Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение пробиотиков через колоноскопический спрей и пероральное введение пациентам с CDAD (CDAD)

5 апреля 2023 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Сравнение адъювантного эффекта пробиотиков между доставкой через колоноскопический спрей и пероральным введением у пациентов с Clostridioides Difficile Colitis, получающих лечение ванкомицином

Clostridioides difficile (С. difficile) колит является распространенным внутрибольничным заболеванием, которое увеличивает продолжительность госпитализации и уровень смертности. Более того, рефрактерный или рецидивирующий колит, вызванный C. difficile, является новым заболеванием. Постепенный курс перорального приема ванкомицина или перорального фидаксомицина в настоящее время является стандартным методом лечения рефрактерного или рецидивирующего колита, вызванного C. difficile. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) является альтернативой. Однако курс постепенного снижения дозы перорального ванкомицина должен длиться от 6 до 12 недель, фидаксомицин дорог, а ТФМ доступна не в каждой больнице; следовательно, необходимо разработать новое лечение. Имеющиеся данные показали, что нарушение со сниженным разнообразием кишечной микробиоты может привести к рефрактерному колиту, вызванному C. difficile. Помимо трансплантации фекальной микробиоты введение пробиотиков также может корректировать нарушенную микробиоту кишечника. Однако сообщалось о непостоянной эффективности введения пробиотиков, что может быть связано с влиянием желудочной кислоты. Точная доставка пробиотиков в толстую кишку с помощью колоноскопии позволяет избежать разрушения желудочной кислотой, что обеспечивает более высокую эффективность лечения. Наилучшая схема лечения колита, вызванного C. difficile, должна быть успешной с первой попытки. Таким образом, это исследование направлено на проверку эффективности и безопасности колоноскопического спрея с пробиотиками.

Пациенты с диагнозом колит C. будут зарегистрированы. Все пациенты будут принимать стандартное лечение пероральным ванкомицином в течение 14 дней. В качестве адъювантного введения пробиотиков одновременно зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в группу пробиотиков-спрей (PS) и группу пробиотиков-перорально (PO) соответственно. Пациенты в группе PS будут получать колоноскопический спрей пробиотиков один раз, в то время как пациенты в группе PO будут получать ту же дозу пероральных пробиотиков, разделенную на 5 дней. В этом исследовании будет сравниваться разница в изменениях фекальной микробиоты между группой, получавшей колоноскопию с пробиотиками в виде спрея, и группой, получавшей пробиотики перорально. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность между колоноскопическим пробиотиком-спрей и пробиотиком перорально у пациентов с колитом, вызванным C. difficile.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Рефрактерный или рецидивирующий колит, вызванный C. difficile, является новым заболеванием. Терапия ванкомицином перорально или фидаксомицином с уменьшением дозы в настоящее время является стандартным методом лечения рефрактерного или рецидивирующего колита, вызванного C. difficile. Альтернативным лечением является ТФМ. Тем не менее, постепенное снижение курса перорального приема ванкомицина требует продолжительности от 6 до 12 недель, фидаксомицин дорог, а ТФМ недоступна во многих больницах. Поэтому нужен метод, эффективный для пациентов и доступный для клиницистов.

Нарушение со сниженным разнообразием кишечной микробиоты может привести к рефрактерному или рецидивирующему колиту C. difficile. Более того, введение пробиотиков может скорректировать нарушенную микробиоту кишечника. Однако сообщалось о непостоянной эффективности введения пробиотиков, что может быть связано с влиянием желудочной кислоты. Нет точной оценки количества пробиотиков в толстой кишке после перорального приема. Кроме того, не проводилось исследование, которое бы сравнило эффективность пробиотиков при прямом распылении с помощью колоноскопии и пероральном введении. Было бы ново изучить такой вопрос. Если количество пробиотиков, доставляемых непосредственно с помощью колоноскопии, и их клиническая эффективность аналогичны таковым при ТФМ, колоноскопический пробиотический спрей заменит ТФМ в клинической практике.

