Somministrazione di probiotici tramite spray colonscopico e somministrazione orale in pazienti con CDAD (CDAD)
Il confronto dell'effetto adiuvante dei probiotici tra la somministrazione tramite spray colonscopico e la somministrazione orale in pazienti con colite da Clostridioides difficile che ricevono un trattamento con vancomicina
Clostridioides difficile (C. difficile) la colite è una comune malattia acquisita in ospedale, che aumenta la durata del ricovero e il tasso di mortalità. Inoltre, la colite da C. difficile refrattaria o ricorrente è una malattia emergente. Il decorso graduale della vancomicina orale o della fidaxomicina orale è l'attuale trattamento standard per la colite da C. difficile refrattaria o ricorrente. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un'alternativa. Tuttavia, il corso graduale della vancomicina orale richiede una durata da 6 a 12 settimane, la fidaxomicina è costosa e l'FMT non è disponibile in tutti gli ospedali; pertanto, è necessario sviluppare un nuovo trattamento. Le prove hanno dimostrato che il disturbo con ridotta diversità del microbiota intestinale può portare a colite refrattaria da C. difficile. Oltre al trapianto di microbiota fecale, la somministrazione di probiotici può anche correggere il microbiota intestinale disturbato. Tuttavia, è stata segnalata un'efficacia incoerente della somministrazione di probiotici, che può essere attribuita all'interferenza dell'acido gastrico. La consegna precisa dei probiotici nel colon mediante colonscopia può evitare la distruzione da parte dell'acido gastrico, con il quale ci si aspetta una migliore efficacia del trattamento. Il miglior regime per la colite da C. difficile dovrebbe essere quello che riesce al primo tentativo. Pertanto, questo studio ha lo scopo di convalidare l'efficacia e la sicurezza dello spray probiotico colonscopico.
Saranno arruolati pazienti con diagnosi di C. colite. Tutti i pazienti accetteranno il trattamento standard di vancomicina orale per 14 giorni. Come somministrazione adiuvante di probiotici allo stesso tempo, i pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale rispettivamente al gruppo di probiotici spray (PS) e al gruppo di probiotici orali (PO). I pazienti del gruppo PS riceveranno uno spray colonscopico di probiotici una volta, mentre i pazienti del gruppo PO riceveranno lo stesso dosaggio di probiotici orali suddiviso in 5 giorni. Questo studio confronterà la differenza nei cambiamenti del microbiota fecale tra il gruppo colonscopico di probiotici spray e il gruppo di probiotici orali. Inoltre, questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza tra i probiotici colonscopici-spray ei probiotici-orali nei pazienti con colite da C. difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite da C. difficile refrattaria o ricorrente è una malattia emergente. Il decorso graduale della vancomicina orale o della fidaxomicina orale è l'attuale trattamento standard per la colite da C. difficile refrattaria o ricorrente. L'FMT è un trattamento alternativo. Tuttavia, il corso graduale della vancomicina orale richiede una durata da 6 a 12 settimane, la fidaxomicina è costosa e l'FMT non è disponibile in molti ospedali. Pertanto, abbiamo bisogno di un metodo che sia efficace per i pazienti e disponibile per i medici.
Il disturbo con ridotta diversità del microbiota intestinale può portare a colite da C. difficile refrattaria o ricorrente. Inoltre, la somministrazione di probiotici può correggere il microbiota intestinale disturbato. Tuttavia, è stata segnalata un'efficacia incoerente della somministrazione di probiotici, che può essere attribuita all'interferenza dell'acido gastrico. Non esiste una stima esatta della quantità di probiotici nel colon dopo somministrazione orale. Inoltre, non esiste uno studio condotto per confrontare l'efficienza dei probiotici tra lo spray diretto tramite colonscopia e la somministrazione orale. Sarà nuovo studiare tale questione. Se le quantità di probiotici erogate direttamente tramite colonscopia e l'efficacia clinica sono simili a quelle dell'FMT, lo spray colonscopico probiotico sostituirà l'FMT nella pratica clinica.
FMT può correggere il microbiota intestinale disturbato. I batteri stimati delle feci umide umane sono 1011 per grammo. La quantità di feci per FMT va da ~30 a 100 grammi; quindi, da ~1012 a 1013 batteri saranno trapiantati in una procedura FMT. In questo progetto, trapianteremo ~2x1011 probiotici nel colon mediante spray colonscopico. Pertanto, riteniamo che lo spray colonscopico di probiotici avrà quantità simili di batteri trapiantati con FMT ma sarà più efficiente della somministrazione orale di probiotici.
L'uso di probiotici può avere eventi avversi. Ci sono pochi studi e casi clinici che hanno registrato che il probiotico somministrato è stato isolato da siti sterili, come la batteriemia. Pertanto, la questione della sicurezza di questo studio si concentrerà sugli eventi avversi, batteriemia e sepsi.
Sarà una novità condurre lo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici che vengono somministrati direttamente tramite colonscopia e somministrazione orale. Se funziona, lo spray probiotico colonscopico sostituirà l'FMT nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numero di telefono: 2353535
- Email: [email protected]
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hsiu-Chi Cheng, Ph.D
- Numero di telefono: 2353535
- Email: [email protected]
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 20 anni con diagnosi di colite da C. difficile
Criteri di esclusione:
- ai pazienti viene diagnosticata la colite a causa di altre eziologie, come malattia di Behçet intestinale, ameba o colite parassitaria, colite da salmonella, linfoma, colite da E. coli, colite da citomegalovirus, colite ischemica, cancro del colon sigmoideo, malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn malattia), sindrome da ulcera solitaria del retto, colite da radiazioni
- pazienti che hanno controindicazioni per la colonscopia, incluso il rifiuto o il rifiuto di collaborare
- segni vitali instabili
- una diagnosi o un forte sospetto di rottura del colon
- una situazione ad alto rischio di perforazione del colon come la diverticolite acuta
- megacolon tossico, ecc.
- infarto miocardico acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di probiotici spray (PS).
Nel gruppo PS, la prescrizione colonscopica di 10 grammi di probiotici in polvere viene eseguita una volta in uno dei primi tre giorni (D0-D3).
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In entrambi i gruppi sono stati somministrati un totale di 10 grammi di probiotici, ma le vie erano diverse.
Un gruppo era per spray colonscopico e l'altro era per via orale.
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Comparatore attivo: gruppo probiotici-orale (PO).
Nel gruppo PO, prescriveremo probiotici orali 2 capsule una volta al giorno per 5 giorni (per un totale di 10 grammi) come trattamento aggiuntivo durante i primi cinque giorni (D0-D4).
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In entrambi i gruppi sono stati somministrati un totale di 10 grammi di probiotici, ma le vie erano diverse.
Un gruppo era per spray colonscopico e l'altro era per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nel cambiamento del microbiota fecale, compresi i probiotici, tra probiotici spray colonscopici e probiotici orali e prima e dopo l'uso di probiotici mediante spray colonscopico probiotici o probiotici orali
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tutti i pazienti saranno monitorati per 30 giorni dopo la diagnosi di colite da C. difficile.
L'endpoint primario è il confronto della perseveranza del microbiota fecale e dei metaboliti.
Confronteremo il microbiota sequenziando l'rRNA 16S, misurato come abbondanza percentuale per specie microbica e differenze nell'abbondanza percentuale tra il gruppo PS e il gruppo PO nel giorno 0 e nel giorno 5. Confronteremo anche l'abbondanza relativa di C. difficile e dei probiotici target tra i due gruppi di studio, come Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus o altri.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risoluzione della colite da C. difficile
Lasso di tempo: 30 giorni
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il tempo di risoluzione della diarrea e delle feci sanguinolente
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30 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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la durata totale del ricovero
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30 giorni
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Ricorrenza di colite da C. difficile
Lasso di tempo: 30 giorni
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la recidiva della colite da C. difficile
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30 giorni
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Eventi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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mortalità per tutte le cause
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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eventi avversi da probiotici, tra cui batteriemia e sepsi da probiotici
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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