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Administration de probiotiques par pulvérisation coloscopique et administration orale chez les patients atteints de DACD (CDAD)

5 avril 2023 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

La comparaison de l'effet adjuvant des probiotiques entre l'administration par pulvérisation coloscopique et l'administration orale chez les patients atteints de colite à Clostridioides Difficile recevant un traitement à la vancomycine

Clostridioides difficile (C. difficile) la colite est une maladie nosocomiale fréquente, qui augmente la durée d'hospitalisation et le taux de mortalité. Par ailleurs, la colite réfractaire ou récurrente à C. difficile est une maladie émergente. Le traitement dégressif de la vancomycine orale ou de la fidaxomicine orale est le traitement standard actuel de la colite réfractaire ou récurrente à C. difficile. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une alternative. Cependant, le traitement dégressif de la vancomycine orale nécessite une durée de 6 à 12 semaines, la fidaxomicine est coûteuse et la FMT n'est pas disponible dans tous les hôpitaux ; par conséquent, il est nécessaire de développer un nouveau traitement. Des preuves ont montré que la perturbation associée à une diversité réduite du microbiote intestinal peut entraîner une colite réfractaire à C. difficile. Outre la transplantation de microbiote fécal, l'administration de probiotiques peut également corriger le microbiote intestinal perturbé. Cependant, une efficacité incohérente de l'administration de probiotiques a été rapportée, ce qui peut être attribué à l'interférence de l'acide gastrique. L'administration précise de probiotiques dans le côlon par coloscopie peut éviter la destruction par l'acide gastrique, avec laquelle une meilleure efficacité du traitement est attendue. Le meilleur traitement contre la colite à C. difficile devrait être celui qui réussit du premier coup. Par conséquent, cette étude vise à valider l'efficacité et l'innocuité du spray probiotique coloscopique.

Les patients diagnostiqués avec C. colite seront inscrits. Tous les patients accepteront le traitement standard de vancomycine orale pendant 14 jours. En tant qu'administration probiotique adjuvante en même temps, les patients inscrits seront assignés au hasard au groupe probiotiques-spray (PS) et au groupe probiotiques-oral (PO), respectivement. Les patients du groupe PS recevront une pulvérisation coloscopique de probiotiques, tandis que les patients du groupe PO recevront la même dose de probiotiques oraux répartie sur 5 jours. Cette étude comparera la différence dans les changements du microbiote fécal entre le groupe coloscopique probiotiques-pulvérisation et le groupe probiotiques-oral. De plus, cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité entre les probiotiques coloscopiques en spray et les probiotiques oraux chez les patients atteints de colite à C. difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colite réfractaire ou récurrente à C. difficile est une maladie émergente. Le traitement dégressif de la vancomycine orale ou de la fidaxomicine orale est le traitement standard actuel de la colite à C. difficile réfractaire ou récurrente. La FMT est un traitement alternatif. Néanmoins, le traitement dégressif de la vancomycine orale nécessite une durée de 6 à 12 semaines, la fidaxomicine est coûteuse et la FMT n'est pas disponible dans de nombreux hôpitaux. Par conséquent, nous avons besoin d'une méthode efficace pour les patients et disponible pour les cliniciens.

La perturbation avec une diversité réduite du microbiote intestinal peut entraîner une colite réfractaire ou récurrente à C. difficile. De plus, l'administration de probiotiques permet de corriger le microbiote intestinal perturbé. Cependant, une efficacité incohérente de l'administration de probiotiques a été rapportée, ce qui peut être attribué à l'interférence de l'acide gastrique. Il n'y a pas d'estimation exacte des quantités de probiotiques dans le côlon après administration orale. De plus, aucune étude n'est menée pour comparer l'efficacité des probiotiques entre la pulvérisation directe par coloscopie et l'administration orale. Il sera nouveau d'étudier une telle question. Si les quantités de probiotiques délivrées directement par coloscopie et l'efficacité clinique sont similaires à celles de la FMT, le spray probiotique coloscopique remplacera la FMT dans la pratique clinique.

La FMT permet de corriger le microbiote intestinal perturbé. Les bactéries estimées des selles humides humaines sont de 1011 par gramme. La quantité de selles pour FMT est d'environ 30 à 100 grammes ; ainsi, ~1012 à 1013 bactéries seront transplantées dans une procédure FMT. Dans ce projet, nous allons transplanter ~2x1011 probiotiques dans le côlon par pulvérisation coloscopique. Par conséquent, nous pensons que la pulvérisation coloscopique de probiotiques aura des quantités similaires de bactéries transplantées avec la FMT mais sera plus efficace que l'administration orale de probiotiques.

L'utilisation de probiotiques peut avoir des effets indésirables. Il existe peu d'études et de rapports de cas indiquant que le probiotique administré a été isolé de sites stériles, tels que la bactériémie. Ainsi, la question de la sécurité de cette étude se concentrera sur les événements indésirables, la bactériémie et la septicémie.

Il sera nouveau de mener l'étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques qui sont administrés directement par coloscopie et administration orale. Si cela fonctionne, le spray probiotique coloscopique remplacera la FMT dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de ≥ 20 ans qui reçoivent un diagnostic de colite à C. difficile

Critère d'exclusion:

  • les patients sont diagnostiqués avec une colite en raison d'autres étiologies, telles que la maladie de Behçet intestinale, la colite amibienne ou parasitaire, la colite à Salmonella, le lymphome, la colite à E. coli, la colite à cytomégalovirus, la colite ischémique, le cancer du côlon sigmoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn). maladie), syndrome d'ulcère rectal solitaire, colite radique
  • les patients qui ont des contre-indications à la coloscopie, y compris le refus ou le refus de coopérer
  • signes vitaux instables
  • un diagnostic ou une forte suspicion de rupture du côlon
  • une situation à haut risque de perforation du côlon comme une diverticulite aiguë
  • mégacôlon toxique, etc.
  • infarctus aigu du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe probiotiques-spray (PS)
Dans le groupe PS, la prescription coloscopique de 10 grammes de poudre de probiotiques est réalisée une fois sur l'un des trois premiers jours (J0-J3).
Complément alimentaire: Administration de probiotiques
Un total de 10 grammes de probiotiques a été administré dans les deux groupes, mais les voies étaient différentes. Un groupe était par pulvérisation coloscopique, et l'autre était par voie orale.
Comparateur actif: groupe probiotiques-oraux (PO)
Dans le groupe PO, on prescrira des probiotiques oraux 2 gélules une fois par jour pendant 5 jours (soit 10 grammes au total) en traitement d'appoint pendant les cinq premiers jours (J0-J4).
Complément alimentaire: Administration de probiotiques
Un total de 10 grammes de probiotiques a été administré dans les deux groupes, mais les voies étaient différentes. Un groupe était par pulvérisation coloscopique, et l'autre était par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de différence dans le changement du microbiote fécal, y compris les probiotiques, entre les probiotiques coloscopiques en vaporisateur et les probiotiques oraux et avant et après l'utilisation des probiotiques soit par les probiotiques coloscopiques en vaporisateur ou les probiotiques oraux
Délai: 5 jours
Tous les patients seront surveillés pendant 30 jours après le diagnostic de colite à C. difficile. Le critère de jugement principal est la comparaison de la persévérance du microbiote fécal et des métabolites. Nous comparerons le microbiote en séquençant l'ARNr 16S, mesuré en pourcentage d'abondance par espèce microbienne et en différences de pourcentage d'abondance entre le groupe PS et le groupe PO au jour 0 et au jour 5. Nous comparerons également l'abondance relative de C. difficile et des probiotiques cibles entre les deux groupes d'étude, tels que Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus ou autres.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
la durée totale d'hospitalisation
30 jours
Le taux de résolution de la colite à C. difficile
Délai: 30 jours
le temps de résolution de la diarrhée et des selles sanglantes
30 jours
Le taux de récidive de la colite à C. difficile
Délai: 30 jours
la récurrence de la colite à C. difficile
30 jours
Le taux d'événements de mortalité
Délai: 30 jours
mortalité toutes causes confondues
30 jours
Le taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours
événements indésirables liés aux probiotiques, y compris la bactériémie probiotique et la septicémie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-111-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Partage d'IPD après la fin de l'étude et la publication de l'article

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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