edu.tw
研究場所
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan、Other (Non U.s.)、台湾、704
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- 電話番号：2353535
- メール：scion456scion@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- C. difficile大腸炎と診断された20歳以上の患者
除外基準:
- 患者は、腸ベーチェット病、アメーバまたは寄生虫性大腸炎、サルモネラ大腸炎、リンパ腫、大腸菌大腸炎、サイトメガロウイルス大腸炎、虚血性大腸炎、S状結腸がん、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）などの他の病因により大腸炎と診断されています疾患)、孤立性直腸潰瘍症候群、放射線大腸炎
- 協力の拒否または拒否を含む、大腸内視鏡検査の禁忌がある患者
- 不安定なバイタルサイン
- 結腸破裂の診断または強い疑い
- 急性憩室炎などの結腸穿孔のリスクが高い状況
- 中毒性巨大結腸症など
- 急性心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクススプレー（PS）グループ
PS グループでは、10 グラムのプロバイオティクス パウダーの大腸内視鏡処方が、最初の 3 日間 (D0 ～ D3) のうちの 1 日に 1 回行われます。
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両方のグループで合計 10 グラムのプロバイオティクスが投与されましたが、ルートは異なりました。
1 つのグループは結腸内視鏡用スプレーを使用し、もう 1 つのグループは経口を使用しました。
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス経口（PO）グループ
PO グループでは、最初の 5 日間 (D0 ～ D4) の補助療法として、経口プロバイオティクス 2 カプセルを 1 日 1 回 5 日間 (合計 10 グラム) 処方します。
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両方のグループで合計 10 グラムのプロバイオティクスが投与されましたが、ルートは異なりました。
1 つのグループは結腸内視鏡用スプレーを使用し、もう 1 つのグループは経口を使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスを含む糞便微生物叢の変化の差のパーセンテージ。大腸内視鏡検査によるプロバイオティクス スプレーとプロバイオティクス オーラルとの間、およびプロバイオティクスを大腸内視鏡検査によるプロバイオティクス スプレーまたはプロバイオティクス オーラルのいずれかで使用する前と使用後
時間枠：5日間
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すべての患者は、C.ディフィシル大腸炎の診断後30日間監視されます。
主要評価項目は、糞便微生物叢と代謝産物の持続性の比較です。
16S rRNA を配列決定することにより、微生物叢を比較します。これは、微生物種ごとの存在量のパーセンテージとして測定され、0 日目と 5 日目の PS グループと PO グループの間の存在量のパーセンテージの差として測定されます。また、C. ディフィシルとターゲット プロバイオティクスの相対存在量も比較します。ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ストレプトコッカス・サーモフィルスなどの2つの研究グループの間で。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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総入院期間
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30日
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C. difficile大腸炎の消散率
時間枠：30日
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下痢と血便の解消時間
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30日
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C. difficile大腸炎の再発率
時間枠：30日
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C. difficile大腸炎の再発
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30日
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死亡率
時間枠：30日
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全死因死亡
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30日
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有害事象の発生率
時間枠：30日
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プロバイオティクス菌血症および敗血症を含む、プロバイオティクスによる有害事象
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsueh-Chien Chiang, M.D.、National Cheng-Kung University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Johnstone J, Meade M, Lauzier F, Marshall J, Duan E, Dionne J, Arabi YM, Heels-Ansdell D, Thabane L, Lamarche D, Surette M, Zytaruk N, Mehta S, Dodek P, McIntyre L, English S, Rochwerg B, Karachi T, Henderson W, Wood G, Ovakim D, Herridge M, Granton J, Wilcox ME, Goffi A, Stelfox HT, Niven D, Muscedere J, Lamontagne F, D'Aragon F, St-Arnaud C, Ball I, Nagpal D, Girard M, Aslanian P, Charbonney E, Williamson D, Sligl W, Friedrich J, Adhikari NK, Marquis F, Archambault P, Khwaja K, Kristof A, Kutsogiannis J, Zarychanski R, Paunovic B, Reeve B, Lellouche F, Hosek P, Tsang J, Binnie A, Trop S, Loubani O, Hall R, Cirone R, Reynolds S, Lysecki P, Golan E, Cartin-Ceba R, Taylor R, Cook D; Prevention of Severe Pneumonia and Endotracheal Colonization Trial (PROSPECT) Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Effect of Probiotics on Incident Ventilator-Associated Pneumonia in Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1024-1033. doi: 10.1001/jama.2021.13355.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。