Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotikaadministrasjon via koloskopisk spray og oral administrering hos CDAD-pasienter (CDAD)

5. april 2023 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Sammenligningen av adjuvanteffekten av probiotika mellom levering via koloskopisk spray og oral administrering hos pasienter med Clostridioides Difficile Colitis som får vankomycinbehandling

Clostridioides difficile (C. difficile) kolitt er en vanlig sykehuservervet sykdom, som øker sykehusinnleggelseslengden og dødeligheten. I tillegg er refraktær eller tilbakevendende C. difficile kolitt en ny sykdom. Den nedtrapping av oral vancomycin eller oral fidaxomicin er gjeldende standardbehandling for refraktær eller tilbakevendende C. difficile kolitt. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er et alternativ. Imidlertid trenger den nedtrappende kuren med oral vankomycin en varighet på 6 til 12 uker, fidaxomicin er dyrt, og FMT er ikke tilgjengelig på alle sykehus; derfor er det nødvendig å utvikle en ny behandling. Bevis har vist at forstyrrelsen med redusert mangfold av intestinal mikrobiota kan føre til refraktær C. difficile kolitt. Foruten fekal mikrobiotatransplantasjon, kan administrasjon av probiotika også korrigere den forstyrrede tarmmikrobiotaen. Imidlertid ble det rapportert om inkonsekvent effekt av probiotisk administrering, noe som kan tilskrives forstyrrelsen fra magesyren. Nøyaktig tilførsel av probiotika til tykktarmen ved koloskopi kan unngå ødeleggelse av magesyre, som forventes en bedre behandlingseffekt. Den beste kuren for C. difficile kolitt bør være den som lykkes på første forsøk. Derfor er denne studien rettet mot å validere effektiviteten og sikkerheten til den koloskopiske probiotika-sprayen.

Pasienter diagnostisert med C. kolitt vil bli registrert. Alle pasienter vil akseptere standardbehandling av oral vancomycin i 14 dager. Som adjuvant probiotisk administrering på samme tid, vil innrullerte pasienter bli tilfeldig fordelt til henholdsvis probiotika-spray (PS)-gruppen og probiotika-oral (PO)-gruppen. Pasientene i PS-gruppen vil få koloskopisk spray av probiotika én gang, mens pasientene i PO-gruppen vil få samme dose orale probiotika fordelt på 5 dager. Denne studien vil sammenligne forskjellen i fekale mikrobiotaforandringer mellom den koloskopiske probiotika-spraygruppen og probiotika-oralgruppen. Videre vil denne studien evaluere effektiviteten og sikkerheten mellom koloskopisk probiotika-spray og probiotika-oral hos pasienter med C. difficile kolitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Refraktær eller tilbakevendende C. difficile kolitt er en ny sykdom. Den nedtrappende forløpet av oral vancomycin eller oral fidaxomicin er gjeldende standardbehandling for refraktær eller tilbakevendende C. difficile kolitt. FMT er en alternativ behandling. Likevel trenger den nedtrappende kuren med oral vankomycin en varighet på 6 til 12 uker, fidaxomicin er dyrt, og FMT er ikke tilgjengelig på mange sykehus. Derfor trenger vi en metode som er effektiv for pasienter og tilgjengelig for klinikere.

Forstyrrelsen med redusert mangfold av intestinal mikrobiota kan føre til refraktær eller tilbakevendende C. difficile kolitt. Dessuten kan probiotikaadministrasjonen korrigere den forstyrrede tarmmikrobiotaen. Imidlertid ble det rapportert om inkonsekvent effekt av probiotisk administrering, noe som kan tilskrives forstyrrelsen fra magesyren. Det er ingen eksakt estimat for mengden probiotika i tykktarmen etter oral administrering. Dessuten er det ingen studie som er utført for å sammenligne effektiviteten til probiotika mellom direkte spray via koloskopi og oral administrering. Det vil være nytt å studere en slik problemstilling. Dersom mengdene av probiotika som leveres direkte via koloskopi og den kliniske effekten er lik de av FMT, vil koloskopisk probiotika-spray erstatte FMT i klinisk praksis.

FMT kan korrigere den forstyrrede tarmmikrobiotaen. De estimerte bakteriene i menneskelig våt avføring er 1011 per gram. Mengden avføring for FMT er ~30 til 100 gram; dermed vil ~1012 til 1013 bakterier bli transplantert i en FMT-prosedyre. I dette prosjektet vil vi transplantere ~2x1011 probiotika inn i tykktarmen ved hjelp av koloskopisk spray. Derfor tror vi at koloskopisk spray av probiotika vil ha lignende mengder bakterier transplantert med FMT, men være mer effektiv enn oral probiotikaadministrasjon.

Bruk av probiotika kan ha bivirkninger. Det er få studier og kasusrapporter som registrerte at det administrerte probiotikumet ble isolert fra sterile steder, for eksempel bakteriemi. Derfor vil sikkerhetsspørsmålet i denne studien fokusere på uønskede hendelser, bakteriemi og sepsis.

Det vil være nytt å gjennomføre studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til probiotika som leveres direkte via koloskopi og oral administrering. Hvis det virker, vil koloskopisk probiotikaspray erstatte FMT i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen ≥ 20 år som er diagnostisert med C. difficile kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter er diagnostisert med kolitt på grunn av andre etiologier, slik som intestinal Behçets sykdom, amøbe eller parasittisk kolitt, Salmonella kolitt, lymfom, E. coli kolitt, cytomegalovirus kolitt, iskemisk kolitt, sigmoid-tykktarmskreft, inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt eller Crohns). sykdom), ensomt rektalsårsyndrom, strålingskolitt
  • pasienter som har kontraindikasjoner for koloskopi, inkludert å avslå eller nekte å samarbeide
  • ustabile vitale tegn
  • en diagnose eller sterk mistanke om tykktarmsruptur
  • en høyrisikosituasjon for kolonperforasjon som akutt divertikulitt
  • giftig megakolon, etc.
  • akutt hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: probiotika-spray (PS) gruppe
I PS-gruppen utføres koloskopisk forskrivning av 10 gram probiotikapulver én gang på en av de tre første dagene (D0-D3).
Kosttilskudd: Probiotika administrasjon
Totalt 10 gram probiotika ble administrert i begge gruppene, men rutene var forskjellige. En gruppe var per koloskopisk spray, og den andre var per oral.
Aktiv komparator: probiotika-oral (PO) gruppe
I PO-gruppen vil vi foreskrive orale probiotika 2 kapsler en gang per dag i 5 dager (totalt 10 gram) som tilleggsbehandling i løpet av de første fem dagene (D0-D4).
Kosttilskudd: Probiotika administrasjon
Totalt 10 gram probiotika ble administrert i begge gruppene, men rutene var forskjellige. En gruppe var per koloskopisk spray, og den andre var per oral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forskjellen i fekal mikrobiota-endring, inkludert probiotika, mellom koloskopisk probiotika-spray og probiotika-oral og før og etter bruk av probiotika enten ved koloskopisk probiotika-spray eller probiotika-oral
Tidsramme: 5 dager
Alle pasienter vil bli overvåket i 30 dager etter diagnosen C. difficile kolitt. Det primære endepunktet er sammenligningen av utholdenheten til fekal mikrobiota og metabolitter. Vi vil sammenligne mikrobiotaen ved å sekvensere 16S rRNA, målt som prosentvis forekomst per mikrobiell art og forskjeller i prosentvis forekomst mellom PS-gruppen og PO-gruppen på dag 0 og dag 5. Vi vil også sammenligne den relative forekomsten av C. difficile og målprobiotika mellom de to studiegruppene, slik som Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus eller andre.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelseslengde
Tidsramme: 30 dager
den totale sykehusinnleggelseslengden
30 dager
Oppløsningshastigheten av C. difficile kolitt
Tidsramme: 30 dager
oppløsningstiden for diaré og blodig avføring
30 dager
Frekvensen av tilbakefall av C. difficile kolitt
Tidsramme: 30 dager
tilbakefall av C. difficile kolitt
30 dager
Hyppigheten av dødelighetshendelser
Tidsramme: 30 dager
dødelighet av alle årsaker
30 dager
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
bivirkninger fra probiotika, inkludert probiotika bakteriemi og sepsis
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-111-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling etter at studien er fullført og papiret publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere