Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van probiotica via colonoscopische spray en orale toediening bij CDAD-patiënten (CDAD)

5 april 2023 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

De vergelijking van het adjuvante effect van probiotica tussen toediening via colonoscopische spray en orale toediening bij patiënten met Clostridioides difficile colitis die een behandeling met vancomycine krijgen

Clostridioides difficile (C. difficile) colitis is een veel voorkomende in het ziekenhuis opgelopen ziekte, die de duur van de ziekenhuisopname en het sterftecijfer verhoogt. Bovendien is refractaire of recidiverende colitis C. difficile een opkomende ziekte. De afbouwkuur van oraal vancomycine of oraal fidaxomicine is de huidige standaardbehandeling voor refractaire of recidiverende C. difficile colitis. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een alternatieve. Het geleidelijk afbouwen van orale vancomycine heeft echter een duur van 6 tot 12 weken nodig, fidaxomicine is duur en FMT is niet in elk ziekenhuis beschikbaar; daarom is het nodig om een ​​nieuwe behandeling te ontwikkelen. Er zijn aanwijzingen dat de verstoring met verminderde diversiteit van de darmmicrobiota kan leiden tot refractaire C. difficile colitis. Naast fecale microbiota-transplantatie kan probioticatoediening ook de verstoorde darmmicrobiota corrigeren. Er werd echter een inconsistente werkzaamheid van probiotische toediening gemeld, wat kan worden toegeschreven aan de interferentie door het maagzuur. Nauwkeurige toediening van probiotica in de dikke darm door colonoscopie kan de vernietiging door maagzuur voorkomen, waarmee een betere behandelingseffectiviteit wordt verwacht. Het beste regime voor C. difficile colitis zou het regime moeten zijn dat bij de eerste poging slaagt. Daarom is deze studie gericht op het valideren van de werkzaamheid en veiligheid van de colonoscopische probiotica-spray.

Patiënten met de diagnose C. colitis zullen worden ingeschreven. Alle patiënten accepteren de standaardbehandeling van oraal vancomycine gedurende 14 dagen. Als een adjuvante probiotische toediening op hetzelfde moment, zullen ingeschreven patiënten willekeurig worden toegewezen aan respectievelijk de probiotica-spray (PS)-groep en de probiotica-orale (PO)-groep. De patiënten in de PS-groep krijgen eenmalig een colonoscopische spray met probiotica, terwijl de patiënten in de PO-groep dezelfde dosering orale probiotica krijgen verdeeld over 5 dagen. Deze studie zal het verschil in fecale microbiota-veranderingen tussen de colonoscopische probiotica-spraygroep en de probiotica-orale groep vergelijken. Bovendien zal deze studie de werkzaamheid en veiligheid evalueren tussen de colonoscopische probiotica-spray en probiotica-oraal bij patiënten met C. difficile colitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Refractaire of recidiverende colitis C. difficile is een opkomende ziekte. De afbouwkuur van oraal vancomycine of oraal fidaxomicine is de huidige standaardbehandeling voor refractaire of recidiverende C. difficile colitis. FMT is een alternatieve behandeling. Desalniettemin heeft de afbouw van orale vancomycine een duur van 6 tot 12 weken nodig, is fidaxomicine duur en is FMT in veel ziekenhuizen niet beschikbaar. Daarom hebben we een methode nodig die effectief is voor patiënten en beschikbaar is voor clinici.

De verstoring met verminderde diversiteit van de darmflora kan leiden tot refractaire of recidiverende C. difficile colitis. Bovendien kan de toediening van probiotica de verstoorde darmmicrobiota corrigeren. Er werd echter een inconsistente werkzaamheid van probiotische toediening gemeld, wat kan worden toegeschreven aan de interferentie door het maagzuur. Er is geen exacte schatting van de hoeveelheid probiotica in de dikke darm na orale toediening. Bovendien is er geen studie die is uitgevoerd om de efficiëntie van probiotica te vergelijken tussen directe spray via colonoscopie en orale toediening. Het zal nieuw zijn om zo'n probleem te bestuderen. Als de hoeveelheden probiotica die rechtstreeks via colonoscopie worden afgeleverd en de klinische werkzaamheid vergelijkbaar zijn met die van FMT, zal colonoscopische probiotica-spray FMT in de klinische praktijk vervangen.