ТФМ может скорректировать нарушенную микробиоту кишечника. Расчетное количество бактерий влажного стула человека составляет 1011 на грамм. Количество стула при ТФМ составляет от ~30 до 100 граммов; таким образом, при процедуре ТФМ будет трансплантировано от 1012 до 1013 бактерий. В этом проекте мы пересадим ~ 2x1011 пробиотиков в толстую кишку с помощью колоноскопического спрея. Поэтому мы считаем, что колоноскопический спрей пробиотиков будет иметь такое же количество бактерий, трансплантированных с ТФМ, но будет более эффективным, чем пероральное введение пробиотиков.

Использование пробиотиков может иметь побочные эффекты. Существует несколько исследований и сообщений о случаях, в которых зафиксировано, что вводимый пробиотик был выделен из стерильных участков, таких как бактериемия. Таким образом, вопрос безопасности этого исследования будет сосредоточен на нежелательных явлениях, бактериемии и сепсисе.

Было бы новшеством провести исследование для сравнения эффективности и безопасности пробиотиков, которые доставляются непосредственно с помощью колоноскопии и перорального приема. Если это сработает, спрей с пробиотиками для колоноскопии заменит ТФМ в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
  • Номер телефона: 2353535
  • Электронная почта: scion456scion@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hsiu-Chi Cheng, Ph.D
  • Номер телефона: 2353535
  • Электронная почта: teishuki@mail.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте ≥ 20 лет с диагнозом C. difficile колит

Критерий исключения:

  • у пациентов диагностируют колит другой этиологии, такой как кишечная болезнь Бехчета, амебный или паразитарный колит, сальмонеллезный колит, лимфома, колит, вызванный кишечной палочкой, цитомегаловирусный колит, ишемический колит, рак сигмовидной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона). заболевание), синдром солитарной язвы прямой кишки, лучевой колит
  • пациенты, имеющие противопоказания к колоноскопии, в том числе отказ или отказ от сотрудничества
  • нестабильные жизненные показатели
  • диагноз или сильное подозрение на разрыв толстой кишки
  • ситуации высокого риска перфорации толстой кишки, такие как острый дивертикулит
  • токсический мегаколон и др.
  • острый инфаркт миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пробиотики-спрей (PS) группа
В группе ПС колоноскопическое назначение 10 г порошка пробиотиков проводят однократно в один из первых трех дней (D0-D3).
В обеих группах было введено в общей сложности 10 граммов пробиотиков, но пути были разными. Одна группа получала колоноскопический спрей, а другая — пероральный.
Активный компаратор: пробиотики перорально (ПО) группа
В группе перорального приема мы будем назначать пероральные пробиотики по 2 капсулы один раз в день в течение 5 дней (всего 10 граммов) в качестве дополнительного лечения в течение первых пяти дней (D0-D4).
В обеих группах было введено в общей сложности 10 граммов пробиотиков, но пути были разными. Одна группа получала колоноскопический спрей, а другая — пероральный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная разница в изменении фекальной микробиоты, включая пробиотики, между колоноскопическим пробиотическим спреем и пробиотиками пероральным, а также до и после использования пробиотиков либо колоноскопическим пробиотическим спреем, либо пробиотиками пероральным
Временное ограничение: 5 дней
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после постановки диагноза колита, вызванного C. difficile. Первичной конечной точкой является сравнение стойкости фекальной микробиоты и метаболитов. Мы сравним микробиоту путем секвенирования 16S рРНК, измеренного как процентное содержание на микробный вид и различия в процентном количестве между группой PS и группой PO в День 0 и День 5. Мы также сравним относительное количество C. difficile и целевых пробиотиков. между двумя исследовательскими группами, такими как Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus или другими.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
общая продолжительность госпитализации
30 дней
Скорость разрешения колита C. difficile
Временное ограничение: 30 дней
время разрешения диареи и кровавого стула
30 дней
Частота рецидивов колита C. difficile
Временное ограничение: 30 дней
рецидив C. difficile колита
30 дней
Частота летальных исходов
Временное ограничение: 30 дней
смертность от всех причин
30 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
побочные эффекты пробиотиков, в том числе пробиотическая бактериемия и сепсис
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен IPD после завершения исследования и публикации статьи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение пробиотиков

Подписаться