Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie probiotyków za pomocą aerozolu do kolonoskopii i podawania doustnego u pacjentów z CDAD (CDAD)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Porównanie efektu adiuwantowego probiotyków między podawaniem przez kolonoskopię w aerozolu a podawaniem doustnym u pacjentów z zapaleniem jelita grubego wywołanym przez Clostridioides difficile otrzymujących leczenie wankomycyną

Clostridioides difficile (C. difficile) jest częstą chorobą nabytą w szpitalu, która zwiększa długość hospitalizacji i śmiertelność. Co więcej, oporne na leczenie lub nawracające zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile jest nowo pojawiającą się chorobą. Zwężający się kurs doustnej wankomycyny lub doustnej fidaksomycyny jest obecnie standardowym leczeniem opornego lub nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile. Alternatywą jest przeszczep mikrobioty kałowej (FMT). Jednak zmniejszający się kurs doustnej wankomycyny wymaga okresu od 6 do 12 tygodni, fidaksomycyna jest droga, a FMT nie jest dostępny w każdym szpitalu; dlatego konieczne jest opracowanie nowego leczenia. Dowody wykazały, że zaburzenie ze zmniejszoną różnorodnością mikroflory jelitowej może prowadzić do opornego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile. Oprócz przeszczepu mikrobioty kałowej podawanie probiotyków może również korygować zaburzoną mikroflorę jelitową. Jednak zgłaszano niespójną skuteczność podawania probiotyku, co można przypisać interferencji ze strony kwasu żołądkowego. Precyzyjne podanie probiotyków do okrężnicy za pomocą kolonoskopii pozwala uniknąć zniszczenia przez kwas żołądkowy, dzięki czemu oczekuje się lepszej skuteczności leczenia. Najlepszym schematem leczenia zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile powinien być ten, który zadziałał przy pierwszej próbie. Dlatego to badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków w sprayu do kolonoskopii.

Pacjenci, u których zdiagnozowano C. zapalenie jelita grubego, zostaną włączeni. Wszyscy pacjenci zaakceptują standardowe leczenie doustną wankomycyną przez 14 dni. Jako adiuwant podawany probiotyk w tym samym czasie, włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni odpowiednio do grupy probiotyków w aerozolu (PS) i grupy probiotyków doustnych (PO). Pacjenci z grupy PS otrzymają jednorazowo spray do kolonoskopii z probiotykami, podczas gdy pacjenci z grupy PO otrzymają taką samą dawkę probiotyków doustnych podzieloną na 5 dni. W tym badaniu porównane zostaną różnice w zmianach mikroflory kałowej między grupą probiotyków do kolonoskopii w aerozolu a grupą probiotyków doustnie. Ponadto w badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania probiotyków w aerozolu do kolonoskopii i probiotyków doustnych u pacjentów z zapaleniem jelita grubego wywołanym przez C. difficile.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Oporne na leczenie lub nawracające zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile jest nową chorobą. Zwężający się kurs doustnej wankomycyny lub doustnej fidaksomycyny jest obecnie standardowym leczeniem opornego lub nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile. FMT jest leczeniem alternatywnym. Niemniej jednak zmniejszający się kurs doustnej wankomycyny wymaga leczenia od 6 do 12 tygodni, fidaksomycyna jest droga, a FMT nie jest dostępna w wielu szpitalach. Dlatego potrzebujemy metody skutecznej dla pacjentów i dostępnej dla klinicystów.

Zakłócenie ze zmniejszoną różnorodnością mikroflory jelitowej może prowadzić do opornego na leczenie lub nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile. Ponadto podawanie probiotyków może korygować zaburzoną mikroflorę jelitową. Jednak zgłaszano niespójną skuteczność podawania probiotyku, co można przypisać interferencji ze strony kwasu żołądkowego. Nie ma dokładnego oszacowania ilości probiotyków w okrężnicy po podaniu doustnym. Ponadto nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność probiotyków między bezpośrednim rozpylaniem przez kolonoskopię i podawaniem doustnym. Studiowanie takiego zagadnienia będzie nowością. Jeśli ilości probiotyków dostarczanych bezpośrednio przez kolonoskopię i skuteczność kliniczna będą podobne do tych z FMT, kolonoskopowe probiotyki-spray zastąpią FMT w praktyce klinicznej.

