Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání probiotik pomocí kolonoskopického spreje a perorálního podávání u pacientů s CDAD (CDAD)

5. dubna 2023 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Srovnání adjuvantního účinku probiotik mezi podáním kolonoskopickým sprejem a perorálním podáním u pacientů s Clostridioides difficile kolitidou, kteří dostávají vankomycin

Clostridioides difficile (C. difficile) kolitida je běžné nemocniční onemocnění, které prodlužuje dobu hospitalizace a úmrtnost. Navíc refrakterní nebo recidivující kolitida C. difficile je nově se objevujícím onemocněním. Zmenšující se průběh perorálního vankomycinu nebo perorálního fidaxomicinu je současnou standardní léčbou refrakterní nebo rekurentní kolitidy C. difficile. Alternativou je transplantace fekální mikrobioty (FMT). Zmenšující se průběh perorálního vankomycinu však vyžaduje 6 až 12 týdnů, fidaxomicin je drahý a FMT není k dispozici v každé nemocnici; proto je potřeba vyvinout novou léčbu. Důkazy ukázaly, že narušení se sníženou diverzitou střevní mikrobioty může vést k refrakterní kolitidě C. difficile. Kromě transplantace fekální mikroflóry může podávání probiotik upravit i narušenou střevní mikroflóru. Byla však hlášena nekonzistentní účinnost podávání probiotik, což lze přičíst interferenci žaludeční kyseliny. Přesné dodání probiotik do tlustého střeva pomocí kolonoskopie může zabránit destrukci žaludeční kyselinou, u které se očekává lepší účinnost léčby. Nejlepší režim pro kolitidu C. difficile by měl být ten, který uspěje na první pokus. Proto je tato studie zaměřena na ověření účinnosti a bezpečnosti kolonoskopického probiotického spreje.

Budou zařazeni pacienti s diagnózou C. kolitida. Všichni pacienti budou akceptovat standardní léčbu perorálním vankomycinem po dobu 14 dnů. Jako adjuvantní podávání probiotik ve stejnou dobu budou zařazení pacienti náhodně zařazeni do skupiny probiotika-sprej (PS) a skupiny probiotika-orální (PO). Pacienti ve skupině PS dostanou kolonoskopický sprej probiotik jednou, zatímco pacienti ve skupině PO dostanou stejnou dávku perorálních probiotik rozdělených do 5 dnů. Tato studie porovná rozdíl ve změnách fekální mikroflóry mezi kolonoskopickou probiotika-sprejovou skupinou a probiotika-orální skupinou. Kromě toho bude tato studie hodnotit účinnost a bezpečnost mezi kolonoskopickými probiotiky-sprejem a probiotiky-orálními u pacientů s kolitidou C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Refrakterní nebo recidivující kolitida C. difficile je nově se objevující onemocnění. Zmenšující se průběh perorálního vankomycinu nebo perorálního fidaxomicinu je současnou standardní léčbou refrakterní nebo rekurentní kolitidy C. difficile. Alternativní léčbou je FMT. Nicméně zužující se průběh perorálního vankomycinu vyžaduje 6 až 12 týdnů, fidaxomicin je drahý a FMT není v mnoha nemocnicích k dispozici. Proto potřebujeme metodu, která je účinná pro pacienty a dostupná pro lékaře.

Porucha se sníženou diverzitou střevní mikrobioty může vést k refrakterní nebo rekurentní kolitidě C. difficile. Podávání probiotik navíc může upravit narušenou střevní mikroflóru. Byla však hlášena nekonzistentní účinnost podávání probiotik, což lze přičíst interferenci žaludeční kyseliny. Neexistuje přesný odhad množství probiotik v tlustém střevě po perorálním podání. Kromě toho neexistuje žádná studie, která by byla provedena s cílem porovnat účinnost probiotik mezi přímým postřikem pomocí kolonoskopie a perorálním podáním. Studium takové problematiky bude nové. Pokud jsou množství probiotik dodávaných přímo kolonoskopií a klinická účinnost podobná jako u FMT, nahradí FMT v klinické praxi kolonoskopická probiotika-sprej.

FMT může korigovat narušenou střevní mikrobiotu. Odhadovaný počet bakterií v lidské vlhké stolici je 1011 na gram. Množství stolice pro FMT je ~30 až 100 gramů; tak bude při FMT postupu transplantováno ~1012 až 1013 bakterií. V tomto projektu budeme transplantovat ~2x1011 probiotik do tlustého střeva kolonoskopickým sprejem. Proto se domníváme, že kolonoskopický sprej probiotik bude mít podobné množství bakterií transplantovaných pomocí FMT, ale bude účinnější než perorální podávání probiotik.

Užívání probiotik může mít nežádoucí účinky. Existuje jen málo studií a kazuistik, které zaznamenaly, že podané probiotikum bylo izolováno ze sterilních míst, jako je bakteriémie. Otázka bezpečnosti této studie se tedy zaměří na nežádoucí účinky, bakteriémii a sepsi.

Bude nové provádět studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost probiotik, která jsou dodávána přímo kolonoskopií a perorálním podáváním. Pokud se osvědčí, nahradí FMT v klinické praxi kolonoskopický probiotický sprej.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku ≥ 20 let, u kterých byla diagnostikována kolitida C. difficile

Kritéria vyloučení:

  • pacientům je diagnostikována kolitida z důvodu jiné etiologie, jako je střevní Behçetova choroba, améba nebo parazitická kolitida, Salmonella kolitida, lymfom, kolitida E. coli, cytomegalovirová kolitida, ischemická kolitida, rakovina sigmoidního tlustého střeva, zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova onemocnění), syndrom solitárních vředů konečníku, radiační kolitida
  • pacientů, kteří mají kontraindikace ke kolonoskopii, včetně odmítání nebo odmítání spolupráce
  • nestabilní životní funkce
  • diagnóza nebo vysoké podezření na rupturu tlustého střeva
  • vysoce riziková situace pro perforaci tlustého střeva, jako je akutní divertikulitida
  • toxický megakolon atd.
  • akutního infarktu myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina probiotika-sprej (PS).
Ve skupině PS se kolonoskopický předpis 10 gramů prášku probiotik provádí jednou v jednom z prvních tří dnů (D0-D3).
Oběma skupinám bylo podáno celkem 10 gramů probiotik, ale cesty byly různé. Jedna skupina byla na kolonoskopický sprej a druhá na perorální podání.
Aktivní komparátor: probiotika-orální (PO) skupina
Ve skupině PO budeme během prvních pěti dnů (D0-D4) jako doplňkovou léčbu předepisovat perorální probiotika 2 kapsle 1x denně po dobu 5 dnů (celkem 10 gramů).
Oběma skupinám bylo podáno celkem 10 gramů probiotik, ale cesty byly různé. Jedna skupina byla na kolonoskopický sprej a druhá na perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rozdílu ve změně fekální mikroflóry, včetně probiotik, mezi kolonoskopickými probiotiky-sprej a probiotiky-orálně a před a po užití probiotik buď kolonoskopickými probiotiky-sprej nebo probiotiky-orálně
Časové okno: 5 dní
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po diagnóze kolitidy C. difficile. Primárním cílem je srovnání perzistence fekální mikrobioty a metabolitů. Porovnáme mikrobiotu sekvenováním 16S rRNA, měřenou jako procento abundance na mikrobiální druh a rozdíly v procentech abundance mezi skupinou PS a skupinou PO v den 0 a den 5. Porovnáme také relativní abundanci C. difficile a cílových probiotik mezi dvěma studijními skupinami, jako je Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus nebo další.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
celková délka hospitalizace
30 dní
Rychlost vyléčení kolitidy C. difficile
Časové okno: 30 dní
doba vyřešení průjmu a krvavé stolice
30 dní
Míra recidivy kolitidy C. difficile
Časové okno: 30 dní
recidivu kolitidy C. difficile
30 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
úmrtnost ze všech příčin
30 dní
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
nežádoucí účinky probiotik, včetně probiotické bakteriémie a sepse
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD po dokončení studie a zveřejnění článku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání probiotik

3
Předplatit