Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikaadministration via koloskopisk spray og oral administration hos CDAD-patienter (CDAD)

5. april 2023 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Sammenligningen af ​​adjuverende virkning af probiotika mellem indgivelse via koloskopisk spray og oral administration hos patienter med Clostridioides Difficile Colitis, der modtager vancomycinbehandling

Clostridioides difficile (C. difficile) colitis er en almindelig hospitalserhvervet sygdom, som øger indlæggelseslængden og dødeligheden. Desuden er refraktær eller tilbagevendende C. difficile colitis en ny sygdom. Den nedtrapning af oral vancomycin eller oral fidaxomicin er den nuværende standardbehandling for refraktær eller recidiverende C. difficile colitis. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er et alternativ. Det nedtrapningsforløb med oral vancomycin kræver dog en varighed på 6 til 12 uger, fidaxomicin er dyrt, og FMT er ikke tilgængelig på alle hospitaler; derfor er det nødvendigt at udvikle en ny behandling. Beviser har vist, at forstyrrelsen med reduceret diversitet af tarmmikrobiota kan føre til refraktær C. difficile colitis. Udover fækal mikrobiotatransplantation kan indgivelse af probiotika også korrigere den forstyrrede tarmmikrobiota. Imidlertid blev der rapporteret om inkonsekvent effektivitet af probiotisk administration, hvilket kan tilskrives interferensen fra mavesyren. Præcis levering af probiotika ind i tyktarmen ved koloskopi kan undgå ødelæggelse af mavesyre, hvormed en bedre behandlingseffektivitet forventes. Den bedste behandling for C. difficile colitis bør være den, der lykkes ved første forsøg. Derfor er denne undersøgelse rettet mod at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​den koloskopiske probiotika-spray.

Patienter diagnosticeret med C. colitis vil blive indskrevet. Alle patienter vil acceptere standardbehandlingen med oral vancomycin i 14 dage. Som en adjuverende probiotisk administration på samme tid vil indskrevne patienter blive tilfældigt fordelt til henholdsvis probiotika-spray (PS)-gruppen og probiotika-oral (PO)-gruppen. Patienterne i PS-gruppen får koloskopisk spray af probiotika én gang, mens patienterne i PO-gruppen får samme dosis orale probiotika fordelt på 5 dage. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellen i fækale mikrobiotaændringer mellem den koloskopiske probiotika-spray-gruppe og den probiotika-orale gruppe. Desuden vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten og sikkerheden mellem den koloskopiske probiotika-spray og probiotika-oral hos patienter med C. difficile colitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Refraktær eller tilbagevendende C. difficile colitis er en ny sygdom. Den nedtrapning af oral vancomycin eller oral fidaxomicin er den nuværende standardbehandling for refraktær eller recidiverende C. difficile colitis. FMT er en alternativ behandling. Ikke desto mindre kræver det aftagende forløb med oral vancomycin en varighed på 6 til 12 uger, fidaxomicin er dyrt, og FMT er ikke tilgængelig på mange hospitaler. Derfor har vi brug for en metode, som er effektiv for patienter og tilgængelig for klinikere.

Forstyrrelsen med reduceret diversitet af intestinal mikrobiota kan føre til refraktær eller tilbagevendende C. difficile colitis. Desuden kan probiotika-administrationen korrigere den forstyrrede tarmmikrobiota. Imidlertid blev der rapporteret om inkonsekvent effektivitet af probiotisk administration, hvilket kan tilskrives interferensen fra mavesyren. Der er ingen nøjagtig vurdering af mængden af ​​probiotika i tyktarmen efter oral administration. Desuden er der ingen undersøgelse, som er udført for at sammenligne effektiviteten af ​​probiotika mellem direkte spray via koloskopi og oral administration. Det vil være nyt at studere et sådant spørgsmål. Hvis mængderne af probiotika, som leveres direkte via koloskopi, og den kliniske effekt svarer til dem, som FMT, vil koloskopisk probiotika-spray erstatte FMT i klinisk praksis.

FMT kan rette op på den forstyrrede tarmmikrobiota. De anslåede bakterier i menneskelig våd afføring er 1011 per gram. Mængden af ​​afføring for FMT er ~30 til 100 gram; således vil ~1012 til 1013 bakterier blive transplanteret i en FMT-procedure. I dette projekt vil vi transplantere ~2x1011 probiotika ind i tyktarmen ved hjælp af den koloskopiske spray. Derfor mener vi, at koloskopisk spray af probiotika vil have lignende mængder af bakterier transplanteret med FMT, men være mere effektiv end oral probiotikaadministration.

Brug af probiotika kan have bivirkninger. Der er få undersøgelser og case-rapporter, der registrerede, at det administrerede probiotikum blev isoleret fra sterile steder, såsom bakteriæmi. Sikkerhedsspørgsmålet i denne undersøgelse vil således fokusere på de uønskede hændelser, bakteriæmi og sepsis.

Det vil være nyt at gennemføre undersøgelsen for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika, som leveres direkte via koloskopi og oral administration. Hvis det virker, vil koloskopisk probiotikaspray erstatte FMT i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen ≥ 20 år, som er diagnosticeret med C. difficile colitis

Ekskluderingskriterier:

  • patienter er diagnosticeret med colitis på grund af andre ætiologier, såsom intestinal Behçets sygdom, amøbe eller parasitisk colitis, Salmonella colitis, lymfom, E. coli colitis, cytomegalovirus colitis, iskæmisk colitis, sigmoid-tyktarmskræft, inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis eller Crohns). sygdom), solitært rektalt ulcussyndrom, strålingscolitis
  • patienter, der har kontraindikationer for koloskopi, herunder afvisning eller afvisning af samarbejde
  • ustabile vitale tegn
  • en diagnose eller høj mistanke om colonruptur
  • en højrisikosituation for kolonperforation såsom akut divertikulitis
  • giftig megacolon osv.
  • akut myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotika-spray (PS) gruppe
I PS-gruppen udføres koloskopisk ordination af 10 gram probiotikapulver én gang på en af ​​de første tre dage (D0-D3).
I alt 10 gram probiotika blev indgivet i begge grupper, men ruterne var forskellige. En gruppe var pr. koloskopisk spray, og den anden var pr. oral.
Aktiv komparator: probiotika-oral (PO) gruppe
I PO-gruppen vil vi ordinere orale probiotika 2 kapsler én gang dagligt i 5 dage (i alt 10 gram) som supplerende behandling i løbet af de første fem dage (D0-D4).
I alt 10 gram probiotika blev indgivet i begge grupper, men ruterne var forskellige. En gruppe var pr. koloskopisk spray, og den anden var pr. oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise forskel i fækal mikrobiotaændring, inklusive probiotika, mellem den koloskopiske probiotika-spray og probiotika-oral og før og efter probiotikabrug enten ved koloskopisk probiotika-spray eller probiotika-oral
Tidsramme: 5 dage
Alle patienter vil blive overvåget i 30 dage efter diagnosen C. difficile colitis. Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​udholdenheden af ​​fækal mikrobiota og metabolitter. Vi vil sammenligne mikrobiotaen ved at sekventere 16S rRNA, målt som procentvis forekomst pr. mikrobiel art og forskelle i procentvis forekomst mellem PS-gruppen og PO-gruppen på dag 0 og dag 5. Vi vil også sammenligne den relative forekomst af C. difficile og målprobiotika mellem de to undersøgelsesgrupper, såsom Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus eller andre.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseslængde
Tidsramme: 30 dage
den samlede indlæggelseslængde
30 dage
Hastigheden af ​​opløsning af C. difficile colitis
Tidsramme: 30 dage
opløsningstiden for diarré og blodig afføring
30 dage
Hyppigheden af ​​tilbagefald af C. difficile colitis
Tidsramme: 30 dage
tilbagefald af C. difficile colitis
30 dage
Antallet af dødelighedsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
dødelighed af alle årsager
30 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
bivirkninger fra probiotika, herunder probiotika bakteriæmi og sepsis
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling efter undersøgelsen afsluttet og papiret offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré Infektiøs

Kliniske forsøg med Probiotika administration

3
Abonner