FMT kan de verstoorde darmmicrobiota corrigeren. De geschatte bacteriën van menselijke natte ontlasting zijn 1011 per gram. De hoeveelheid ontlasting voor FMT is ~ 30 tot 100 gram; dus zullen ~ 1012 tot 1013 bacteriën worden getransplanteerd in een FMT-procedure. In dit project zullen we ~2x1011 probiotica in de dikke darm transplanteren door middel van de colonoscopische spray. Daarom zijn wij van mening dat colonoscopische spray van probiotica vergelijkbare hoeveelheden bacteriën getransplanteerd met FMT zal hebben, maar efficiënter zal zijn dan orale toediening van probiotica.

Het gebruik van probiotica kan bijwerkingen hebben. Er zijn weinig onderzoeken en casusrapporten waarin is vastgelegd dat het toegediende probioticum werd geïsoleerd uit steriele plaatsen, zoals bacteriëmie. Het veiligheidsprobleem van deze studie zal zich dus concentreren op de bijwerkingen, bacteriëmie en sepsis.

Het zal nieuw zijn om de studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van probiotica die rechtstreeks via colonoscopie en orale toediening worden toegediend, te vergelijken. Als het werkt, zal colonoscopische probioticaspray FMT in de klinische praktijk vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van ≥ 20 jaar bij wie de diagnose C. difficile colitis is gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten worden gediagnosticeerd met colitis vanwege andere etiologieën, zoals intestinale ziekte van Behçet, amoebe of parasitaire colitis, salmonella colitis, lymfoom, E. coli colitis, cytomegalovirus colitis, ischemische colitis, sigmoïde colonkanker, inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn ziekte), solitair rectumulcussyndroom, bestralingscolitis
  • patiënten die contra-indicaties hebben voor colonoscopie, waaronder het weigeren of weigeren om mee te werken
  • instabiele vitale functies
  • een diagnose of een sterk vermoeden van colonruptuur
  • een risicovolle situatie voor colonperforatie zoals acute diverticulitis
  • giftige megacolon, enz.
  • acuut myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: probiotica-spray (PS) groep
In de PS-groep wordt het colonoscopisch voorschrijven van 10 gram probioticapoeder eenmalig uitgevoerd op één van de eerste drie dagen (D0-D3).
Voedingssupplement: Toediening van probiotica
In beide groepen werd in totaal 10 gram probiotica toegediend, maar de routes waren verschillend. De ene groep was per colonoscopische spray en de andere was oraal.
Actieve vergelijker: probiotica-orale (PO) groep
In de PO-groep schrijven we orale probiotica 1 keer per dag 2 capsules gedurende 5 dagen voor (totaal 10 gram) als aanvullende behandeling gedurende de eerste vijf dagen (D0-D4).
Voedingssupplement: Toediening van probiotica
In beide groepen werd in totaal 10 gram probiotica toegediend, maar de routes waren verschillend. De ene groep was per colonoscopische spray en de andere was oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage verschil in verandering van de fecale microbiota, inclusief probiotica, tussen de colonoscopische probiotica-spray en probiotica-oraal en voor en na gebruik van probiotica, hetzij door colonoscopische probiotica-spray of probiotica-oraal
Tijdsspanne: 5 dagen
Alle patiënten zullen gedurende 30 dagen na de diagnose van C. difficile colitis worden gecontroleerd. Het primaire eindpunt is de vergelijking van het doorzettingsvermogen van fecale microbiota en metabolieten. We zullen de microbiota vergelijken door 16S-rRNA te sequensen, gemeten als percentage van overvloed per microbiële soort en verschillen in percentage van overvloed tussen de PS-groep en de PO-groep op dag 0 en dag 5. We zullen ook de relatieve overvloed van C. difficile en doelprobiotica vergelijken tussen de twee onderzoeksgroepen, zoals Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus, of anderen.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
de totale opnameduur
30 dagen
De snelheid van resolutie van C. difficile colitis
Tijdsspanne: 30 dagen
de oplostijd van diarree en bloederige ontlasting
30 dagen
Het recidiefpercentage van C. difficile colitis
Tijdsspanne: 30 dagen
het terugkeren van C. difficile colitis
30 dagen
Het aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen
sterfte door alle oorzaken
30 dagen
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
bijwerkingen van probiotica, waaronder probiotica bacteriëmie en sepsis
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-111-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD delen nadat het onderzoek is voltooid en het artikel is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren