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Administração de probióticos via spray colonoscópico e administração oral em pacientes com CDAD (CDAD)

5 de abril de 2023 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

A comparação do efeito adjuvante dos probióticos entre a administração via spray colonoscópico e a administração oral em pacientes com colite por Clostridioides difficile recebendo tratamento com vancomicina

Clostridioides difficile (C. difficile) é uma doença comum adquirida no hospital, que aumenta o tempo de internação e a taxa de mortalidade. Além disso, a colite por C. difficile refratária ou recorrente é uma doença emergente. O curso gradual de vancomicina oral ou fidaxomicina oral é o tratamento padrão atual para colite por C. difficile refratária ou recorrente. O transplante de microbiota fecal (FMT) é uma alternativa. No entanto, o curso gradual de vancomicina oral precisa de uma duração de 6 a 12 semanas, a fidaxomicina é cara e o FMT não está disponível em todos os hospitais; portanto, é necessário desenvolver um novo tratamento. Evidências mostram que o distúrbio com diversidade reduzida da microbiota intestinal pode levar à colite refratária por C. difficile. Além do transplante de microbiota fecal, a administração de probióticos também pode corrigir a microbiota intestinal perturbada. No entanto, foi relatada eficácia inconsistente da administração de probióticos, o que pode ser atribuído à interferência do ácido gástrico. A entrega precisa de probióticos no cólon por colonoscopia pode evitar a destruição pelo ácido gástrico, com a qual se espera uma melhor eficácia do tratamento. O melhor regime para colite por C. difficile deve ser aquele que dá certo na primeira tentativa. Portanto, este estudo visa validar a eficácia e segurança do spray de probióticos colonoscópicos.

Os pacientes diagnosticados com C. colite serão inscritos. Todos os pacientes aceitarão o tratamento padrão de vancomicina oral por 14 dias. Como uma administração probiótica adjuvante ao mesmo tempo, os pacientes inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo de probióticos-spray (PS) e o grupo de probióticos-oral (PO), respectivamente. Os pacientes do grupo PS receberão spray colonoscópico de probióticos uma vez, enquanto os pacientes do grupo PO receberão a mesma dosagem de probióticos via oral dividida em 5 dias. Este estudo irá comparar a diferença nas alterações da microbiota fecal entre o grupo colonoscópico de probióticos-spray e o grupo de probióticos-oral. Além disso, este estudo avaliará a eficácia e segurança entre os probióticos spray colonoscópicos e probióticos orais em pacientes com colite por C. difficile.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A colite refratária ou recorrente por C. difficile é uma doença emergente. O curso gradual de vancomicina oral ou fidaxomicina oral é o tratamento padrão atual para colite por C. difficile refratária ou recorrente. FMT é um tratamento alternativo. No entanto, o curso gradual de vancomicina oral precisa de uma duração de 6 a 12 semanas, a fidaxomicina é cara e o FMT não está disponível em muitos hospitais. Portanto, precisamos de um método que seja eficaz para os pacientes e disponível para os médicos.

O distúrbio com diversidade reduzida da microbiota intestinal pode levar a colite por C. difficile refratária ou recorrente. Além disso, a administração de probióticos pode corrigir a microbiota intestinal perturbada. No entanto, foi relatada eficácia inconsistente da administração de probióticos, o que pode ser atribuído à interferência do ácido gástrico. Não há estimativa exata para as quantidades de probióticos no cólon após a administração oral. Além disso, não há nenhum estudo realizado para comparar a eficiência dos probióticos entre a pulverização direta via colonoscopia e a administração oral. Será novidade estudar tal questão. Se as quantidades de probióticos administrados diretamente via colonoscopia e a eficácia clínica forem semelhantes às do FMT, o spray colonoscópico de probióticos substituirá o FMT na prática clínica.

FMT pode corrigir a microbiota intestinal perturbada. As bactérias estimadas das fezes úmidas humanas são 1011 por grama. A quantidade de fezes para FMT é de aproximadamente 30 a 100 gramas; assim, ~1012 a 1013 bactérias serão transplantadas em um procedimento FMT. Neste projeto, vamos transplantar ~2x1011 probióticos para o cólon pelo spray colonoscópico. Portanto, acreditamos que a pulverização colonoscópica de probióticos terá quantidades semelhantes de bactérias transplantadas com FMT, mas será mais eficiente do que a administração oral de probióticos.

O uso de probióticos pode ter efeitos adversos. Existem poucos estudos e relatos de casos que registraram que o probiótico administrado foi isolado de locais estéreis, como bacteremia. Assim, a questão de segurança deste estudo será focada nos eventos adversos, bacteremia e sepse.

Será uma novidade conduzir o estudo para comparar a eficácia e a segurança dos probióticos administrados diretamente por colonoscopia e administração oral. Se funcionar, o spray probiótico colonoscópico substituirá o FMT na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade ≥ 20 anos diagnosticados com colite por C. difficile

Critério de exclusão:

  • os pacientes são diagnosticados com colite por outras etiologias, como doença de Behçet intestinal, ameba ou colite parasitária, colite por Salmonella, linfoma, colite por E. coli, colite por citomegalovírus, colite isquêmica, câncer de cólon sigmoide, doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn doença), síndrome da úlcera retal solitária, colite por radiação
  • pacientes que têm contra-indicações para colonoscopia, incluindo recusa ou recusa em cooperar
  • sinais vitais instáveis
  • um diagnóstico ou alta suspeita de ruptura do cólon
  • uma situação de alto risco para perfuração do cólon, como diverticulite aguda
  • megacólon tóxico, etc.
  • infarto agudo do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de spray de probióticos (PS)
No grupo PS, a prescrição colonoscópica de 10 gramas de probióticos em pó é realizada uma vez em um dos três primeiros dias (D0-D3).
Um total de 10 gramas de probióticos foi administrado em ambos os grupos, mas as vias foram diferentes. Um grupo foi por spray colonoscópico e o outro foi por via oral.
Comparador Ativo: grupo probióticos-oral (PO)
No grupo PO, prescreveremos probióticos orais 2 cápsulas uma vez ao dia durante 5 dias (total de 10 gramas) como tratamento adjuvante durante os primeiros cinco dias (D0-D4).
Um total de 10 gramas de probióticos foi administrado em ambos os grupos, mas as vias foram diferentes. Um grupo foi por spray colonoscópico e o outro foi por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de diferença na alteração da microbiota fecal, incluindo probióticos, entre probióticos em spray colonoscópico e probióticos orais e antes e depois do uso de probióticos por probióticos em spray colonoscópico ou probióticos orais
Prazo: 5 dias
Todos os pacientes serão monitorados por 30 dias após o diagnóstico de colite por C. difficile. O endpoint primário é a comparação da perseverança da microbiota fecal e metabólitos. Compararemos a microbiota por sequenciamento de 16S rRNA, medido como abundância percentual por espécie microbiana e diferenças na abundância percentual entre o grupo PS e o grupo PO no dia 0 e no dia 5. Também compararemos a abundância relativa de C. difficile e probióticos alvo entre os dois grupos de estudo, como Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus ou outros.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
a duração total da internação
30 dias
A taxa de resolução da colite por C. difficile
Prazo: 30 dias
o tempo de resolução de diarreia e fezes com sangue
30 dias
A taxa de recorrência de colite por C. difficile
Prazo: 30 dias
a recorrência de colite por C. difficile
30 dias
A taxa de eventos de mortalidade
Prazo: 30 dias
mortalidade por todas as causas
30 dias
A taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias
eventos adversos de probióticos, incluindo probióticos bacteremia e sepse
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-BR-111-052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de IPD após a conclusão do estudo e a publicação do artigo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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