FMT może korygować zaburzoną mikroflorę jelitową. Szacunkowa liczba bakterii ludzkiego mokrego stolca wynosi 1011 na gram. Ilość stolca dla FMT wynosi ~30 do 100 gramów; w ten sposób ~ 1012 do 1013 bakterii zostanie przeszczepionych w procedurze FMT. W tym projekcie przeszczepimy ~2x1011 probiotyków do okrężnicy za pomocą sprayu do kolonoskopii. Dlatego uważamy, że spray do kolonoskopii z probiotykami będzie zawierał podobne ilości bakterii przeszczepionych za pomocą FMT, ale będzie bardziej skuteczny niż doustne podawanie probiotyków.

Stosowanie probiotyków może powodować działania niepożądane. Istnieje niewiele badań i opisów przypadków, w których odnotowano, że podawany probiotyk został wyizolowany z miejsc sterylnych, takich jak bakteriemia. Zatem kwestia bezpieczeństwa tego badania skupi się na zdarzeniach niepożądanych, bakteriemii i posocznicy.

Nowością będzie przeprowadzenie badania w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków, które są dostarczane bezpośrednio przez kolonoskopię i podawanie doustne. Jeśli to zadziała, probiotyki do kolonoskopii w sprayu zastąpią FMT w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku ≥ 20 lat, u których rozpoznano zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów zdiagnozowano zapalenie jelita grubego z powodu innych etiologii, takich jak jelitowa choroba Behçeta, ameba lub pasożytnicze zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Salmonella, chłoniak, zapalenie jelita grubego wywołane przez E. coli, zapalenie jelita grubego spowodowane wirusem cytomegalii, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, rak esicy, choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna choroba), zespół pojedynczego wrzodu odbytnicy, popromienne zapalenie okrężnicy
  • pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do kolonoskopii, w tym odmawiają lub odmawiają współpracy
  • niestabilne parametry życiowe
  • rozpoznanie lub duże podejrzenie pęknięcia okrężnicy
  • sytuacja wysokiego ryzyka perforacji okrężnicy, taka jak ostre zapalenie uchyłków
  • toksyczny megakolon itp.
  • ostry zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa probiotyki-spray (PS).
W grupie PS receptę kolonoskopową 10 gramów proszku probiotycznego wykonuje się raz w jednym z pierwszych trzech dni (D0-D3).
W obu grupach podano łącznie 10 gramów probiotyków, ale drogi były różne. Jedna grupa otrzymywała spray do kolonoskopii, a druga doustnie.
Aktywny komparator: grupa probiotyków doustnych (PO).
W grupie PO będziemy przepisywać doustne probiotyki 2 kapsułki raz dziennie przez 5 dni (łącznie 10 gramów) jako leczenie wspomagające przez pierwsze pięć dni (D0-D4).
W obu grupach podano łącznie 10 gramów probiotyków, ale drogi były różne. Jedna grupa otrzymywała spray do kolonoskopii, a druga doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica w zmianach mikroflory kałowej, w tym probiotyków, między probiotykami do kolonoskopii w aerozolu i probiotykami doustnymi oraz przed i po zastosowaniu probiotyków w postaci probiotyków do kolonoskopii w aerozolu lub probiotyków doustnych
Ramy czasowe: 5 dni
Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 30 dni po rozpoznaniu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie trwałości mikroflory kałowej i metabolitów. Porównamy mikroflorę poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA, mierzoną jako procent liczebności na gatunek drobnoustroju oraz różnice w procentowej obfitości między grupą PS i grupą PO w dniu 0 i dniu 5. Porównamy również względną obfitość C. difficile i docelowych probiotyków między dwiema grupami badawczymi, takimi jak Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus lub inne.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
całkowity czas hospitalizacji
30 dni
Szybkość ustępowania zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile
Ramy czasowe: 30 dni
czas ustąpienia biegunki i krwistego stolca
30 dni
Częstość nawrotów zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile
Ramy czasowe: 30 dni
nawrotu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile
30 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
działania niepożądane probiotyków, w tym bakteriemia probiotyczna i posocznica
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsueh-Chien Chiang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie IChP po zakończeniu badania i opublikowaniu artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj